Si të përdorni Pezullimin e Nofës NovoMix 30

Emri ndërkombëtar - novomix 30 penfill

Përbërja dhe forma e lëshimit.

Pezullimi për administrimin e SC e bardhë, homogjene (pa gunga, thekon mund të shfaqen në mostër), kur shtresohet, shtresohet, duke formuar një sediment të bardhë dhe një mbinatyrues të pangjyrë ose pothuajse të pangjyrë, me përzierjen e kujdesshme të sedimentit duhet të formohet një pezullim homogjen. 1 ml përmban insulinë dyfazore aspart - 100 IU (3.5 mg), insulinë të tretshme të insektit - 30%, insulinë kristaline aspart protaminë - 70%.

mbushesa: glicerinë - 16 mg, fenol - 1.5 mg, metacresol - 1.72 mg, klorur zinku - 19.6 μg, klorur natriumi - 0,877 mg, dihidrat fosfat hidrogjeni natriumi - 1.25 mg, sulfat protamine

0,33 mg hidroksid natriumi

2.2 mg, acid klorhidrik

1.7 mg, ujë d / i - deri në 1 ml.

Pezullimi d / p / në futjen e 100 PIECES / 1 ml: fishekë 3 ml 5 copë.

3 ml (300 PIECES) - fishekë (5) - fshikëza (1) - pako kartoni.

Veprimi farmakologjik.

NovoMix 30 Penfill është një pezullim dyfazor i përbërë nga një përzierje e analogeve të insulinës: insulinë e tretshme në insulinë (30% analog me insulinë me veprim të shkurtër) dhe kristale të insulinës protart protamine (70% insulinë me veprim të mesëm).

Substanca aktive NovoMix 30 Penfill është insulinë aspart, e prodhuar me metodën e bioteknologjisë rekombinante të ADN-së duke përdorur sojin Saccharomyces cerevisiae.

Insulina aspart është një insulinë njerëzore e tretshme ekipotenciale e bazuar në indekset e molaritetit.

Një rënie e glukozës në gjak ndodh për shkak të një rritje në transportin e saj ndërqelizor pas lidhjes së insulinës aspart me receptorët e insulinës të muskujve dhe indeve yndyrore dhe frenimit të njëkohshëm të prodhimit të glukozës nga mëlçia.

Pas administrimit nënlëkuror të NovoMix 30 Penfill, efekti zhvillohet brenda 10-20 minutash. maksimal
efekti vërehet në intervalin nga 1 deri në 4 orë pas injektimit. Kohëzgjatja e ilaçit arrin 24 orë.

Në një provë klinike krahasuese tre mujore që përfshin pacientë me diabet tip 1 dhe tip 2 të cilët morën NovoMix 30 Penfill dhe insulinë biphasike njerëzore 30 herë në ditë para mëngjesit dhe darkës, NovoMix 30 Penfill u tregua të ulë glukozën postprandiale në gjak (më mëngjes dhe darkë).

Metoda-analizë e të dhënave nga nëntë prova klinike që përfshijnë pacientë me diabet
Llojet 1 dhe 2 treguan se NovoMix 30 Penfill, kur administrohet para mëngjesit dhe darkës, siguron një kontroll më të mirë të niveleve të glukozës pasprandnale në gjak (rritje mesatare e niveleve glukozë prandiale pas mëngjesit, drekës dhe darkës), krahasuar me insulinën bifazike njerëzore 30.

Megjithëse glukoza e agjërimit ishte më e lartë te pacientët që përdorin NovoMix 30 Penfill, në përgjithësi, NovoMix 30 Penfill ka të njëjtin efekt në përqendrimin e hemoglobinës së glikoziluar (HbA_1c), si insulina biphasike e njeriut 30.

Në një studim klinik që përfshin 341 pacientë me diabet të tipit 2, pacientët u randomizuan në grupe trajtimi vetëm NovoMix 30 Penfill, NovoMix 30 Penfill në kombinim me metformin dhe metformin në kombinim me një derivat sulfonylurea.

Përqendrimi i HbA_1c pas 16 javësh trajtimi nuk ndryshonte në pacientët që merrnin NovoMix 30 Penfill në kombinim me metformin dhe në pacientët që morën metformin në kombinim me një derivat sulfonylurea. Në këtë studim, 57% e pacientëve kishin një përqendrim bazik të HbA_1c ishte më e lartë se 9%, në këta pacientë terapia me NovoMix 30 Penfill në kombinim me metformin çoi në një rënie më të konsiderueshme të përqendrimit
HBA_1csesa te pacientët që marrin metforminë në kombinim me një derivat sulfonilurea.

Në një studim tjetër, pacientët me diabet mellitus tip 2 me kontroll të dobët të glicemisë që morën ilaçe të hipoglikemisë orale u randomizuan në grupet e mëposhtme: duke marrë NovoMix 30 herë në ditë (117 pacientë) dhe duke marrë insulinë glarginë një herë në ditë (116 pacientë). Pas 28 javësh të përdorimit të drogës, ulja mesatare e përqendrimit të HbA_1c në grupin NovoMix, 30 Penfill arriti në 2.8% (vlera mesatare fillestare ishte 9.7%). Në 66% dhe 42% të pacientëve që përdorën NovoMix 30 Penfill në fund të studimit, vlerat e HbA_1c ishin përkatësisht nën 1% dhe 6.5%. Glukoza plazmatike mesatare e agjërimit u ul me rreth 7 mmol / L (nga 14.0 mmol / L në fillimin e studimit në 7.1 mmol / L).

Rezultatet e një meta-analize të të dhënave të marra gjatë studimeve klinike që përfshinin pacientë me diabet mellitus tip 2 treguan një ulje të numrit të përgjithshëm të episodeve të hipoglikemisë së natës dhe hipoglikemisë së rëndë me NovoMix 30 Penfill në krahasim me insulinën bifazike njerëzore 30. Në të njëjtën kohë, ekziston një rrezik i përgjithshëm i ditës Hipoglikemia në pacientët që morën NovoMix 30 Penfill ishte më e lartë.

Fëmijë dhe adoleshentë. Conductedshtë kryer një studim klinik 16-javor që ka krahasuar glukozën në gjak pas ngrënies me NovoMix 30 (para ngrënies), insulinës njerëzore / insulinës biphasike njerëzore 30 (para ngrënies) dhe izofan-insulinës (administruar para gjumit). Studimi përfshiu 167 pacientë të moshës 10-18 vjeç. Mesataret e HbA_1c në të dy grupet mbetën afër vlerave fillestare gjatë gjithë studimit. Gjithashtu, gjatë përdorimit të NovoMix 30 Penfill ose insulinës njerëzore bipasike 30, nuk ka pasur dallime në incidencën e hipoglikemisë.

Një studim kryq seksual i dyfishtë është kryer edhe në një popullatë të pacientëve të moshës 6 deri në 12 vjeç (gjithsej 54 pacientë, 12 javë për secilin lloj trajtimi). Incidenca e hipoglikemisë dhe një rritje e glukozës pas një vakt në grupin e pacientëve që përdorin NovoMix 30 Penfill ishin dukshëm më e ulët në krahasim me vlerat në grupin e pacientëve që përdorin insulinë biphasike të njeriut 30. vlerat e HbA_1c në fund të studimit, në grupin e insulinës biphasike njerëzore 30 ishin dukshëm më e ulët sesa në grupin e pacientëve që përdorin NovoMix 30 Penfill.

Pacientë të moshuar. Farmakodinamika NovoMix 30 Penfilli në pacientë të moshuar dhe senile nuk është studiuar. Sidoqoftë, në një studim kryq seksional të dyfishtë të rastit të realizuar në 19 pacientë me diabet mellitus tip 2 të moshës 65-83 vjeç (mosha mesatare 70 vjeç), u krahasuan farmakodinamika dhe farmakokinetika e insulinës aspart dhe insulinës e tretshme e njeriut. Dallimet relative në farmakodinamikë (shkalla maksimale e infuzionit të glukozës - GIR_max dhe zona nën kurbën e shkallës së saj të infuzionit për 120 min pas administrimit të përgatitjeve të insulinës - AUC_{GIR, 0-120 min}) midis insulinës aspart dhe insulinës njerëzore në pacientët e moshuar ishin të ngjashme me ato te vullnetarët e shëndetshëm dhe te pacientët më të rinj me diabet mellitus.

Farmakokinetika.

Në insulinën aspart, zëvendësimi i proteinës së aminoacideve në pozicionin B28 për acid aspartik zvogëlon tendencën e molekulave për të formuar heksamera në fraksionin e tretshëm të NovoMix 30 Penfill, i cili vërehet në insulinë të tretshme të njeriut. Në këtë drejtim, insulina aspart (30%) absorbohet nga yndyra nënlëkurore më shpejt sesa insulina e tretshme që përmbahet në insulinën biphasike të njeriut. 70% e mbetur bie në formën kristaline, protaminë-insulinë aspart, shkalla e përthithjes së së cilës është e njëjtë me atë të insulinës njerëzore NPH.

Përqendrimi maksimal i insulinës në serumin e gjakut pas administrimit të NovoMix 30 Penfill është 50% më i lartë se ai i insulinës biphasike të njeriut 30, dhe koha që duhet për ta arritur atë është dy herë më e shkurtër se ajo e insulinës njerëzore bisazike 30.

Tek vullnetarët e shëndetshëm, pas administrimit të sc të NovoMix 30 në shkallën 0.20 U / kg të peshës trupore, përqendrimi maksimal i insulinës aspart në serumin e gjakut u arrit pas 60 minutave dhe arriti në 140 ± 32 pmol / L. Kohëzgjatja T_1/2NovoMix 30, i cili pasqyron shkallën e përthithjes së fraksionit të lidhur me protaminën, ishte 8–9 orë. Nivelet e insulinës në serum u kthyen në fillimin 15-18 orë pas administrimit nënlëkuror të barit. Në pacientët me diabet mellitus tip 2, përqendrimi maksimal arriti 95 minuta pas administrimit dhe mbeti mbi bazën fillestare për të paktën 14 orë.

Pacientë të moshuar dhe të moshuar. Një studim i farmakokinetikës së NovoMix 30 në pacientët e moshuar dhe senile nuk është bërë. Sidoqoftë, ndryshimet relative në farmakokinetikën midis insulinës aspart dhe insulinës së tretshme nga njerëzit në pacientët e moshuar me diabet tip 2 (të moshës 65-83 vjeç, mosha mesatare - 70 vjeç) ishin të ngjashme me ato në vullnetarë të shëndetshëm dhe në pacientët më të rinj me diabet mellitus. Në pacientët e moshuar është vërejtur një ulje në shkallën e përthithjes, e cila çoi në një ngadalësim të T_max (82 minuta (varg interkartil: 60-120 minuta)), ndërsa përqendrimi mesatar maksimal (C_max) ishte e ngjashme me atë të vërejtur te pacientët më të rinj me diabet tip 2, dhe pak më pak sesa te pacientët me diabet tip 1.

Pacientët me funksion renal dhe hepatik të dëmtuar. Një studim i farmakokinetikës së NovoMix 30 Penfill në pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave dhe hepatike nuk është kryer. Sidoqoftë, me një rritje të dozës së barit në pacientët me shkallë të ndryshme të funksionit renal dhe hepatik të dëmtuar, nuk pati ndonjë ndryshim në farmakokinetikën e insulinës së tretshme në aspekt.

Fëmijë dhe adoleshentë. Karakteristikat farmakokinetike të NovoMix 30 Penfill në fëmijë dhe adoleshentë nuk janë studiuar. megjithatë

Karakteristikat farmakokinetike dhe farmakodinamike të insulinës së tretshme të aspartit janë studiuar tek fëmijët (6 deri 12 vjeç) dhe adoleshentët (nga 13 deri në 17 vjeç) me diabet të tipit 1.

Në pacientët e të dy grupmoshave, insulina aspart karakterizohej nga thithja e shpejtë dhe vlerat T_maxe ngjashme me ato te te rriturit. Megjithatë, vlerat e C_max në dy grupmoshat ishin të ndryshme, gjë që tregon rëndësinë e zgjedhjes individuale të dozave të aspartit të insulinës.

Siguria paraklinike periferike. Gjatë studimeve paraprake, nuk kishte asnjë rrezik për njerëzit, bazuar në të dhëna të pranuara përgjithësisht.

studime të sigurisë farmakologjike, ripërdorimit të toksicitetit, gjenotoksicitetit dhe toksicitetit riprodhues.

Në testet in vitro, të cilat përfshinin lidhjen e insulinës dhe receptorët IGF-1 dhe efektin në rritjen e qelizave, u tregua se vetitë e insulinës aspart janë të ngjashme me ato të insulinës njerëzore. Studimet kanë treguar gjithashtu se disociimi i lidhjes së insulinës aspart me receptorët e insulinës është ekuivalent me atë për insulinën njerëzore.

Diabeti mellitus i tipit 1. Diabeti mellitus i tipit 2. (në rastin e rezistencës ndaj agjentëve të hipoglikemisë orale, rezistencë të pjesshme ndaj këtyre ilaçeve gjatë terapisë së kombinuar, sëmundjeve ndërkurrent).

Regjimi i dozimit dhe mënyra e aplikimit të stafit të ri të përzierjes 30.

NovoMix 30 Penfill është i destinuar për administrim nënlëkuror. Ju nuk mund të futeni në NovoMix 30 Penfill në mënyrë intravenoze, pasi kjo mund të çojë në hipoglicemi të rëndë. NovoMix 30 gjithashtu duhet të shmanget në mënyrë intramuskulare. NovoMix 30 Penfilli për infuzion nënlëkuror të insulinës (PPII) në pompat e insulinës nuk mund të përdoret. Doza e NovoMix 30 Penfill përcaktohet nga mjeku individualisht në secilin rast, në përputhje me nevojat e pacientit. Për të arritur nivelin optimal të glikemisë, rekomandohet të kontrolloni përqendrimin e glukozës në gjak dhe të rregulloni dozën e barit.

Pacientët me diabet tip 2, NovoMix 30 Penfill, mund të përshkruhen si monoterapi, ashtu edhe në kombinim me ilaçe oral hipoglikemike, në rastet kur niveli i glukozës në gjak është i rregulluar në mënyrë të pamjaftueshme vetëm me ilaçe hipoglikemike orale.

Fillimi i terapisë. Për pacientët me diabet të tipit 2, të cilët së pari janë përshkruar insulinë, doza fillestare e rekomanduar e NovoMix 30 Penfill është 6 njësi para mëngjesit dhe 6 njësi para darkës. Lejohet gjithashtu prezantimi i 12 njësive të NovoMix 30 Penfill një herë në ditë në mbrëmje (para darkës).

Transferoni pacientin nga përgatitjet e tjera të insulinës. Kur transferoni një pacient nga insulina biphasike njerëzore në NovoMix 30 Penifill duhet të fillojë me të njëjtën gjë

doza dhe regjimi i administrimit. Pastaj rregulloni dozën në përputhje me nevojat individuale të pacientit (shiko rekomandimet e mëposhtme për titrimin e dozës së ilaçit). Si gjithmonë, gjatë transferimit të një pacienti në një lloj të ri të insulinës, mbikëqyrje e rreptë mjekësore është e nevojshme gjatë transferimit të pacientit dhe në javët e para të përdorimit të ilaçit të ri.

Intensifikimi i terapisë. Forcimi i terapisë NovoMix 30 Penfill është i mundur duke kaluar nga një dozë e vetme ditore në dyfish. Rekomandohet që pasi të keni arritur një dozë prej 30 njësive të kalimit të drogës në përdorimin e NovoMix 30 Penfill dy herë në ditë, duke e ndarë dozën në dy pjesë të barabarta - mëngjes dhe mbrëmje (para mëngjesit dhe darkës). Kalimi në përdorimin e NovoMix 30 Penfill tre herë në ditë është i mundur duke e ndarë dozën e mëngjesit në dy pjesë të barabarta dhe duke administruar këto dy pjesë në mëngjes dhe në drekë (tre herë doza në ditë).

Rregullimi i dozës. Për të rregulluar dozën e NovoMix 30 Penfill, përdoret përqendrimi më i ulët i glukozës në agjërim i marrë gjatë tre ditëve të fundit. Për të vlerësuar përshtatshmërinë e dozës së mëparshme, përdorni vlerën e përqendrimit të glukozës në gjak para vaktit tjetër. Rregullimi i dozës mund të bëhet një herë në javë derisa të arrihet vlera e synuar e HbA._1c. Mos e rritni dozën e barit, nëse gjatë kësaj periudhe është vërejtur hipoglikemia. Rregullimi i dozës mund të jetë i nevojshëm kur përmirësoni aktivitetin fizik të pacientit, ndryshoni dietën e tij normale ose keni një gjendje shoqëruese. Për të rregulluar dozën e NovoMix 30 Penfill, rekomandohet të përdorni rekomandimet e mëposhtme për titrimin e dozës:

Grupe të veçanta pacientësh. Si gjithmonë, kur përdorni preparate për insulinë, në pacientët e grupeve të veçanta, përqendrimi i glukozës në gjak duhet të kontrollohet më me kujdes dhe doza e aspartit aspart individualisht duhet të rregullohet.

Pacientë të moshuar dhe të moshuar. NovoMix 30 Penfill mund të përdoret në pacientët e moshuar, megjithatë, përvoja me përdorimin e saj në kombinim me ilaçe oral hipoglikemike në pacientët më të vjetër se 75 vjet është e kufizuar.

Pacientët me funksion renal dhe hepatik të dëmtuar. Në pacientët me insuficiencë renale ose hepatike, nevoja për insulinë mund të zvogëlohet.

Fëmijë dhe adoleshentë. NovoMix 30 Penfill mund të përdoret për të trajtuar fëmijët dhe adoleshentët mbi moshën 10 vjeç në rastet kur preferohet përdorimi i insulinës së paracaktuar. Të dhëna të kufizuara klinike janë të disponueshme për fëmijët e moshës 6-9 vjeç (shiko seksionin e Karakteristikave Farmacodinamike).

NovoMix 30 Penfilli duhet të administrohet në mënyrë subkutane në kofshën ose murin andominal të barkut. Nëse dëshironi, ilaçi mund të administrohet në shpatull ose mollaqe.

Shtë e nevojshme të ndryshoni vendin e injektimit brenda rajonit anatomik, në mënyrë që të parandaloni zhvillimin e lipodistrofisë.
Si për çdo përgatitje tjetër të insulinës, kohëzgjatja e veprimit të NovoMix 30 Penfill varet nga doza, vendi i administrimit, intensiteti i rrjedhës së gjakut, temperatura dhe niveli i aktivitetit fizik.

Në krahasim me insulinën biphasike të njeriut, NovoMix 30 Penfill fillon të veprojë më shpejt, kështu që duhet të administrohet menjëherë para ngrënies. Nëse është e nevojshme, NovoMix 30 Penfill mund të administrohet menjëherë pas një vakt.

Udhëzime për pacientët për përdorimin e NovoMix 30 Penfill.

Ju nuk mund të përdorni NovoMix 30 Penfill:

Nëse jeni alergjik (mbindjesiv) ndaj insulinës aspart ose ndonjë prej përbërësve që përbëjnë NovoMix 30 Penfill.

Nëse ndjeheni që hipoglikemia po afrohet (sheqeri i ulët në gjak).

Për infuzion nënlëkuror të insulinës (PPII) në pompa izisulin.

Nëse fishekët ose pajisjet futëse me fishekun e instaluar janë hedhur, ose fishek është dëmtuar ose grimcuar.

Nëse kushtet e ruajtjes së ilaçit ishin shkelur ose ajo ishte e ngrirë.

Nëse insulina nuk bëhet në mënyrë të njëtrajtshme e bardhë dhe e re pas përzierjes.

Nëse gunga të bardha mbeten në përgatitje pas përzierjes ose nëse grimcat e bardha ngjiten në pjesën e poshtme ose në muret e fishekut.

Para se të përdorni NovoMix 30 Penfill:

Kontrolloni etiketën për të siguruar që lloji i saktë i insulinës është zgjedhur.

Kontrolloni gjithmonë fishekun, përfshirë pistonin e gomës. Mos e përdorni fishekun nëse ka dëm të dukshëm, ose nëse një hendek është i dukshëm midis pistonit dhe shiritit të bardhë në fishek. Për udhëzime të mëtejshme, shihni udhëzimet për përdorimin e sistemit për administrimin e insulinës.

Përdorni gjithmonë një gjilpërë të re për çdo injeksion për të parandaluar infeksionin.

NovoMix 30 Penilja dhe gjilpërat janë destinuar vetëm për përdorim individual.

NovoMix 30 është për injeksion nënlëkuror. Asnjëherë mos e administroni këtë insulinë në mënyrë intravenoze ose intramuskulare.

Sa herë, ndryshoni vendin e injektimit brenda rajonit anatomik. Kjo do të ndihmojë në uljen e rrezikut të vulave dhe ulceracioneve në vendin e injektimit. Vendet më të mira për injeksion janë muri anterior i barkut, mollaqe, kofshë anësore ose shpatull. Insulina do të veprojë më shpejt nëse futet në murin anterior të barkut. Monitoroni rregullisht përqendrimin e glukozës në gjak.

Procedura e përzierjes së insulinës.

Para se të vendosni fishekun në sistemin e injektimit për të administruar insulinë, mbajeni në temperaturën e dhomës dhe më pas përzieni siç përshkruhet më poshtë:

Kur përdorni për herë të parë NovoMix 30 Penfill, rrokullisni fishekun me pëllëmbët tuaj 10 herë - është e rëndësishme që fisheku të jetë në një pozicion horizontal. Pastaj ngrini dhe ulni fishekun 10 herë lart e poshtë, në mënyrë që topi i qelqit brenda fishekut të lëvizë nga njëra skaj i fishekut në tjetrin. Përsëritni këto manipulime deri në
derisa lëngu të bëhet në mënyrë të barabartë i bardhë dhe i vrenjtur. Procedura e përzierjes do të bëhet më e lehtë nëse në këtë kohë insulina ka arritur temperaturën e dhomës. Injekto menjëherë.

Para secilit injeksion pasues, shkundni pajisjen e injektimit me fishekun në të derisa lëngu të bëhet në mënyrë të njëtrajtshëm i bardhë dhe i vrenjtur, por të paktën 10 herë. Injekto menjëherë.

Kontrolloni që të paktën 12 njësi insulinë të mbeten në fishek për të siguruar një përzierje uniforme. Nëse kanë mbetur më pak se 12 njësi, përdorni Penalitetin e Ri NovoMix 30.

Si të administrohet insulina.

Insulina duhet të injektohet nën lëkurë. Përdorni teknikën e injektimit të rekomanduar nga mjeku ose infermierja, ndiqni udhëzimet për administrimin e insulinës siç përshkruhet në udhëzimet për pajisjen tuaj për administrimin e insulinës.

Mbajeni gjilpërën nën lëkurën tuaj për të paktën 6 sekonda. Mbajeni presionin e shtypur derisa gjilpëra të nxirret jashtë nën lëkurë. Kjo do të sigurojë që doza e plotë e insulinës të mbahet dhe do të parandalojë hyrjen e gjakut në gjilpërë ose fishek me insulinë.

Pas çdo injeksioni, sigurohuni që të hiqni dhe hidhni gjilpërën, kurrë mos ruajeni NovoMix 30 Penfill me gjilpërën e bashkangjitur. Përndryshe, lëngu mund të rrjedhë nga fisheku, gjë që mund të rezultojë në dozim jo të duhur të insulinës.

Mos e mbushni fishekun me insulinë.

NovoMix 30 Penfill është krijuar për përdorim me sistemet e injektimit të insulinës Novo Nordisk dhe hala NovoFine ose NovoTvist.

Nëse NovoMix 30 Penfill dhe insulinë tjetër në fishekën Penfill përdoren për trajtim në të njëjtën kohë, duhet të përdoren dy sisteme të veçantë për administrimin e insulinës, një për secilin lloj insuline.

Si masë paraprake, gjithmonë mbani një rezervë për shpërndarjen e insulinës në rast se Penfilli juaj NovoMix 30 është i humbur ose dëmtuar.

Masat paraprake për përdorim përzierje e re 30 penfilla.

NovoMix 30 Penfilli dhe gjilpërat janë vetëm për përdorim personal. Mos e mbushni fishekun Penfill. NovoMix 30 Penfill nuk mund të përdoret nëse pasi të përzieni nuk bëhet në mënyrë të njëtrajtshme të bardhë dhe pa re. Duhet të theksohet tek pacienti nevoja për përzierjen e pezullimit të NovoMix 30 Penfill menjëherë para përdorimit. Ju nuk mund të përdorni NovoMix 30 Penfill nëse është ngrirë. Pacientët duhet të paralajmërohen që të heqin gjilpërën pas çdo injeksioni.

Efekt anësor.

Reagimet anësore të vërejtura tek pacientët që përdorin NovoMix 30 janë kryesisht për shkak të efektit farmakologjik të insulinës. Ngjarja anësore më e zakonshme me insulinë është hipoglikemia. Incidenca e efekteve anësore të lidhura me përdorimin e NovoMix 30 ndryshon në varësi të popullatës së pacientit, regjimit të dozimit të ilaçit dhe kontrollit të glicemisë.

Në fazën fillestare të terapisë me insulinë, gabimet refraktive, edemë dhe reaksione mund të ndodhin në vendin e injektimit
ilaç (përfshirë dhimbjen, skuqjen, urtikarinë, inflamacionin, hematoma, ënjtjen dhe kruajtjen në vendin e injeksionit). Këto simptoma janë zakonisht të përkohshme. Një përmirësim i shpejtë në kontrollin e glicemisë mund të çojë në një gjendje të "neuropatisë dhimbje akute", e cila zakonisht është e kthyeshme. Intensifikimi i terapisë me insulinë me një përmirësim të mprehtë të kontrollit të metabolizmit të karbohidrateve mund të çojë në një përkeqësim të përkohshëm të statusit të retinopatisë diabetike, ndërsa një përmirësim afatgjatë në kontrollin e glicemisë zvogëlon rrezikun e përparimit të retinopatisë diabetike. Lista e efekteve anësore paraqitet në tabelë.

Të gjitha efektet anësore të paraqitura më poshtë, bazuar në të dhënat e provës klinike, grupohen sipas frekuencës së zhvillimit sipas MedDRA dhe sistemeve të organeve. Incidenca e efekteve anësore përcaktohet si: shumë shpesh (/1 / 10), shpesh (≥ 1/100 tek ilaçet, duke ngadalësuar thithjen e ushqimit.

Sëmundjet shoqëruese, veçanërisht infektive dhe shoqërohen nga ethet, zakonisht rrisin nevojën e trupit për insulinë. Rregullimi i dozës mund të jetë gjithashtu i nevojshëm nëse pacienti ka sëmundje shoqëruese të veshkave, mëlçisë, funksion të dëmtuar të veshkave, hipofizës ose gjëndrës tiroide.

Kur transferoni një pacient në lloje të tjera të insulinës, simptomat e hershme të pararendësve të hipoglikemisë mund të ndryshojnë ose të bëhen më pak të shprehura në krahasim me ato që përdorin llojin e mëparshëm të insulinës.

Transferimi i pacientit nga përgatitjet e tjera të insulinës. Transferimi i pacientit në një lloj të ri të insulinës ose një përgatitje insuline të një prodhuesi tjetër duhet të bëhet nën një mbikëqyrje të rreptë mjekësore. Nëse ndryshoni përqendrimin, llojin, prodhuesin dhe llojin (insulinë njerëzore, një analog të insulinës njerëzore) të përgatitjeve të insulinës dhe / ose metodës së prodhimit, mund të kërkohet ndryshimi i dozës. Pacientët që kalojnë nga përgatitjet e tjera të insulinës në trajtim me NovoMix 30 Penfill mund të duhet të rrisin shpeshtësinë e injeksioneve ose të ndryshojnë dozën në krahasim me dozat e përgatitjeve të përdorura më parë të insulinës. Nëse është e nevojshme, rregullimi i dozës, mund të bëhet tashmë në injeksionin e parë të barit ose gjatë javëve të para ose muajve të trajtimit.

Reagimet në vendin e injektimit. Ashtu si me trajtimet e tjera të insulinës, reagimet mund të zhvillohen në vendin e injektimit, i cili manifestohet me dhimbje, skuqje, koshere, inflamacion, hematoma, ënjtje dhe kruajtje. Ndryshimi i rregullt i vendit të injeksionit në të njëjtin rajon anatomik mund të zvogëlojë simptomat ose të parandalojë zhvillimin e këtyre reagimeve. Reagimet zakonisht zhduken brenda disa ditësh deri në disa javë. Në raste të rralla, mund të jetë e nevojshme të anuloni NovoMix 30 Penfill për shkak të reagimeve në vendin e injektimit.

Përdorimi i njëkohshëm i barnave të grupit tiazolidinedione dhe përgatitjeve të insulinës.Rastet e zhvillimit të dështimit kronik të zemrës janë raportuar në trajtimin e pacientëve me tiazolidinediones në kombinim me përgatitjet e insulinës, veçanërisht nëse pacientë të tillë kanë faktorë rreziku për zhvillimin e dështimit kronik të zemrës. Ky fakt duhet të merret parasysh kur të përshkruhet terapi kombinuese me tiazolidinediones dhe përgatitje të insulinës për pacientët. Kur përshkruhet një terapi e tillë kombinuese, është e nevojshme të bëhen ekzaminime mjekësore të pacientëve për të identifikuar shenja dhe simptoma të dështimit kronik të zemrës, shtim në peshë dhe prani të edemës. Nëse simptomat e dështimit të zemrës përkeqësohen tek pacientët, trajtimi me tiazolidinediones duhet të ndërpritet.

Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete dhe për të punuar me mekanizma.Aftësia e pacientëve për t'u përqëndruar dhe shkalla e reagimit mund të dëmtohet gjatë hipoglikemisë, e cila mund të jetë e rrezikshme në situata kur këto aftësi janë veçanërisht të nevojshme (për shembull, kur drejtoni automjete ose punoni me makina dhe mekanizma).

Pacientët duhet të këshillohen që të marrin masa për të parandaluar zhvillimin e hipoglikemisë gjatë drejtimit. Kjo është veçanërisht e rëndësishme për pacientët me simptoma të pakta ose të zvogëluara të pararendësve të zhvillimit të hipoglikemisë ose që vuajnë nga episode të shpeshta të hipoglikemisë. Në këto raste, duhet të merret parasysh përshtatshmëria e drejtimit dhe kryerja e një pune të tillë.

Mbidozë.

Një dozë specifike e kërkuar për një mbidozë të insulinës nuk është vendosur, por hipoglikemia mund të zhvillohet gradualisht nëse doza shumë të larta të insulinës administrohen në lidhje me nevojat e pacientit.

Pacienti mund të eliminojë hipoglikeminë e butë duke marrë glukozë ose ushqime që përmbajnë sheqer. Prandaj, rekomandohet që pacientët me diabet të mbajnë vazhdimisht produkte që përmbajnë sheqer.

Në rast të hipoglikemisë së rëndë, kur pacienti është pa vetëdije, 0.5 mg deri 1 mg glukagon duhet të administrohet në mënyrë intramuskulare ose nënlëkurore (një person i trajnuar mund të administrojë) ose një zgjidhje intravenoze e glukozës (dekstrozë) (vetëm një profesionist mjekësor mund të administrojë). Shtë gjithashtu e nevojshme që të administrohet dekstroza në mënyrë intravenoze nëse pacienti nuk rimarr vetëdijen 10-15 minuta pas administrimit të glukagonit. Pas rifitimit të vetëdijes, pacienti këshillohet të marrë ushqime të pasura me karbohidrate për të parandaluar përsëritjen e hipoglikemisë.

Ndërveprimet me ilaçe të tjera.

efekt hipoglicemik e insulinës rrisë droga orale hipoglicemikë, frenues MAO, frenues ACE, frenues anhydrase karbonike, jo-selektive beta-bllokues, bromokriptinë, octreotide, substanca të tjera, steroid anabolic, tetraciklina, clofibrate, ketokonazoli, mebendazole, pyridoxine, theophylline, ciklofosfamide, fenfluramine, droga Li +, etanol dhe ilaçe që përmbajnë etanol. Kontraceptivët oralë, kortikosteroidet, hormonet tiroide, diuretikët tiazidë, heparina, antidepresantët triciklik, simpatizimimet, danazoli, klonidina, BMKK, diazoksidi, morfina, fenitoin, nikotina dobësojnë efektin hipoglikemik të insulinës. Nën ndikimin e reserpinës dhe salicilateve, një dobësim dhe një rritje e veprimit të ilaçit janë të mundshme.

Kushtet e pushimeve nga farmacitë.

Kushtet dhe kushtet e ruajtjes.

Ruani në një temperaturë prej 2 ° C deri 8 ° C (në frigorifer), por jo afër frigoriferit. Mos u ngrini. Për fishekë të hapur: Mos e ruani në frigorifer. Ruani në një temperaturë që nuk kalon 30 ° C. Përdorni brenda 4 javësh.

Ruani fishekët në një kuti kartoni për t'u mbrojtur nga drita.

NovoMix 30 Penfilli duhet të mbrohet nga nxehtësia dhe drita e tepërt. Mbajeni larg mundësive të fëmijëve.

Jeta e raftit është 2 vjet.

Përdorimi i barit Novomix stilolaps vetëm siç përcaktohet nga mjeku, udhëzimet jepen për referencë!

Metoda e aplikimit për NovoMix 30 Penfill në formën e pezullimit

NovoMix® 30 Penfill® është menduar për administrim nënlëkuror. Mos e përdorni NovoMix® 30 Penfill® në mënyrë intravenoze, pasi kjo mund të çojë në hipoglicemi të rëndë. Administrimi intramuskular i NovoMix® 30 Penfill® gjithashtu duhet të shmanget. Mos përdorni NovoMix® 30 Penfill® për infuzion nënlëkuror të insulinës (PPII) në pompat e insulinës.

Doza e NovoMix® 30 Penfill® përcaktohet nga mjeku individualisht në secilin rast, në përputhje me nevojat e pacientit. Për të arritur nivelin optimal të glikemisë, rekomandohet të kontrolloni përqendrimin e glukozës në gjak dhe të rregulloni dozën e barit.

Pacientët me diabet tip 2, NovoMix® 30 Penfill® mund të përshkruhen si monoterapi, ashtu edhe në kombinim me ilaçe hipoglikemike orale, në rastet kur niveli i glukozës në gjak është i rregulluar në mënyrë të pamjaftueshme vetëm me ilaçe hipoglikemike orale.

Për pacientët me diabet tip 2 të cilët më së pari janë përshkruar insulinë, doza fillestare e rekomanduar e NovoMix® 30 Penfill® është 6 njësi para mëngjesit dhe 6 njësi para darkës. Lejohet edhe prezantimi i 12 njësive të NovoMix® 30 Penfill® një herë në ditë në mbrëmje (para darkës).

Transferimi i një pacienti nga përgatitjet e tjera të insulinës

Kur transferoni një pacient nga insulina biphasike e njeriut në NovoMix® 30, Penfill® duhet të fillojë me të njëjtën dozë dhe mënyrën e administrimit. Pastaj rregulloni dozën në përputhje me nevojat individuale të pacientit (shiko rekomandimet e mëposhtme për titrimin e dozës së ilaçit). Si gjithmonë kur transferimi i një pacienti në një lloj të ri të insulinës, mbikëqyrje e rreptë mjekësore kërkohet gjatë transferimit të pacientit dhe në javët e para të përdorimit të ilaçit të ri.

Forcimi i terapisë NovoMix® 30 Penfill® është e mundur duke kaluar nga një dozë e vetme ditore në dyfish. Rekomandohet që pasi të keni arritur një dozë prej 30 njësive të kalimit të drogës në përdorimin e NovoMix® 30 Penfill® dy herë në ditë, duke e ndarë dozën në dy pjesë të barabarta - mëngjes dhe mbrëmje (para mëngjesit dhe darkës). Kalimi në përdorimin e NovoMix® 30 Penfill® tri herë në ditë është i mundur duke e ndarë dozën e mëngjesit në dy pjesë të barabarta dhe duke futur këto dy pjesë në mëngjes dhe në drekë (tre herë doza në ditë).

Për të rregulluar dozën e NovoMix® 30 Penfill®, përdoret përqendrimi më i ulët i glukozës në agjërim në gjak i marrë gjatë tre ditëve të fundit.

Për të vlerësuar përshtatshmërinë e dozës së mëparshme, përdorni vlerën e përqendrimit të glukozës në gjak para vaktit tjetër.

Rregullimi i dozës mund të bëhet një herë në javë derisa të arrihet vlera e synuar e HbA1c.

Mos e rritni dozën e barit, nëse gjatë kësaj periudhe është vërejtur hipoglikemia.

Rregullimi i dozës mund të jetë i nevojshëm kur përmirësoni aktivitetin fizik të pacientit, ndryshoni dietën e tij normale ose keni një gjendje shoqëruese.

Për të rregulluar dozën e NovoMix® 30 Penfill®, rekomandohet të përdorni rekomandimet e mëposhtme të titrimit të dozës:

Përqendrimi i glukozës në gjak para ngrënies

Grupe të veçanta pacientësh

Si gjithmonë, kur përdorni preparate për insulinë, në pacientët e grupeve të veçanta, përqendrimi i glukozës në gjak duhet të kontrollohet më me kujdes dhe doza e aspartit aspart individualisht duhet të rregullohet.

Pacientë të moshuar dhe të moshuar

NovoMix® 30 Penfill® mund të përdoret në pacientët e moshuar, megjithatë, përvoja me përdorimin e saj në kombinim me ilaçe oral hipoglikemike në pacientët më të vjetër se 75 vjet është e kufizuar.

Pacientët me funksion renal dhe hepatik të dëmtuar:

Në pacientët me insuficiencë renale ose hepatike, nevoja për insulinë mund të zvogëlohet.

Fëmijët dhe adoleshentët:

NovoMix® 30 Penfill® mund të përdoret për të trajtuar fëmijët dhe adoleshentët mbi moshën 10 vjeç në rastet kur preferohet përdorimi i insulinës së paracaktuar. Të dhëna të kufizuara klinike janë të disponueshme për fëmijët e moshës 6–9 vjeç (shiko seksionin e Karakteristikave Farmakodinamike).

NovoMix® 30 Penfill® duhet të administrohet në mënyrë subkutane në kofshën ose murin andominal të barkut. Nëse dëshironi, ilaçi mund të administrohet në shpatull ose mollaqe.

Shtë e nevojshme të ndryshoni vendin e injektimit brenda rajonit anatomik, në mënyrë që të parandaloni zhvillimin e lipodistrofisë. Si me çdo përgatitje tjetër të insulinës, kohëzgjatja e veprimit të NovoMix® 30 Penfill® varet nga doza, vendi i administrimit, intensiteti i rrjedhës së gjakut, temperatura dhe niveli i aktivitetit fizik.

Në krahasim me insulinën biphasike njerëzore, NovoMix® 30 Penfill® vepron më shpejt, kështu që duhet të administrohet menjëherë para ngrënies. Nëse është e nevojshme, NovoMix® 30 Penfill® mund të administrohet menjëherë pas një vakt.

Si të përdorni: dozen dhe rrjedhën e trajtimit

S / c në murin anësor të kofshës ose anterior. Nëse është e nevojshme, në zonën e shpatullave ose mollaqeve. Shtë e nevojshme të ndryshoni vendin e injektimit brenda rajonit anatomik, në mënyrë që të parandaloni zhvillimin e lipodistrofisë. Ilaçi administrohet menjëherë para një vakt, nëse është e nevojshme, menjëherë pas një vakt. Temperatura e insulinës së administruar duhet të jetë në temperaturën e dhomës.

Doza e barit përcaktohet nga mjeku individualisht në secilin rast, bazuar në përqendrimin e glukozës në gjak. Mesatarisht, doza ditore e NovoMix 30 Penfill është 0.5-1 U / kg peshë trupore. Në pacientët me rezistencë ndaj insulinës (përfshirë edhe për shkak të mbipeshes), nevoja ditore për insulinë mund të rritet, dhe në pacientët me sekretim endogjen të mbetur të insulinës, mund të zvogëlohet.

Insulinë NovoMiks: doza e barit për administrim, recensione

Insulina NovoMiks është një ilaç i përbërë nga analoge të hormonit të njeriut që ul sheqerin. Administrohet në trajtimin e diabetit mellitus, si nga llojet e varura nga insulina ashtu edhe nga ato që nuk varen nga insulina. Në momentin e pjeprit, sëmundja është përhapur në të gjitha cepat e planetit, ndërsa 90% e diabetikëve vuajnë nga forma e dytë e sëmundjes, 10% e mbetur - nga forma e parë.

Injeksionet në insulinë janë jetike, me administrim të pamjaftueshëm, efekte të pakthyeshme në trup dhe madje ndodhin vdekje. Prandaj, secili person me një diagnozë të diabetit mellitus, familja dhe miqtë e tij duhet të “armatosen” me njohuri rreth ilaçeve hipoglikemike dhe insulinës, si dhe për përdorimin e duhur të tij.

Insulina është në dispozicion në Danimarkë në formën e një pezullimi, e cila është ose në një fishek prej 3 ml (NovoMix 30 Penfill) ose në një stilolaps shiringë prej 3 ml (NovoMix 30 FlexPen). Pezullimi është me ngjyrë të bardhë, ndonjëherë formimi i thekave është i mundur. Me formimin e një precipitati të bardhë dhe një lëng të tejdukshëm mbi të, thjesht duhet ta shkundni atë, siç thuhet në udhëzimet e bashkangjitura.

Substancat aktive të ilaçit janë insulinë e tretshme në insulinë aspart (30%) dhe kristale, si dhe insulinë aspart protamin (70%). Përveç këtyre përbërësve, ilaçi përmban një sasi të vogël të glicerinës, metacresol, dihidratin e fosfatit të hidrogjenit të natriumit, klorurin e zinkut dhe substancave të tjera.

10-20 minuta pas futjes së ilaçit nën lëkurë, fillon efektin e tij hipoglikemik. Insulina e insulinës lidhet me receptorët e hormonit, kështu që glukoza absorbohet nga qelizat periferike dhe ndodh pengimi i prodhimit të tij nga mëlçia. Efekti më i madh i administrimit të insulinës vërehet pas 1-4 orësh, dhe efekti i tij zgjat 24 orë.

Studimet farmakologjike kur ndërthurin insulinën me ilaçet për uljen e sheqerit të llojit të dytë të diabetikëve vërtetuan se NovoMix 30 në kombinim me metforminën ka një efekt hipoglikemik më të madh se kombinimi i sulfonylurea dhe derivatet e metforminës.

Sidoqoftë, shkencëtarët nuk e kanë testuar efektin e drogës tek fëmijët e vegjël, njerëzit në moshë të përparuar dhe që vuajnë nga patologjitë e mëlçisë ose veshkave.

Vetëm mjeku ka të drejtë të përshkruaj dozën e saktë të insulinës, duke marrë parasysh nivelin e glukozës në gjakun e pacientit. Duhet kujtuar se ilaçi administrohet si me llojin e parë të sëmundjes, ashtu edhe me terapi joefektive të llojit të dytë.

Duke pasur parasysh që hormoni biphasik vepron shumë më shpejt sesa hormoni njerëzor, ai shpesh administrohet para se të hahet ushqime, megjithëse është gjithashtu e mundur që ta administroni atë menjëherë pasi të jetë ngopur me ushqim.

Treguesi mesatar i nevojës për një diabetik në një hormon, në varësi të peshës së tij (në kilogram), është 0.5-1 njësi veprimi në ditë. Doza ditore e ilaçit mund të rritet me pacientë të pandjeshëm ndaj hormonit (për shembull, me mbipesha) ose të ulet kur pacienti ka disa rezerva të insulinës së prodhuar. Bestshtë më mirë të injektohet në zonën e kofshës, por është gjithashtu e mundur në rajonin e barkut të mollaqeve ose shpatullave. Shtë e padëshirueshme të goditesh me thikë në të njëjtin vend, madje edhe në të njëjtën zonë.

Insulina NovoMix 30 FlexPen dhe NovoMix 30 Penfilli mund të përdoret si mjet kryesor ose në kombinim me ilaçe të tjera hipoglikemike. Kur kombinohet me metformin, doza e parë e hormonit është 0.2 njësi veprimi për kilogram në ditë. Mjeku do të jetë në gjendje të llogarisë dozën e këtyre dy ilaçeve bazuar në treguesit e glukozës në gjak dhe karakteristikave të pacientit. Duhet të theksohet se mosfunksionimet e veshkave ose të mëlçisë mund të provokojnë një ulje të nevojës për një diabetik në insulinë.

NovoMix administrohet vetëm nënlëkurës (më shumë rreth algoritmit për administrimin e insulinës nënlëkurore), është rreptësisht e ndaluar të bësh injeksione në muskul ose intravenoz. Për të shmangur formimin e infiltrateve, shpesh është e nevojshme të ndryshoni zonën e injektimit. Injeksione mund të bëhen në të gjitha vendet e treguara më parë, por efekti i ilaçit ndodh shumë më herët kur futet në zonën e belit.

Ilaçi ruhet për frymën e viteve nga data e lëshimit. Një zgjidhje e re e papërdorur në një fishek ose stilolaps shiringë ruhet në frigorifer nga 2 deri në 8 gradë, dhe përdoret në temperaturën e dhomës për më pak se 30 ditë.

Për të mos lejuar hyrjen e dritës së diellit, duhet të vishni një kapak mbrojtës në stilolapsin e shiringës.

NovoMix praktikisht nuk ka kundërindikacione përveç një rënie të shpejtë të nivelit të sheqerit ose një rritje të ndjeshmërisë ndaj ndonjë substancë të përmbajtur.

Duhet të theksohet se gjatë mbajtjes së fëmijës, nuk u gjetën asnjë efekt anësor tek nëna e pritur dhe fëmija i saj.

Kur ushqehen me gji, insulina mund të administrohet, pasi nuk i transmetohet fëmijës me qumësht. Por akoma, para se të përdorni NovoMix 30, një grua duhet të konsultohet me një mjek i cili do të përshkruajë doza të sigurta.

Sa i përket dëmit të mundshëm të ilaçit, lidhet kryesisht me madhësinë e dozës. Prandaj, është shumë e rëndësishme të administrohet ilaçi i përshkruar, duke respektuar të gjitha rekomandimet e mjekut. Efektet anësore të mundshme mund të përfshijnë:

1. Gjendja e hipoglikemisë (më shumë se çfarë hipoglikemia është në diabet mellitus), e cila shoqërohet me humbje të vetëdijes dhe konfiskime.
2. Skuqje në lëkurë, urtikarie, kruajtje, djersitje, reaksione anafilaktike, angioedema, rritje të palpitacioneve dhe ulje të presionit të gjakut.
3. Ndryshimi në refraksion, ndonjëherë - zhvillimi i retinopatisë (mosfunksionimi i enëve të retinës).
4. Distrofia e lipideve në vendin e injektimit, si dhe skuqja dhe ënjtja në vendin e injektimit.

Në raste të jashtëzakonshme, për shkak të pakujdesisë së pacientit, mund të ndodhë një mbidozë, simptomat e së cilës ndryshojnë, varësisht nga ashpërsia e gjendjes. Shenjat e hipoglikemisë janë përgjumje, konfuzion, nauze, të vjella, takikardi.

Me një mbidozë të butë, pacienti duhet të hajë një produkt që përmban një sasi të madhe sheqeri. Mund të jenë cookie, karamele, lëng i ëmbël, këshillohet që të keni diçka në këtë listë. Një mbidozë e rëndë kërkon administrim të menjëhershëm të glukagonit nënlëkurës, nëse trupi i pacientit nuk i përgjigjet injeksionit të glukagonit në asnjë mënyrë, ofruesi duhet të administrojë glukozë.

Pas normalizimit të gjendjes, pacienti duhet të konsumojë karbohidrate lehtësisht të tretshme për të parandaluar hipoglikeminë e përsëritur.

Kur administrohen injeksione të insulinës NovoMix 30, duhet t'i kushtohet rëndësi faktit që disa ilaçe kanë një efekt në efektin e tij hipoglikemik.

Alkooli kryesisht rrit efektin e uljes së sheqerit të insulinës, dhe bllokuesit beta-adrenergjikë maskojnë shenjat e një gjendje hipoglikemike.

Në varësi të ilaçeve të përdorura në kombinim me insulinë, aktiviteti i tij mund të rritet dhe ulet.

Një ulje e kërkesës për hormonet vërehet kur përdorni ilaçet e mëposhtme:

• ilaçe të brendshme hipoglikemike,
• frenuesit monoamine oksidaza (MAO),
• frenuesit e enzimës konvertuese të angiotenzinës (ACE),
• bllokues jo selektiv beta-adrenergjik,
• octreotide,
• steroide anabolike
• salicylates,
• sulfonamidet,
• pije alkoolike.

Disa ilaçe zvogëlojnë aktivitetin e insulinës dhe rrisin nevojën e pacientit për të. Një proces i tillë ndodh kur përdorni:

1. hormonet tiroide
2. glukokortikoide,
3. sympathomimetic,
4. danazole dhe tiazides,
5. kontraceptivë që marrin brenda.

Disa ilaçe në përgjithësi nuk janë kompatibil me insulinën NovoMix. Kjo është, para së gjithash, produkte që përmbajnë thiols dhe sulfites. Ilaçi është gjithashtu i ndaluar të shtojë në tretësirën e infuzionit. Përdorimi i insulinës me këta agjentë mund të çojë në pasoja jashtëzakonisht të rënda.

Meqenëse ilaçi prodhohet jashtë vendit, çmimi i tij është mjaft i lartë. Mund të blihet me recetë në farmaci ose të porositeni në internet në faqen e internetit të shitësit. Kostoja e ilaçit varet nga fakti nëse zgjidhja është në stilolaps ose shiringë dhe në cilën paketim. Mimi ndryshon për NovoMix 30 Penfill (5 fishekë për paketë) - nga 1670 deri në 1800 rubla Ruse, dhe NovoMix 30 FlexPen (5 stilolapsa shiringash për paketim) ka një kosto në rangun nga 1630 deri në 2000 rubla ruse.

Shqyrtimet e shumicës së diabetikëve që injektuan hormonin biphasic janë pozitive. Disa thonë se kaluan në NovoMix 30 pasi përdorën insulina të tjera sintetike. Në këtë drejtim, është e mundur të theksohen avantazhe të tilla të drogës si lehtësia e përdorimit dhe një rënie në gjasat e një gjendje hipoglikemike.

Përveç kësaj, megjithëse ilaçi ka një listë të konsiderueshme të reagimeve të mundshme negative, ato rrallë ndodhin. Prandaj, NovoMix mund të konsiderohet një ilaç plotësisht i suksesshëm.

Sigurisht, ka pasur rishikime që në disa situata ai nuk i përshtatej. Por secila ilaç ka kundërindikacione.

Në rastet kur ilaçi nuk është i përshtatshëm për pacientin ose shkakton efekte anësore, mjeku që merr pjesë mund të ndryshojë regjimin e trajtimit. Për ta bërë këtë, ai rregullon dozën e barit ose madje anulon përdorimin e tij. Prandaj, ekziston nevoja për të përdorur një ilaç me një efekt të ngjashëm hipoglikemik.

Duhet të theksohet se përgatitjet NovoMix 30 FlexPen dhe NovoMix 30 Penfill nuk kanë analoge në përbërësin aktiv - insulinë aspart. Mjeku mund të përshkruajë një ilaç që ka një efekt të ngjashëm.

Këto ilaçe shiten me recetë. Prandaj, nëse është e nevojshme, terapia me insulinë, pacienti duhet të konsultohet me një mjek.

Barnat që kanë një efekt të ngjashëm janë:

1. Humalog Mix 25 është një analog sintetik i hormonit të prodhuar nga trupi i njeriut. Komponenti kryesor është insulina lispro. Ilaçi gjithashtu ka një efekt të shkurtër duke rregulluar nivelet e glukozës dhe metabolizmin e tij. Shtë një pezullim i bardhë, i cili lëshohet në një stilolaps shiringë të quajtur Pen i shpejtë. Kostoja mesatare e një ilaçi (5 lapsa shiringash prej 3 ml secila) është 1860 rubla.
2. Himulin M3 është një insulinë me veprim të mesëm që lëshohet në pezullim. Vendi i prodhimit të ilaçit është Franca. Substanca aktive e ilaçit është insulina biosintetike e njeriut. Redukton në mënyrë efektive përqendrimin e glukozës në gjak pa shkaktuar shfaqjen e hipoglikemisë. Në tregun farmaceutik rus, disa forma të ilaçeve mund të blihen, të tilla si Humulin M3, Humulin Regular, ose Humulin NPH. Mimi mesatar i ilaçit (5 lapsa shiringash prej 3 ml) është i barabartë me 1200 rubla.

Mjekësia moderne ka përparuar, tani injeksionet e insulinës duhet të bëhen vetëm disa herë në ditë. Stilolapsat e përshtatshëm për shiringë lehtësojnë shumë herë këtë procedurë. Tregu farmakologjik siguron një përzgjedhje të gjerë të insulinës sintetike të ndryshme. Një nga ilaçet e njohura është NovoMix, i cili ul nivelin e sheqerit në vlera normale dhe nuk çon në hipoglicemi. Përdorimi i duhur, si dhe dieta dhe aktiviteti fizik do të sigurojnë një jetë të gjatë dhe pa dhimbje për diabetikët.

• Komplet i ndihmës së parë
• Dyqan online
• Për kompaninë
• Detajet e kontaktit

• Kontaktoni me botuesin:
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• Email: mbrojtur me email
• Adresa: Rusia, 123007, Moska, ul. Trungu i 5-të, d.12.

Uebfaqja zyrtare e Grupit të Kompanive Radar ®. Enciklopedia kryesore e barnave dhe mallrave të asortimentit farmaci të Internetit Rus. Katalogu i ilaçeve Rlsnet.ru u siguron përdoruesve qasje në udhëzime, çmime dhe përshkrime të barnave, shtesave dietike, pajisjeve mjekësore, pajisjeve mjekësore dhe produkteve të tjera. Udhëzuesi farmakologjik përfshin informacione për përbërjen dhe formën e lëshimit, veprimin farmakologjik, indikacionet për përdorim, kundërindikimet, efektet anësore, ndërveprimet e ilaçeve, metodën e përdorimit të barnave, kompanitë farmaceutike. Drejtoria e ilaçeve përmban çmime për ilaçe dhe produkte farmaceutike në Moskë dhe qytete të tjera ruse.

Ndalohet transmetimi, kopjimi, shpërndarja e informacionit pa lejen e RLS-Patent LLC.
Kur citoni materiale informacioni të botuara në faqet e faqes www.rlsnet.ru, kërkohet një lidhje me burimin e informacionit.

Jemi në rrjetet sociale:

Të gjitha të drejtat e rezervuara.

Përdorimi tregtar i materialeve nuk lejohet.

Informacioni ka për qëllim profesionistë të kujdesit shëndetësor.

INSULINUM ASPARTUM A10A D05

Përbërja dhe forma e çështjes:

susp. d / në. 100 IU / ml fishek 3 ml, fole. në stilolapsin e shiringës, Nr. 1, Nr. 5

Nr. UA / 4862/01/01 nga 02/15/2010 deri më 02/15/2015

hipoglikemia, mbindjeshmëria ndaj insulinës aspart ose ndonjë përbërësi në ilaç.

reaksione anësore të vërejtura tek pacientët që përdorin NovoMix 30 FlexPen shoqërohen kryesisht me madhësinë e dozës së administruar të barit dhe janë një manifestim i veprimit farmakologjik të insulinës. Efekti anësor më i zakonshëm i terapisë me insulinë është hipoglikemia. Mund të ndodhë nëse doza tejkalon ndjeshëm nevojën e pacientit për insulinë. Hipoglikemia e rëndë mund të shkaktojë humbje të vetëdijes dhe / ose konvulsione, e ndjekur nga dëmtim i përkohshëm ose i përhershëm i funksionit të trurit dhe madje edhe vdekje. Sipas rezultateve të studimeve klinike, si dhe të dhënave të regjistruara pas ilaçit të lançuar në treg, incidenca e hipoglikemisë së rëndë ndryshon në grupe të ndryshme të pacientëve dhe me regjime të ndryshme dozimi, incidenca e hipoglikemisë së rëndë në pacientët që marrin insulinë aspart është e njëjtë si tek ata që marrin njerëz insulinë.
Më poshtë është frekuenca e reaksioneve anësore që, sipas studimeve klinike, mund të shoqërohen me futjen e ilaçit NovoMix 30 Flexpen.
Sipas frekuencës së shfaqjes, këto reagime ndahen në nganjëherë (>1/1000, 1/10 000,

• Etiketat: Novo Nordisk, NOVOMIX 30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 FLEXPEN

Veprimi farmakologjik

Agjent hipoglikemik, një analog i insulinës njerëzore me kohëzgjatje mesatare.

Bashkëvepron me një receptor specifik në membranën e jashtme të qelizave dhe formon një kompleks të receptorëve të insulinës që stimulon proceset ndërqelizore, përfshirë sintezën e një numri enzimash kyçe (heksokinaza, piruvate kinaza, sintetaza e glukogjenit). Ulja e përqendrimit të glukozës në gjak është për shkak të një rritje në transportin e saj ndërqelizor, rritjes së përthithjes nga indet, stimulimit të lipogjenezës, glikogjenogjenezës dhe një rënie në shkallën e prodhimit të glukozës nga mëlçia.

Ka të njëjtin aktivitet si insulina njerëzore në ekuivalentin molar. Zëvendësimi i proteinës së aminoacideve në pozicionin B28 me acid aspartik zvogëlon tendencën e molekulave për të formuar heksamera në fraksionin e tretshëm të ilaçit, i cili vërehet në insulinë të tretshme të njeriut. Në këtë drejtim, insulina aspart absorbohet nga yndyra nënlëkurore më shpejt sesa insulina e tretshme që përmbahet në insulinën biphasike të njeriut. Insulina protart me insulinë thithet më gjatë.

Pas administrimit s / c të NovoMix 30 Penfill, efekti zhvillohet pas 10-20 minutash, efekti maksimal - në 1-4 orë. Kohëzgjatja e veprimit të NovoMix 30 Penfill arrin 24 orë (në varësi të dozës, vendit të administrimit, intensitetit të rrjedhës së gjakut, temperaturës së trupit dhe nivelit të aktivitetit fizik ).

Klasifikimi nosologjik (ICD-10)

NOVOMIKS 30 Flexpen - forma, përbërja dhe paketimi i lëshimit

Pezullimi për administrimin e SC e bardhë, homogjene (pa gunga, thekon mund të shfaqen në mostër), kur shtresohet, shtresohet, duke formuar një precipitat të bardhë dhe një mbinatyrues të pangjyrë ose pothuajse të pangjyrë, me nxitje të kujdesshme duhet të formohet një pezullim homogjen.

PRING glicerinë, fenol, metacresol, klorur zinku, klorur natriumi, dihidrat fosfat hidrogjeni natriumi, sulfat protamine, hidroksid natriumi, acid klorhidrik, ujë d / i.

* 1 njësi korrespondon me 35 μg (ose 6 nmol) të insektit anhidër aspart.

3 ml (300 PIECES) - fishekë qelqi (1) - stilolapsa shiringash me shumë dozë të disponueshme për injeksione të shumta (5) - pako kartoni.

Një analog i insulinës njerëzore me kohëzgjatje të mesme me një fillim të shpejtë të veprimit.

NovoMix 30 Flexpen është një pezullim dyfazor i përbërë nga insulinë e tretshme e insulinës (analoge me insulinë me veprim të shkurtër) dhe kristale të insulinës protart protamine (70% analoge me insulinë me veprim të mesëm).

Insulina aspart e përftuar nga bioteknologjia rekombinante e ADN-së duke përdorur një tendosje të Saccharomyces cerevisiae.

Insulina aspart është një insulinë njerëzore e tretshme ekipotenciale e bazuar në indekset e molaritetit.

Një rënie në përqendrimin e glukozës në gjak ndodh për shkak të një rritje në transportin e saj ndërqelizor pas lidhjes së insulinës aspart në receptorët e insulinës të muskujve dhe indeve yndyrore dhe pengimin e prodhimit të glukozës nga mëlçia.

Pas administrimit s / c të drogës NovoMix 30 Flexpen, efekti zhvillohet pas 10-20 minutash. Efekti maksimal vërehet 1-4 orë pas injektimit.Kohëzgjatja e ilaçit arrin 24 orë.

Në një provë krahasuese klinike tre-mujore që përfshin pacientë me diabet tip 1 dhe tip 2 të cilët morën NovoMix 30 Flex Pen dhe insulinë biphasike të njeriut 30 2 herë / ditë para mëngjesit dhe darkës, NovoMix 30 FlexPen u tregua të ulë përqendrimin postprandial të glukozës në gjak më shumë (pas mëngjesit dhe darkës).

Një meta-analizë e të dhënave të marra në 9 studime klinike që përfshijnë pacientë me diabet tip 1 dhe tip 2 tregoi se NovoMix 30 FlexPen, kur administrohet para mëngjesit dhe darkës, siguron një kontroll më të mirë të përqendrimit postprandial të glukozës në gjak (rritje mesatare e përqendrimit të glukozës prandiale pas mëngjes, drekë dhe darkë), në krahasim me insulinë bifazike njerëzore 30. Megjithëse përqendrimi i glukozës së agjërimit në pacientët që marrin Novo Mix 30 FlexPen ishte më i lartë, në përgjithësi NovoMix 30 FlexPen ushtron të njëjtën ystvie përqendrimin e hemoglobinës glikoziluar (HBA_1C), si insulina biphasike e njeriut 30.

Në një studim klinik që përfshin pacientë me diabet mellitus tip 2 (n = 341), pacientët u randomizuan në grupe trajtimi vetëm me NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen në kombinim me metformin dhe metformin të kombinuar me një derivat sulfonylurea. Përqendrimi i HbA_1C pas 16 javësh trajtimi nuk ndryshonte në pacientët që morën NovoMix 30 Flexpen në kombinim me metformin dhe në pacientët që morën metformin në kombinim me një derivat sulfonylurea. Në këtë studim, 57% e pacientëve kishin një përqendrim bazik të HbA_1C ishte më e lartë se 9%, në këta pacientë terapia me NovoMix 30 FlexPen në kombinim me metformin çoi në një rënie më të konsiderueshme të përqendrimit të HbA_1Csesa te pacientët që marrin metforminë në kombinim me një derivat sulfonilurea.

Në një studim tjetër, pacientët me diabet mellitus tip 2 me kontroll të dobët të glicemisë që morën ilaçe të hipoglikemisë orale u randomizuan në grupet e mëposhtme: NovoMix 30 FlexPen 2 herë / ditë (117 pacientë) dhe insulinë glargine 1 herë / ditë (116 pacientë). Pas 28 javësh të përdorimit të drogës, ulja mesatare e HbA_1C në grupin e aplikimeve NovoMix, 30 Flexpen ishte 2.8% (vlera mesatare fillestare ishte 9.7%). 66% dhe 42% e pacientëve që përdorin NovoMix 30 FlexPen u karakterizuan nga vlerat HbA në fund të studimit_1C përkatësisht nën 7% dhe 6.5%. Glukoza plazmatike mesatare e agjërimit u ul me rreth 7 mmol / L (nga 14 mmol / L në fillimin e studimit në 7.1 mmol / L).

Rezultatet e një meta-analize të të dhënave të marra nga studimet klinike që përfshijnë pacientë me diabet mellitus tip 2 treguan një ulje të numrit të përgjithshëm të episodeve të hipoglikemisë së natës dhe hipoglikemisë së rëndë me NovoMix 30 FlexPen në krahasim me insulinën bifazike njerëzore 30. Në të njëjtën kohë, ekziston një rrezik i përgjithshëm i ditës hipoglikemia në pacientët që morën NovoMix 30 Flexpen ishte më e lartë.

Një studim klinik 16-javor u krye në fëmijë dhe adoleshentë që krahasuan glukozën në gjak pas ngrënies me NovoMix 30 FlexPen (para ngrënies), insulinë njerëzore / insulinë bipasike njerëzore 30 (para ngrënies) dhe insulinë-izofanin (administruar më parë gjumit). Studimi përfshiu 167 pacientë të moshës 10-18 vjeç. Mesataret e HbA_1C në të dy grupet mbetën afër vlerave fillestare gjatë gjithë studimit. Gjithashtu, kur përdorni NovoMix 30 Flexpen ose insulinë biphasike të njeriut 30, nuk kishte dallime në incidencën e hipoglikemisë. Një studim kryq seksual i dyfishtë është kryer edhe në një popullatë të pacientëve të moshës 6 deri në 12 vjeç (gjithsej 54 pacientë, 12 javë për secilin lloj trajtimi).Incidenca e hipoglikemisë dhe një rritje e glukozës pas ngrënies në grupin e trajtuar me NovoMix 30 FlexPen ishin dukshëm më e ulët në krahasim me vlerat në grup duke përdorur insulinë biphasike njerëzore 30. vlerat e HbA_1C në fund të studimit, në grupin e insulinës njerëzore bisfazike 30 ishin dukshëm më e ulët sesa në grupin që përdor NovoMix 30 Flexpen.

Farmakodinamika e NovoMix 30 FlexPen në pacientë të moshuar dhe senile nuk është studiuar. Sidoqoftë, në një studim kryq seksional të dyfishtë të rastit të realizuar në 19 pacientë me diabet mellitus tip 2 të moshës 65-83 vjeç (mosha mesatare 70 vjeç), u krahasuan farmakodinamika dhe farmakokinetika e insulinës aspart dhe insulinës e tretshme e njeriut. Dallimet relative në farmakodinamikë (shkalla maksimale e infuzionit të glukozës - GIR_max dhe zona nën kurbën e shkallës së saj të infuzionit për 120 min pas administrimit të përgatitjeve të insulinës - AUC_{GIR, 0-120 min}) midis insulinës aspart dhe insulinës njerëzore në pacientët e moshuar ishin të ngjashme me ato te vullnetarët e shëndetshëm dhe te pacientët më të rinj me diabet mellitus.

Në insulinë aspart, zëvendësimi i aminoacidit të prolinës në pozicionin B28 për acid aspartik zvogëlon tendencën e molekulave për të formuar hexamera në fraksionin e tretshëm NovoMix F 30 FlexPen,, i cili vërehet në insulinë të tretshme të njeriut. Në këtë drejtim, insulina aspart (30%) absorbohet nga yndyra nënlëkurore më shpejt sesa insulina e tretshme që përmbahet në insulinën biphasike të njeriut. 70% e mbetur bie në formën kristalore të protamin-ipsulin aspart, shkalla e përthithjes së së cilës është e njëjtë me atë të insulinës njerëzore NPH.

Kur aplikoni NovoMix F 30 FlexPen. C_max insulina e serumit është mesatarisht 50% më e lartë sesa kur përdorni insulinë biphasike të njeriut 30, ndërsa koha për të arritur C_max 2 herë më pak mesatarisht. Kur s / c administrimi i barit tek vullnetarët e shëndetshëm me një dozë 0.2 U / kg mesatare të peshës trupore C_max insulina aspart ishte 32 ± 32 pmol / L dhe u arrit pas 60 minutash.

Në pacientët me diabet mellitus tip 2_max arrihet 95 minuta pas administrimit dhe mbetet mbi origjinalin për të paktën 14 orë

Përqendrimi i insulinës në serë kthehet në nivelin e tij fillestar pas 15-18 orësh pas injektimit në sc.

T_1/2duke reflektuar shkallën e përthithjes së fraksionit të lidhur me protaminën është 8-9 orë

Farmakokinetika në raste të veçanta klinike

Një studim i farmakokinetikës së NovoMix F 30 FlexPen ® në pacientët e moshuar nuk është kryer. Sidoqoftë, dallimet relative në farmakokinetikën midis insulinës aspart dhe insulinës së tretshme njerëzore në pacientët e moshuar me diabet mellitus tip 2 (të moshës 65-83 vjeç, mosha mesatare - 70 vjeç) ishin të ngjashme me ato te vullnetarët e shëndetshëm dhe te pacientët më të rinj me diabet mellitus. Në pacientët e moshuar është vërejtur një ulje në shkallën e përthithjes, e cila çoi në një ngadalësim të T_max (82 min (varg interkartil: 60-120 min)), ndërsa C mesatare_max ishte e ngjashme me atë të vërejtur tek pacientët më të rinj me diabet tip 2, dhe pak më pak sesa te pacientët me diabet tip 1.

Një studim i farmakokinetikës së NovoMix F 30 FlexPen ® në pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave dhe hepatike nuk është kryer. Sidoqoftë, me një rritje të dozës së ilaçit te pacientët me shkallë të ndryshme të funksionit renal dhe hepatik të dëmtuar, nuk pati ndonjë ndryshim në farmakokinetikën e insulinës së tretshme të aspiratës.

Karakteristikat farmakokinetike të NovoMix F 30 FlexPen ® tek fëmijët dhe adoleshentët nuk janë studiuar. Sidoqoftë, vetitë farmakokinetike dhe farmakodinamike të insulinës së tretshme të aspartit janë studiuar tek fëmijët (6 deri në 12 vjeç) dhe adoleshentët (nga 13 deri në 17 vjeç) me diabet tip 1.Në pacientët e të dy grupmoshave, insulina aspart karakterizohej nga thithja e shpejtë dhe vlerat T_maxe ngjashme me ato te te rriturit. Megjithatë, vlerat e C_max në dy grupmoshat ishin të ndryshme, gjë që tregon rëndësinë e zgjedhjes individuale të dozave të aspartit të insulinës.

NovoMix30 FlexPen ka për qëllim administrimin sc. Ilaçi nuk mund të administrohet iv. kjo mund të çojë në hipoglicemi të rëndë. Shtë gjithashtu e nevojshme të shmanget administrimi intramuskular i NovoMix30 FlexPen. Mos përdorni NovoMix 30 FlexPen për infuzion nënlëkuror të insulinës në pompat e insulinës.

Doza e NovoMix 30 FlexPen përcaktohet nga mjeku individualisht dhe në secilin rast, në përputhje me nevojat e pacientit. Për të arritur nivele optimale të glicemisë, rekomandohet të monitoroni përqendrimin e glukozës në gjak dhe të rregulloni dozën e barit.

Pacientët me diabet të tipit 2 NovoMix 30 FlexPen mund të përshkruhen si monoterapi, ashtu edhe në kombinim me ilaçe hipoglikemike orale dhe në ato raste kur niveli i glukozës në gjak nuk është i rregulluar sa duhet, vetëm me ilaçe hypoglycemic orale.

për pacientët me diabet të tipit 2, të cilët për herë të parë janë të përshkruar insulinëdoza fillestare e rekomanduar e NovoMix 30 FlexPen është 6 njësi para mëngjesit dhe 6 njësi para darkës. Futja e 12 njësive të NovoMix 30 Flexpen lejohet gjithashtu 1 herë / ditë në mbrëmje (para darkës).

Transferimi i një pacienti nga përgatitjet e tjera të insulinës

në transferimi i një pacienti nga insulina biphasike e njeriut në NovoMix 30 Flexpen duhet të fillojë me të njëjtën dozë dhe regjim. Pastaj rregulloni dozën në përputhje me nevojat individuale të pacientit (shiko tabelën për rekomandime për titrimin e dozës së ilaçit). Si gjithmonë kur transferoni një pacient në një lloj të ri të insulinës, mbikëqyrje e rreptë mjekësore është e nevojshme gjatë transferimit të pacientit dhe në javët e para të përdorimit të ilaçit të ri.

Forcimi i terapisë së NovoMix 30 FlexPen është i mundur duke kaluar nga një dozë e vetme ditore në dyfish. Rekomandohet që pasi të keni arritur një dozë prej 30 njësive të kalimit të drogës në përdorimin e NovoMix 30 Flexpen 2 herë / ditë, duke e ndarë dozën në 2 pjesë të barabarta - mëngjes dhe mbrëmje (para mëngjesit dhe darkës).

Kalimi në përdorimin e NovoMix 30 Flexpen 3 herë / ditë është i mundur duke e ndarë dozën e mëngjesit në 2 pjesë të barabarta dhe duke administruar këto dy pjesë në mëngjes dhe në drekë (tre herë doza ditore).

Për të rregulluar dozën e NovoMix 30 FlexPen, përdoret përqendrimi më i ulët i glukozës në agjërim i marrë gjatë 3 ditëve të fundit.

Për të vlerësuar përshtatshmërinë e dozës së mëparshme, përdorni vlerën e përqendrimit të glukozës në gjak para vaktit tjetër.

Rregullimi i dozës mund të bëhet një herë në javë derisa të arrihet vlera e synuar e HbA._1C.

Mos e rritni dozën e barit, nëse gjatë kësaj periudhe është vërejtur hipoglikemia.

Rregullimi i dozës mund të jetë i nevojshëm kur përmirësoni aktivitetin fizik të pacientit, ndryshoni dietën e tij normale ose keni një gjendje shoqëruese.

Për të rregulluar dozën e NovoMix 30 FlexPen, rekomandohet të përdorni rekomandimet e titrimit të dozës të listuara në tabelë:

Pezullimi nënlëkuror, Novo Nordisk

NovoMix® 30 Penfill®

Pezullimi për administrim nënlëkuror të 1 ml substancë aktive: insulinë aspart - insulinë e tretshme në insulinë (30%) dhe kristale të insulinës aspart protamin protetike (70%) 100 IU (3.5 mg) eksipientë: glicerinë - 16 mg, fenol - 1.5 mg , metacresol - 1.72 mg, zink (në formën e klorurit të zinkut) - 19.6 μg, klorur natriumi - 0.877 mg, dihidrat fosfati i hidrogjenit të natriumit - 1.25 mg, sulfat protamine - rreth 0.32 mg, hidroksid natriumi - rreth 2 , 2 mg, acid klorhidrik - rreth 1.7 mg, ujë për injeksion - deri në 1 ml 1 fishek (3 ml) përmban 300 PIECES

NovoMix® 30 FlexPen®

Pezullimi për administrim nënlëkuror të 1 ml substancë aktive: insulinë aspart - insulinë e tretshme në insulinë (30%) dhe kristale të insulinës aspart protamin protetike (70%) 100 IU (3.5 mg) eksipientë: glicerinë - 16 mg, fenol - 1.5 mg , metacresol - 1.72 mg, zink (në formën e klorurit të zinkut) - 19.6 μg, klorur natriumi - 0.877 mg, dihidrat fosfati i hidrogjenit të natriumit - 1.25 mg, sulfat protamine - rreth 0.32 mg, hidroksid natriumi - rreth 2 , 2 mg, acid klorhidrik - rreth 1.7 mg,ujë për injeksion - deri në 1 ml 1 stilolaps shiringë e mbushur paraprakisht (3 ml) përmban 300 PIECES

Pezullim homogjen i bardhë pa gunga. Flakes mund të shfaqen në mostër.

Kur qëndron në këmbë, pezullimi delaminon, duke formuar një precipitat të bardhë dhe një mbinatyrues të pangjyrë ose pothuajse të pangjyrë.

Gjatë përzierjes së sedimentit sipas procedurës së përshkruar në udhëzimet për përdorim mjekësor, duhet të formohet një pezullim homogjen.

Në insulinë aspart, zëvendësimi i proteinës së aminoacideve në pozicionin B28 për acid aspartik zvogëlon tendencën e molekulave për të formuar heksamera në fraksionin e tretshëm të NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, i cili vërehet në insulinë të tretshme të njeriut. Në këtë drejtim, insulina aspart (30%) absorbohet nga yndyra nënlëkurore më shpejt sesa insulina e tretshme që përmbahet në insulinën biphasike të njeriut. 70% e mbetur bie në formën kristalore të protaminës-insulinës aspart, shkalla e përthithjes së së cilës është e njëjtë me atë të insulinës njerëzore NPH.

Cmax serum i insulinës pas administrimit të NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® është 50% më i lartë se ai i insulinës njerëzore biphasike 30, dhe Tmax është dy herë më i shkurtër se ai i insulinës bipazike njerëzore 30.

Tek vullnetarët e shëndetshëm, pas administrimit të sc të NovoMix® 30 në shkallën 0.2 U / kg të peshës trupore Cmax i insulinës aspart në serum u arrit pas 60 minutash dhe arriti në (32 140 140) pmol / L. Kohëzgjatja e T1 / 2 e NovoMix® 30, e cila pasqyron shkallën e përthithjes së fraksionit të lidhur me protaminën, ishte 8–9 orë. Niveli i insulinës në serumin e gjakut u kthye në nivelin fillestar 15–18 orë pas administrimit të ilaçit. Në pacientët me diabet mellitus tip 2, Cmax u arrit 95 min pas administrimit dhe mbeti mbi bazën fillestare për të paktën 14 orë.

Pacientë të moshuar dhe të moshuar. Një studim i farmakokinetikës së NovoMix® 30 në të moshuar dhe moshë nuk është bërë. Sidoqoftë, ndryshimet relative në farmakokinetikën midis insulinës aspart dhe insulinës së tretshme njerëzore në pacientët e moshuar me diabet mellitus tip 2 (65-83 vjeç, mosha mesatare 70 vjeç) ishin të ngjashme me ato në vullnetarë të shëndetshëm dhe pacientë të rinj me diabet mellitus. Tek pacientët e moshuar është vërejtur një ulje e shkallës së përthithjes, e cila çoi në një ngadalësim në T1 / 2 (82 min interval i interkartile - 60–120 min), ndërsa Cmax mesatar ishte i ngjashëm me atë të vërejtur tek pacientët e rinj me diabet tip mellitus, dhe pak më pak se në Pacientët me diabet tip 1.

Pacientët me funksion renal dhe hepatik të dëmtuar. Asnjë farmakokinetikë e NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® nuk është studiuar në pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave dhe hepatike. Sidoqoftë, me një rritje të dozës së ilaçit te pacientët me shkallë të ndryshme të funksionit renal dhe hepatik të dëmtuar, nuk pati ndonjë ndryshim në farmakokinetikën e insulinës së tretshme të aspiratës.

Fëmijë dhe adoleshentë. Karakteristikat farmakokinetike të NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® nuk janë studiuar në fëmijë dhe adoleshentë. Sidoqoftë, pronat farmakokinetike dhe farmakodinamike të insulinës së tretshme të aspartit u studiuan në fëmijë (6 deri në 12 vjeç) dhe adoleshentë (13 deri në 17 vjeç) me diabet mellitus tip 1. Në pacientët e të dy grupmoshave, insulina aspart karakterizohej nga përthithja e shpejtë dhe vlerat Tmax të ngjashme me ato tek të rriturit. Sidoqoftë, vlerat e Cmax në dy grupmoshat ishin të ndryshme, gjë që tregon rëndësinë e zgjedhjes individuale të dozave të aspartit të insulinës.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® është një pezullim dyfazor i përbërë nga insulinë e tretshme e insulinës (30% analog me insulinë me veprim të shkurtër) dhe kristale të insulinës protart protamine (70% analoge me insulinë me veprim të mesëm). Substanca aktive NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® është insulinë aspart, e prodhuar me metodën e bioteknologjisë rekombinante të ADN-së duke përdorur llojin Saccharomyces cerevisiae.

Insulina aspart është insulinë e tretshme ekipotenciale e njeriut bazuar në molaritetin e saj.

Një rënie e glukozës në gjak ndodh për shkak të një rritje në transportin e saj ndërqelizor pas lidhjes së insulinës aspart me receptorët e insulinës të muskujve dhe indeve yndyrore dhe frenimit të njëkohshëm të prodhimit të glukozës nga mëlçia. Pas administrimit të SC të NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, efekti zhvillohet brenda 10-20 minutash. Efekti maksimal vërehet në intervalin nga 1 deri në 4 orë pas injektimit. Kohëzgjatja e ilaçit arrin 24 orë.

Në një provë krahasuese klinike tre-mujore që përfshin pacientë me diabet tip 1 dhe tip 2 të cilët morën insulinë njerëzore NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® dhe biphasic 30, 2 herë në ditë, para mëngjesit dhe darkës, u shfaq NovoMix® 30 Penfill ® / FlexPen® ul nivelin e glukozës postprandiale më shumë (pas mëngjesit dhe darkës).

Një meta-analizë e të dhënave të marra në 9 studime klinike që përfshijnë pacientë me diabet tip 1 dhe tip 2 tregoi se NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® kur administrohet para mëngjesit dhe darkës siguron një kontroll më të mirë të niveleve të glukozës postprandiale (rritje mesatare Nivelet glukozë prandiale pas mëngjesit, drekës dhe darkës) në krahasim me insulinë bifazike njerëzore 30. Megjithëse niveli i glukozës në agjërim në pacientët që përdorin NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ishin më të larta, në përgjithësi NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® dhënë Kjo është të njëjtin efekt në përqendrimin e hemoglobinës (HbA1c), si dhe biphasic njeriut insulinë 30.

Në një studim klinik që përfshin 341 pacientë me diabet tip 2, pacientët u rastizuan në grupe trajtimi vetëm NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® në kombinim me metformin dhe metformin në kombinim me një derivat sulfonylurea. Përqendrimi i HbA1c pas 16 javësh trajtimi nuk ndryshon në pacientët që marrin NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® në kombinim me metformin, dhe në pacientët që marrin metformin në kombinim me një derivat sulfonylurea. Në këtë studim, në 57% të pacientëve, përqendrimi bazë i HbA1c ishte më i lartë se 9%; në këta pacientë, trajtimi me NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® në kombinim me metformin rezultoi në një rënie më të konsiderueshme të përqendrimit të HbA1c sesa në pacientët e trajtuar me metformin në kombinim me një derivat sulfonilureas.

Në një studim tjetër, pacientët me diabet mellitus tip 2 me kontroll të dobët të glicemisë që morën ilaçe të hipoglikemisë orale u rastizuan në grupet e mëposhtme: marrja e NovoMix® 30 herë dy herë në ditë (117 pacientë) dhe marrin insulinë glargine 1 herë në ditë (116 pacientë). Pas 28 javësh të administrimit të ilaçeve, ulja mesatare e përqendrimit të HbA1c në grupin NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ishte 2.8% (vlera fillestare mesatare ishte 9.7%). Në 66% dhe 42% të pacientëve që përdorin NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, në fund të studimit, vlerat e HbA1c ishin nën 7 dhe 6.5%, respektivisht. Glukoza plazmatike mesatare e agjërimit u ul me rreth 7 mmol / L (nga 14 mmol / L në fillimin e studimit në 7.1 mmol / L).

Rezultatet e një meta-analize të të dhënave të marra nga studimet klinike që përfshinin pacientë me diabet mellitus tip 2 treguan një ulje të numrit të përgjithshëm të episodeve të hipoglikemisë së natës dhe hipoglikemisë së rëndë me NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® në krahasim me insulinën biphasike të njeriut 30. rreziku i përgjithshëm i hipoglikemisë gjatë ditës tek pacientët që marrin NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ishte më i lartë.

Fëmijë dhe adoleshentë. Një studim klinik 16-javor u krye duke krahasuar glukozën në gjak pas ngrënies me NovoMix® 30 (para ngrënies), insulinës njerëzore / insulinës bisfazike njerëzore 30 (para ngrënies) dhe izofan-insulinës (administruar para gjumit). Studimi përfshiu 167 pacientë nga 10 deri në 18 vjeç. Vlerat mesatare të HbA1c në të dy grupet mbetën afër vlerave fillestare gjatë gjithë studimit. Gjithashtu, kur përdorni NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ose insulinën njerëzore bipasike 30, nuk kishte ndonjë ndryshim në incidencën e hipoglikemisë.

Një studim kryq seksional i dyfishtë është bërë edhe në një popullatë të pacientëve nga 6 deri në 12 vjeç (54 pacientë në total, 12 javë për secilin lloj trajtimi). Incidenca e hipoglikemisë dhe një rritje e glukozës pas ngrënies në grupin e pacientëve që përdorin NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ishin dukshëm më e ulët në krahasim me vlerat në grupin e pacientëve që përdorin insulinë biphasike njerëzore 30. Vlerat e HbA1c në fund të studimit në grupin biphasic insulina njerëzore 30 ishte dukshëm më e ulët sesa në grupin e pacientëve që përdorin NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®.

Pacientë të moshuar. Farmakodinamika e NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® në pacientë të moshuar dhe të moshuar nuk është hetuar. Sidoqoftë, në një studim kryq seksual të dyfishtë të rastit të realizuar në 19 pacientë me diabet mellitus tip 2 - 65 vjeç (mosha mesatare 70 vjeç), ishin krahasuar farmakodinamika dhe farmakokinetika e insulinës aspart dhe insulinës së tretshme të njeriut. Dallimet relative në vlerat e parametrave farmakodinamikë (shkalla maksimale e infuzionit të glukozës - GIRmax dhe zona nën kurbën për shkallën e saj të infuzionit për 120 min pas administrimit të përgatitjeve të insulinës - AUCGIR, 0–120 min) ndërmjet insulinës aspart dhe insulinës njerëzore në pacientët e moshuar ishin të ngjashme me ato te pacientët e shëndetshëm vullnetarë dhe në pacientët më të rinj me diabet.

Të dhëna paraprake të sigurisë

Studimet paraprake nuk zbuluan ndonjë rrezik për njerëzit, bazuar në të dhënat nga studimet e pranuara përgjithësisht për sigurinë farmakologjike, toksicitetin e përdorimit të përsëritur, gjenotoksicitetin dhe toksicitetin riprodhues.

Në testet in vitro, të cilat përfshinin lidhjen e insulinës dhe receptorët IGF-1 dhe efektin në rritjen e qelizave, u tregua se vetitë e insulinës aspart janë të ngjashme me ato të insulinës njerëzore. Studimet kanë treguar gjithashtu se disociimi i lidhjes së insulinës aspart me receptorët e insulinës është ekuivalent me atë për insulinën njerëzore.

1. 
   Sindromi i Itenko-Kushingut: monografi. . - M .: Mjekësia, 1988 .-- 224 f.
2. 
   Dobrov, A. Diabeti - jo problem / A. Dobrov. - M: Shtëpia e Librit (Minsk), 2010 .-- 166 f.
3. 
   Efimov A.S. Angiopatia diabetike Moska, shtëpia botuese "Mjekësia", 1989, 288 f.
4. Melnichenko G. A., Peterkova V. A., Tyulpakov A. N., Maksimova N. V. Sindroma eponimike në endokrinologji, Praktika - M., 2013. - 172 f.
5. Balabolkin M.I., Klebanova E.M., Kreminskaya V.M Tiroidologjia themelore dhe klinike, Mjekësia - M., 2013. - 816 f.

Më lejoni të prezantoj. Unë quhem Elena. Unë kam punuar si endokrinolog për më shumë se 10 vjet. Unë besoj që jam aktualisht një profesionist në fushën time dhe dua të ndihmoj të gjithë vizitorët në sit për të zgjidhur detyra komplekse dhe jo aq. Të gjitha materialet për sitin janë mbledhur dhe përpunuar me kujdes në mënyrë që të transmetojnë sa më shumë të jetë e mundur të gjitha informacionet e nevojshme. Para se të aplikoni atë që përshkruhet në faqen e internetit, një konsultim i detyrueshëm me specialistë është gjithmonë i nevojshëm.

Përshkrimi i formës së dozës

Pezullim homogjen i bardhë pa gunga. Flakes mund të shfaqen në mostër.

Kur qëndron në këmbë, pezullimi delaminon, duke formuar një precipitat të bardhë dhe një mbinatyrues të pangjyrë ose pothuajse të pangjyrë.

Gjatë përzierjes së sedimentit sipas procedurës së përshkruar në Udhëzimet për përdorim mjekësor, duhet të formohet një pezullim homogjen.

Pharmacodynamics

NovoMix Pen 30 Penfill ® është një pezullim dyfazor i përbërë nga insulinë e tretshme e insulinës (analoge me insulinë me veprim të shkurtër) dhe kristale të insulinës protart protamine (70% analoge me insulinë me veprim të mesëm). Substanca aktive NovoMix Pen 30 Penfill ® është insulinë aspart, e prodhuar me metodën e bioteknologjisë ADN rekombinuese duke përdorur një tendosje Saccharomyces cerevisiae.

Insulina aspart është insulinë e tretshme ekipotenciale e njeriut bazuar në molaritetin e saj.

Një rënie e glukozës në gjak ndodh për shkak të një rritje në transportin e saj ndërqelizor pas lidhjes së insulinës aspart me receptorët e insulinës të muskujve dhe indeve yndyrore dhe frenimit të njëkohshëm të prodhimit të glukozës nga mëlçia. Pas administrimit nënlëkuror të NovoMix Pen 30 Penfill ®, efekti zhvillohet brenda 10-20 minutash. Efekti maksimal vërehet në intervalin nga 1 deri në 4 orë pas injektimit. Kohëzgjatja e ilaçit arrin 24 orë.

Në një studim klinik krahasues tre mujor që përfshin pacientë me diabet tip 1 dhe tip 2 të cilët morën insulinë NovoMix Pen 30 Penfill ® dhe insulinë biphasike të njeriut 30 2 herë në ditë para mëngjesit dhe darkës, u tregua se NovoMix Pen 30 Penfill ® zvogëlon nivelet postprandial glukozë në gjak (pas mëngjesit dhe darkës).

Një meta-analizë e të dhënave nga 9 studime klinike që përfshijnë pacientë me diabet tip 1 dhe tip 2 tregoi se NovoMix® 30 Penfill®, i administruar para mëngjesit dhe darkës, siguron një kontroll më të mirë të niveleve të glukozës postprandiale në gjak (rritje mesatare e niveleve të glukozës prandiale pas mëngjesit, drekës dhe darkës), në krahasim me insulinën biphasike njerëzore 30. Megjithëse niveli i glukozës në agjërim në pacientët që përdorin NovoMix Pen 30 Penfill ® ishin më të larta, në përgjithësi, NovoMix Pen 30 Penfill ® ka të njëjtin efekt tek përqendrimi i hemoglobinës glikoziluar (HbA) _1c ), si insulina biphasike e njeriut 30.

Në një studim klinik që përfshin 341 pacientë me diabet tip 2, pacientët u randomizuan në grupet e trajtimit vetëm NovoMix Pen 30 Penfill ®, NovoMix Pen 30 Penfill ® në kombinim me metformin dhe metformin në kombinim me një derivat sulfonylurea. Përqendrimi i HbA _1c pas 16 javësh trajtimi nuk ndryshonte në pacientët që morën NovoMix Pen 30 Penfill ® në kombinim me metformin dhe në pacientët që morën metformin në kombinim me një derivat sulfonylurea. Në këtë studim, 57% e pacientëve kishin një përqendrim bazik të HbA _1c ishte më e lartë se 9%, në këta pacientë terapia me NovoMix Pen 30 Penfill ® në kombinim me metformin çoi në një rënie më të konsiderueshme të përqendrimit të HLA _1c sesa te pacientët që marrin metforminë në kombinim me një derivat sulfonilurea.

Në një studim tjetër, pacientët me diabet mellitus tip 2 me kontroll të dobët të glicemisë që morën ilaçe të hipoglikemisë orale u randomizuan në grupet e mëposhtme: duke marrë NovoMix ® 30 herë në ditë (117 pacientë) dhe duke marrë insulinë glarginë 1 herë në ditë (116 pacientë). Pas 28 javësh të përdorimit të drogës, ulja mesatare e përqendrimit të HbA _1c në grupin NovoMix, 30, Penfill ® ishte 2.8% (vlera mesatare fillestare ishte 9.7%). Në 66% dhe 42% të pacientëve që përdorin NovoMix Pen 30 Penfill, në fund të studimit, vlerat e HbA _1c ishin përkatësisht nën 7 dhe 6.5%, përkatësisht. Glukoza plazmatike mesatare e agjërimit u ul me rreth 7 mmol / L (nga 14 mmol / L në fillimin e studimit në 7.1 mmol / L).

Rezultatet e një meta-analize të të dhënave të marra nga studimet klinike që përfshijnë pacientë me diabet mellitus tip 2 treguan një ulje të numrit të përgjithshëm të episodeve të hipoglikemisë së natës dhe hipoglikemisë së rëndë me NovoMix Pen 30 Penfill ® në krahasim me insulinën biphasike të njeriut 30. Në të njëjtën kohë, ekziston një rrezik i përgjithshëm shfaqja e hipoglikemisë gjatë ditës tek pacientët që marrin NovoMix Pen 30 Penfill ® ishte më e lartë.

Fëmijë dhe adoleshentë. Një studim klinik 16-javor u krye duke krahasuar glukozën në gjak pas ngrënies me NovoMix® 30 (para ngrënies), insulinës njerëzore / insulinës bisfazike njerëzore 30 (para ngrënies) dhe izofan-insulinës (administruar para gjumit).Studimi përfshiu 167 pacientë të moshës 10-18 vjeç. Mesataret e HLA _1c në të dy grupet mbetën afër vlerave fillestare gjatë gjithë studimit. Gjithashtu, kur përdorni NovoMix Pen 30 Penfill ® ose insulinën njerëzore bipasike 30, nuk pati ndonjë dallim në incidencën e hipoglikemisë.

Një studim kryq seksual i dyfishtë është kryer edhe në një popullatë të pacientëve të moshës 6 deri në 12 vjeç (gjithsej 54 pacientë, 12 javë për secilin lloj trajtimi). Incidenca e hipoglikemisë dhe një rritje e glukozës pas një vakt në grupin e pacientëve që përdorin NovoMix Pen 30 Penfill ® ishin dukshëm më e ulët në krahasim me vlerat në grupin e pacientëve që përdorin insulinë biphasike njerëzore 30. vlerat e HbA _1c në fund të studimit, në grupin e insulinës njerëzore bisfazike 30 ishin dukshëm më e ulët sesa në grupin e pacientëve që përdorin NovoMix Pen 30 Penfill.

Pacientë të moshuar. Farmakodinamika NovoMix Pen 30 Penfill ® në pacientët e moshuar nuk është hetuar. Sidoqoftë, në një studim kryq seksional të dyfishtë të rastit të realizuar mbi 19 pacientë me diabet mellitus tip 2 të moshës 65-83 vjeç (mosha mesatare 70 vjeç), u krahasuan farmakodinamika dhe farmakokinetika e insulinës aspart dhe insulinës e tretshme e njeriut. Dallimet relative në farmakodinamikë (shkalla maksimale e infuzionit të glukozës - GIR _max dhe zona nën kurbën e shkallës së saj të infuzionit për 120 min pas administrimit të përgatitjeve të insulinës - AUC _{GIR, 0–120 min} ) midis insulinës aspart dhe insulinës njerëzore në pacientët e moshuar ishin të ngjashme me ato te vullnetarët e shëndetshëm dhe te pacientët më të rinj me diabet mellitus.

Të dhëna pararendëse por siguri

Studimet paraprake nuk zbuluan ndonjë rrezik për njerëzit, bazuar në të dhënat nga studimet e pranuara përgjithësisht për sigurinë farmakologjike, toksicitetin e përdorimit të përsëritur, gjenotoksicitetin dhe toksicitetin riprodhues.

Në prova in vitro Përfshirë lidhjen ndaj insulinës dhe receptorëve IGF-1 dhe efektin në rritjen e qelizave, u tregua se vetitë e insulinës aspart janë të ngjashme me ato të insulinës njerëzore. Studimet kanë treguar gjithashtu se disociimi i lidhjes së insulinës aspart me receptorët e insulinës është ekuivalent me atë për insulinën njerëzore.

Farmakokinetika

Në insulinë aspart, zëvendësimi i proteinës së aminoacideve në pozicionin B28 për acid aspartik zvogëlon tendencën e molekulave për të formuar heksamera në fraksionin e tretshëm të NovoMix® 30 Penfill®, i cili vërehet në insulinë të tretshme të njeriut. Në këtë drejtim, insulina aspart (30%) absorbohet nga yndyra nënlëkurore më shpejt sesa insulina e tretshme që përmbahet në insulinën biphasike të njeriut. 70% e mbetur llogariten nga forma kristalore e protamin-insulinës aspart, shkalla e përthithjes së së cilës është e njëjtë me atë të insulinës njerëzore NPH.

C _max insulina e serumit pas administrimit të NovoMix Pen 30 Penfill ® është 50% më e lartë se ajo e insulinës njerëzore bipasike 30. a T _max 2 herë më e shkurtër në krahasim me insulinën njerëzore bipasike 30.

Në vullnetarë të shëndetshëm pas administrimit nënlëkuror të barit NovoMix at 30 me normën 0.2 PIECES / kg C _max insulina aspart në serum u arrit pas 60 minutave dhe ishte (32 140 140) pmol / L. Kohëzgjatja T _1/2 NovoMix ® 30, i cili pasqyron shkallën e përthithjes së fraksionit të lidhur me protaminën, ishte 8–9 orë. Niveli i insulinës në serumin e gjakut u kthye në origjinalin 15-18 orë pas administrimit nënlëkuror të barit. Në pacientët me diabet mellitus tip 2 _max u arrit 95 min pas administrimit dhe mbeti mbi bazën fillestare për të paktën 14 orë

Pacientë të moshuar dhe të moshuar. Nuk është bërë një studim i farmakokinetikës së NovoMix ® 30 tek të moshuarit dhe të moshuarit. Sidoqoftë, ndryshimet relative në farmakokinetikën midis insulinës aspart dhe insulinës së tretshme nga njerëzit në pacientët e moshuar me diabet mellitus tip 2 (të moshës 65-83 vjeç, mosha mesatare - 70 vjeç) ishin të ngjashme me ato në vullnetarë të shëndetshëm dhe në pacientët më të rinj me diabet mellitus.Në pacientët e moshuar është vërejtur një ulje në shkallën e përthithjes, e cila çoi në një ngadalësim të T _1/2 (82 min (varg interkartil - 60-120 min), ndërsa C mesatare _max ishte e ngjashme me atë të vërejtur tek pacientët më të rinj me diabet tip 2, dhe pak më pak sesa te pacientët me diabet tip 1.

Pacientët me funksion renal dhe hepatik të dëmtuar. Një studim i farmakokinetikës së NovoMix Pen 30 Penfill ® në pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave dhe hepatik nuk është kryer. Sidoqoftë, me një rritje të dozës së barit në pacientët me shkallë të ndryshme të funksionit renal dhe hepatik të dëmtuar, nuk pati ndonjë ndryshim në farmakokinetikën e insulinës së tretshme në aspekt.

Fëmijë dhe adoleshentë. Karakteristikat farmakokinetike të NovoMix Pen 30 Penfill ® tek fëmijët dhe adoleshentët nuk janë studiuar. Sidoqoftë, vetitë farmakokinetike dhe farmakodinamike të insulinës së tretshme të insulinës u studiuan te fëmijët (6 deri 12 vjeç) dhe adoleshentët (nga 13 deri në 17 vjeç) me diabet mellitus tip 1. Në pacientët e të dy grupmoshave, insulina aspart karakterizohej nga përthithja e shpejtë dhe vlerat T _max e ngjashme me ato te te rriturit. Megjithatë, vlerat e C _max në dy grupmoshat ishin të ndryshme, gjë që tregon rëndësinë e zgjedhjes individuale të dozave të aspartit të insulinës.

Shtatzënia dhe laktacioni

Përvoja klinike me përdorimin e NovoMix Pen 30 Penfill ® gjatë shtatëzanisë është e kufizuar.

Sidoqoftë, të dhënat nga dy studime klinike të kontrolluara të randomizuara (respektivisht të 157 dhe 14 grave shtatzëna që morën insulinë aspart në një regjim bazë bolus) nuk zbuluan ndonjë efekt negativ të insulinës aspart në shtatzëni ose shëndetin e fetusit / të porsalindurit në krahasim me insulinën njerëzore të tretshme. Për më tepër, në një provë klinike të rastizuar të përfshirë 27 gra me diabet gestacional të cilët morën insulinë aspart dhe insulinë të tretshme njerëzore (insulina aspart mori 14 gra, insulinë njerëzore 13), u demonstruan profile të ngjashme sigurie për të dy llojet e insulinës.

Gjatë periudhës së fillimit të mundshëm të shtatëzanisë dhe gjatë gjithë periudhës së saj, është e nevojshme të monitorohet me kujdes gjendja e pacientëve me diabet mellitus dhe të monitorohet përqendrimi i glukozës në gjak. Nevoja për insulinë, si rregull, zvogëlohet në tremujorin e parë dhe rritet gradualisht në tremujorin e dytë dhe të tretë të shtatëzanisë. Menjëherë pas lindjes, nevoja për insulinë kthehet shpejt në nivelin që ishte para shtatzënisë.

Gjatë periudhës së ushqyerjes me gji, NovoMix Pen 30 Penfill ® mund të përdoret pa kufizime. Administrimi i insulinës tek një nënë pleqsh nuk është një kërcënim për fëmijën. Sidoqoftë, mund të jetë e nevojshme të rregulloni dozën e NovoMix Pen 30 Penfill.

Efektet anësore

Reagimet anësore të vërejtura te pacientët që përdorin ilaçin NovoMiks ® 30, kryesisht për shkak të efektit farmakologjik të insulinës. Ngjarja anësore më e zakonshme me insulinë është hipoglikemia. Frekuenca e efekteve anësore të lidhura me përdorimin e NovoMix ® 30 ndryshon në varësi të popullatës së pacientit, regjimit të dozimit të ilaçit dhe kontrollit të glicemisë.

Në fazën fillestare të terapisë me insulinë, gabimet refraktive, edemë dhe reaksione mund të ndodhin në vendin e injektimit (përfshirë dhimbjen, skuqjen, kosheret, inflamacionin, fryrje, fryrje dhe kruajtje në vendin e injeksionit). Këto simptoma janë zakonisht të përkohshme. Një përmirësim i shpejtë në kontrollin e glicemisë mund të çojë në një gjendje të neuropatisë akute të dhimbjes, e cila zakonisht është e kthyeshme. Intensifikimi i terapisë me insulinë me një përmirësim të mprehtë të kontrollit të metabolizmit të karbohidrateve mund të çojë në një përkeqësim të përkohshëm të statusit të retinopatisë diabetike, ndërsa një përmirësim afatgjatë në kontrollin e glicemisë zvogëlon rrezikun e përparimit të retinopatisë diabetike.

Lista e reagimeve anësore paraqitet në tabelë.

Të gjitha reagimet anësore të përshkruara më poshtë, bazuar në të dhënat e provës klinike, grupohen sipas frekuencës së zhvillimit sipas MedDRA dhe sistemeve të organeve. Incidenca e reaksioneve anësore përcaktohet si më poshtë: shumë shpesh (/1 / 10), shpesh (/1 / 100, Pen 30 Penfill ®) nuk duhet të përzihet me ilaçe të tjera.

Dozimi dhe administrimi

NovoMix Pen 30 Penfill ® ka për qëllim s / c Administrata. Mos e administroni NovoMix Pen 30 Penfill iv, si kjo mund të çojë në hipoglicemi të rëndë. Administrata intramuskulare e NovoMix Pen 30 Penfill ® gjithashtu duhet të shmanget. Ju nuk mund të përdorni NovoMix Pen 30 Penfill ® për infuzion të insulinës nënlëkurore (PPII) në pompat e insulinës.

Doza e NovoMix Pen 30 Penfill ® përcaktohet nga mjeku individualisht në secilin rast, në përputhje me nevojat e pacientit. Për të arritur nivelin optimal të glikemisë, rekomandohet të kontrolloni përqendrimin e glukozës në gjak dhe të rregulloni dozën e barit.

NovoMix Pen 30 Penfill ® mund të përshkruhet te pacientët me diabet mellitus tip 2 si monoterapi dhe në kombinim me ilaçe oral hipoglikemike në rastet kur niveli i glukozës në gjak është i rregulluar në mënyrë të pamjaftueshme vetëm me ilaçe hipoglikemike orale.

Për pacientët me diabet tip 2 të cilët më së pari janë përshkruar insulinë, doza fillestare e rekomanduar e NovoMix Pen 30 Penfill ® është 6 njësi para mëngjesit dhe 6 njësi para darkës. Lejohet edhe prezantimi i 12 njësive të NovoMix Pen 30 Penfill ® një herë në ditë në mbrëmje (para darkës).

Transferimi i një pacienti nga përgatitjet e tjera të insulinës

Kur transferoni një pacient nga insulina bisfazike njerëzore në NovoMix Pen 30 Penfill ®, duhet të filloni me të njëjtën dozë dhe mënyrën e administrimit. Pastaj rregulloni dozën në përputhje me nevojat individuale të pacientit (shiko rekomandimet e mëposhtme për titrimin e dozës së ilaçit). Si gjithmonë, gjatë transferimit të një pacienti në një lloj të ri të insulinës, mbikëqyrje e rreptë mjekësore është e nevojshme gjatë transferimit të pacientit dhe në javët e para të përdorimit të ilaçit të ri.

Forcimi i terapisë së NovoMix Pen 30 Penfill ® është e mundur duke kaluar nga një dozë e vetme ditore në dyfish. Rekomandohet që pasi të keni arritur një dozë prej 30 njësive të kalimit të ilaçit në përdorimin e NovoMix Pen 30 Penfill ® 2 herë në ditë, duke e ndarë dozën në dy pjesë të barabarta - mëngjes dhe mbrëmje (para mëngjesit dhe darkës).

Kalimi në përdorimin e NovoMix Pen 30 Penfill ® 3 herë në ditë është i mundur duke e ndarë dozën e mëngjesit në dy pjesë të barabarta dhe duke futur këto dy pjesë në mëngjes dhe në drekë (tre herë doza ditore).

Për të rregulluar dozën e NovoMix Pen 30 Penfill ®, përdoret përqendrimi më i ulët i glukozës në gjak agjërimi i marrë gjatë tre ditëve të fundit.

Për të vlerësuar përshtatshmërinë e dozës së mëparshme, përdorni vlerën e përqendrimit të glukozës në gjak para vaktit tjetër.

Rregullimi i dozës mund të bëhet një herë në javë derisa të arrihet vlera e synuar e HbA. _1c . Mos e rritni dozën e barit, nëse gjatë kësaj periudhe është vërejtur hipoglikemia.

Rregullimi i dozës mund të jetë i nevojshëm kur përmirësoni aktivitetin fizik të pacientit, ndryshoni dietën e tij normale ose keni një gjendje shoqëruese.

Për të rregulluar dozën e NovoMix Pen 30 Penfill ®, më poshtë janë rekomandimet për titrimin e tij (shiko tabelën).

Grupe të veçanta pacientësh

Si gjithmonë, kur përdorni preparate për insulinë, në pacientët e grupeve të veçanta, përqendrimi i glukozës në gjak duhet të kontrollohet më me kujdes dhe doza e aspartit aspart individualisht duhet të rregullohet.

Pacientë të moshuar dhe të moshuar. NovoMix Pen 30 Penfill ® mund të përdoret në pacientët e moshuar, megjithatë, përvoja me përdorimin e saj në kombinim me ilaçe hipoglikemike orale në pacientët më të vjetër se 75 vjet është e kufizuar.

Pacientët me funksion të dëmtuar të netëve dhe mëlçisë. Në pacientët me insuficiencë renale ose hepatike, nevoja për insulinë mund të zvogëlohet.

Fëmijë dhe adoleshentë. NovoMix Pen 30 Penfill ® mund të përdoret për të trajtuar fëmijët dhe adoleshentët mbi moshën 10 vjeç në rastet kur preferohet përdorimi i insulinës së paracaktuar. Të dhëna klinike të kufizuara janë të disponueshme për fëmijët e moshës 6–9 vjeç (shiko Farmacodynamics).

NovoMix Pen 30 Penfill ® duhet të administrohet në mënyrë subkutane në kofshën ose murin andominal të barkut. Nëse dëshironi, ilaçi mund të administrohet në shpatull ose mollaqe.

Shtë e nevojshme të ndryshoni vendin e injektimit brenda rajonit anatomik për të parandaluar zhvillimin e lipodistrofisë.

Ashtu si për çdo përgatitje tjetër të insulinës, kohëzgjatja e veprimit të NovoMix Pen 30 Penfill ® varet nga doza, vendi i administrimit, intensiteti i rrjedhës së gjakut, temperatura dhe niveli i aktivitetit fizik.

Krahasuar me insulinën biphasike njerëzore, NovoMix Pen 30 Penfill ® fillon të veprojë më shpejt, kështu që duhet të administrohet menjëherë para se të marrë lypësin. Nëse është e nevojshme, NovoMix Pen 30 Penfill ® mund të administrohet menjëherë pas marrjes së lypësit.

Mbidozë

Simptomat. Një dozë specifike e nevojshme për një mbidozë të insulinës nuk është vendosur, megjithatë hypoglycemia mund të zhvillohen gradualisht nëse dozat janë shumë të larta në lidhje me nevojat e pacientit.

Trajtim. Pacienti mund të eliminojë hipoglikeminë e butë duke marrë glukozë ose ushqime që përmbajnë sheqer. Prandaj, rekomandohet që pacientët me diabet të mbajnë vazhdimisht produkte që përmbajnë sheqer.

Në rast të hipoglikemia e rëndë, kur pacienti është i pavetëdijshëm, ju duhet të futni nga 0.5 mg në 1 mg glukagon në / m ose s / c (mund të administrohet nga një person i trajnuar), ose në / në një zgjidhje të glukozës (dekstrozë) (vetëm një profesionist mjekësor mund të hyjë). Shtë gjithashtu e nevojshme të administrohet dekstrozë iv në rast se pacienti nuk rimarr vetëdijen 10-15 minuta pas administrimit të glukagonit. Pas rifitimit të vetëdijes, pacienti këshillohet të marrë ushqime të pasura me karbohidrate për të parandaluar përsëritjen e hipoglikemisë.

Masat paraprake të sigurisë

NovoMix Pen 30 Penfill ® dhe gjilpërat janë vetëm për përdorim personal. Mos e mbushni fishekun Penfill.

NovoMix Pen 30 Penfill ® nuk mund të përdoret nëse pas përzierjes nuk bëhet në mënyrë të njëtrajtshme e bardhë dhe e re.

Duhet të theksohet tek pacienti nevoja për të përzierur pezullimin NovoMix® 30 Penfill® menjëherë para përdorimit.

Mos e përdorni NovoMix Pen 30 Penfill ® nëse është ngrirë. Pacientët duhet të paralajmërohen që të heqin gjilpërën pas çdo injeksioni.

Udhëzime speciale

Para një udhëtimi të gjatë që përfshin ndryshimin e zonave kohore, pacienti duhet të konsultohet me mjekun e tyre, pasi ndryshimi i zonës kohore do të thotë që pacienti duhet të hajë dhe administrojë insulinë në një kohë të ndryshme.

Hiperglicemi. Një dozë e pamjaftueshme ose ndërprerje e trajtimit, veçanërisht me diabet mellitus tip 1, mund të çojë në zhvillimin e hiperglicemisë dhe ketoacidozës diabetike. Simptomat e hiperglicemisë zakonisht shfaqen gradualisht gjatë disa orëve ose ditëve. Simptomat e hiperglicemisë janë etja, rritja e daljes së urinës, nauze, të vjella, përgjumje, skuqje dhe thatësi e lëkurës, gojë e thatë, humbje e oreksit dhe shfaqja e një erë acetoni në ajrin e nxitur.Pa trajtimin e duhur, hiperglicemia në pacientët me diabet tip 1 mund të çojë në ketoacidosis diabetike, një gjendje që është potencialisht fatale.

Hypoglycemia. Kalimi i vakteve ose aktiviteti fizik intensiv i paplanifikuar mund të çojë në hipoglicemi. Hipoglikemia gjithashtu mund të zhvillohet nëse doza e insulinës është shumë e lartë në lidhje me nevojat e pacientit (shiko "Efektet anësore", "Mbidozimi").

Krahasuar me insulinën biphasike njerëzore, futja e NovoMix Pen 30 Penfill ® ka një efekt hipoglikemik më të theksuar brenda 6 orëve pas administrimit. Në këtë drejtim, në disa raste, mund të jetë e nevojshme të rregulloni dozën e insulinës dhe / ose natyrën e dietës. Pas kompensimit të metabolizmit të karbohidrateve, për shembull, gjatë terapisë me intensitet të insulinës, pacientët mund të shfaqin simptoma tipike të pararendësve të hipoglikemisë, për të cilat pacientët duhet të informohen. Shenjat e zakonshme paralajmëruese mund të zhduken me një kurs të gjatë të diabetit. Kontrolli më i rreptë i glikemisë në pacientë mund të rrisë rrezikun e hipoglikemisë, prandaj, një rritje e dozës së NovoMix ® 30 Penfill ® duhet të kryhet nën një mbikëqyrje të rreptë mjekësore (shih "Dozimi dhe Administrimi").

Meqenëse NovoMix Pen 30 Penfill ® duhet të përdoret në lidhje të drejtpërdrejtë me marrjen e ushqimit, duhet të merret parasysh shpejtësia e lartë e fillimit të efektit të ilaçit në trajtimin e pacientëve me sëmundje shoqëruese ose duke marrë ilaçe që ngadalësojnë thithjen e ushqimit.

Sëmundjet shoqëruese, veçanërisht infektive dhe shoqërohen nga ethet, zakonisht rrisin nevojën e trupit për insulinë. Rregullimi i dozës mund të jetë gjithashtu i nevojshëm nëse pacienti ka sëmundje shoqëruese të veshkave, mëlçisë, funksion të dëmtuar të veshkave, hipofizës ose gjëndrës tiroide.

Kur transferoni një pacient në lloje të tjera të insulinës, simptomat e hershme të pararendësve të hipoglikemisë mund të ndryshojnë ose të bëhen më pak të shprehura në krahasim me ato që përdorin llojin e mëparshëm të insulinës.

Transferimi i pacientit nga përgatitjet e tjera të insulinës. Transferimi i pacientit në një lloj të ri të insulinës ose një përgatitje insuline të një prodhuesi tjetër duhet të bëhet nën një mbikëqyrje të rreptë mjekësore. Nëse ndryshoni përqendrimin, llojin, prodhuesin dhe llojin (insulinë njerëzore, një analog të insulinës njerëzore) të përgatitjeve të insulinës dhe / ose metodës së prodhimit, mund të kërkohet ndryshimi i dozës. Pacientët që kalojnë nga përgatitjet e tjera të insulinës në trajtim me NovoMix Pen 30 Penfill ® mund të duhet të rrisin shpeshtësinë e injeksioneve ose të ndryshojnë dozën në krahasim me dozat e përgatitjeve të përdorura më parë të insulinës. Nëse është e nevojshme, rregullimi i dozës, mund të bëhet tashmë në injeksionin e parë të barit ose gjatë javëve të para ose muajve të trajtimit.

Reagimet në vendin e injektimit. Ashtu si me trajtimet e tjera të insulinës, reagimet mund të zhvillohen në vendin e injektimit, i cili manifestohet me dhimbje, skuqje, koshere, inflamacion, hematoma, ënjtje dhe kruajtje. Ndryshimi i rregullt i vendit të injeksionit në të njëjtin rajon anatomik mund të zvogëlojë simptomat ose të parandalojë zhvillimin e këtyre reagimeve. Reagimet zakonisht zhduken brenda disa ditësh deri në disa javë. Në raste të rralla, NovoMix Pen 30 Penfill ® mund të duhet të anulohet për shkak të reagimeve në vendin e injektimit.

Përdorimi i njëkohshëm i barnave të grupit tiazolidinedione dhe përgatitjeve të insulinës. Rastet e zhvillimit të dështimit kronik të zemrës janë raportuar në trajtimin e pacientëve me tiazolidinediones në kombinim me përgatitjet e insulinës, veçanërisht nëse pacientë të tillë kanë faktorë rreziku për zhvillimin e dështimit kronik të zemrës.Ky fakt duhet të merret parasysh kur të përshkruhet terapi kombinuese me tiazolidinediones dhe përgatitje të insulinës për pacientët. Kur përshkruhet një terapi e tillë kombinuese, është e nevojshme të bëhen ekzaminime mjekësore të pacientëve për të identifikuar shenja dhe simptoma të dështimit kronik të zemrës, shtim në peshë dhe prani të edemës. Nëse simptomat e dështimit të zemrës përkeqësohen tek pacientët, trajtimi me tiazolidinediones duhet të ndërpritet.

Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete dhe për të punuar me mekanizma. Aftësia e pacientëve për t'u përqëndruar dhe shkalla e reagimit mund të dëmtohet gjatë hipoglikemisë, e cila mund të jetë e rrezikshme në situata kur këto aftësi janë veçanërisht të nevojshme (për shembull, kur drejtoni automjete ose punoni me makina dhe mekanizma).

Pacientët duhet të këshillohen që të marrin masa për të parandaluar zhvillimin e hipoglikemisë gjatë drejtimit. Kjo është veçanërisht e rëndësishme për pacientët me simptoma të pakta ose të zvogëluara të pararendësve të zhvillimit të hipoglikemisë ose që vuajnë nga episode të shpeshta të hipoglikemisë. Në këto raste, duhet të merret parasysh përshtatshmëria e drejtimit dhe kryerja e një pune të tillë.

Formulari i lëshimit

Pezullimi për administrim nënlëkuror, 100 PIECES / ml. Në fishekë xhami të klasës hidrolitike 1, të mbyllura me disqe gome nga njëra anë dhe pistona gome nga ana tjetër, secila prej 3 ml, një top xhami vendoset në fishek për të lehtësuar përzierjen e pezullimit, në një pako flluskë prej 5 fishekësh, në një pako kartoni 1 flluskë.

Efekt anësor i penfilit Novomix 30:

Efektet anësore të lidhura me efektin në metabolizmin e karbohidrateve: hipoglikemia (djersitje në rritje, zbehje e lëkurës, nervozizëm ose dridhje, ankth, lodhje ose dobësi e pazakontë, çorientim, humbje e përqendrimit, marramendje, uri e rëndë, dëmtim i përkohshëm vizual, dhimbje koke , nauze, takikardi). Hipoglikemia e rëndë mund të çojë në humbje të vetëdijës dhe / ose ngërçe, ndërprerje të përkohshme ose të pakthyeshme të trurit dhe vdekje.

Reaksione alergjike: të mundshme - urtikarie, skuqje të lëkurës, më rrallë - reaksione anafilaktike. Reagimet e përgjithësuara alergjike mund të përfshijnë një skuqje të lëkurës, lëkurë të kruar, rritje të djersitjes, çrregullime gastrointestinale, angioedema, vështirësi në frymëmarrje, takikardi dhe ulje të presionit të gjakut.

Reagimet lokale: reaksione alergjike (skuqje, ënjtje, kruajtje të lëkurës në vendin e injeksionit), zakonisht të përkohshëm dhe kalimi ndërsa vazhdon trajtimi, lipodistrofia është e mundur.

Tjetër: në fillim të terapisë rrallë - edemë, ndoshta një shkelje e refraksionit.

Përdorni gjatë shtatëzanisë dhe laktacionit.

Përvoja klinike me insulinë aspart në shtatëzani është shumë e kufizuar.

Në studimet eksperimentale të kafshëve, nuk u gjetën dallime midis embrionitoksicitetit dhe teratogenicitetit të insulinës aspart dhe insulinës njerëzore. Gjatë periudhës së fillimit të mundshëm të shtatëzanisë dhe gjatë gjithë periudhës së saj, është e nevojshme të monitorohet me kujdes gjendja e pacientëve me diabet mellitus dhe të monitorohet niveli i glukozës në gjak. Nevoja për insulinë, si rregull, zvogëlohet në tremujorin e parë dhe rritet gradualisht në tremujorin e dytë dhe të tretë të shtatëzanisë. Gjatë dhe menjëherë pas lindjes, kërkesat për insulinë mund të bien ndjeshëm. Menjëherë pas lindjes, nevoja për insulinë kthehet shpejt në nivelin që ishte para shtatzënisë.

Insprina e insulinës mund të përdoret gjatë laktacionit (ushqyerja me gji), dhe mund të kërkohet rregullimi i dozës së insulinës.

Udhëzime speciale për përdorimin e penofillit Novomix 30.

Një dozë e pamjaftueshme e insulinës ose ndërprerja e trajtimit, veçanërisht me diabet mellitus tip 1, mund të çojë në zhvillimin e hiperglicemisë ose ketoacidozës diabetike. Simptomat e hiperglicemisë zakonisht shfaqen gradualisht gjatë disa orëve ose ditëve. Simptomat e hiperglicemisë janë nauze, të vjella, përgjumje, skuqje dhe thatësi e lëkurës, gojë e thatë, rritje e prodhimit të urinës, etje dhe humbje e oreksit, si dhe shfaqja e një erë acetoni në ajrin e nxitur. Pa trajtimin e duhur, hiperglicemia mund të çojë në vdekje. Pas kompensimit të metabolizmit të karbohidrateve, për shembull, me terapi intensive të insulinës, simptomat tipike të pacientëve të pararendësve të hipoglikemisë mund të ndryshojnë.

Në pacientët me diabet me kontroll optimal metabolik, komplikimet e vonshme të diabetit zhvillohen më vonë dhe përparojnë më ngadalë. Në këtë drejtim, rekomandohet të kryhen aktivitete që synojnë optimizimin e kontrollit metabolik, duke përfshirë monitorimin e nivelit të glukozës në gjak.

Një pasojë e karakteristikave farmakodinamike të analogëve me insulinë me veprim të shkurtër është se zhvillimi i hipoglikemisë kur ato përdoren fillon më herët sesa me përdorimin e insulinës së tretshme njerëzore.

Duhet të marrë parasysh shkallën e lartë të zhvillimit të efektit hipoglikemik në trajtimin e pacientëve me sëmundje shoqëruese ose marrjen e ilaçeve që ngadalësojnë thithjen e ushqimit. Në prani të sëmundjeve shoqëruese, veçanërisht me origjinë infektive, nevoja për insulinë, si rregull, rritet. Funksioni i dëmtuar i veshkave ose hepatik mund të çojë në një ulje të kërkesave për insulinë.

Kur transferoni një pacient në lloje të tjera të insulinës, simptomat e hershme të pararendësve të hipoglikemisë mund të ndryshojnë ose të bëhen më pak të shprehura në krahasim me ato që përdorin llojin e mëparshëm të insulinës.

Transferimi i pacientit në një lloj të ri të insulinës ose një përgatitje insuline të një prodhuesi tjetër duhet të bëhet nën një mbikëqyrje të rreptë mjekësore. Nëse ndryshoni përqendrimin, llojin, prodhuesin dhe llojin (insulinë njerëzore, insulinë shtazore, insulinë njerëzore insulinë) të përgatitjeve të insulinës dhe / ose metodës së prodhimit, mund të kërkohet ndryshimi i dozës.

Një ndryshim në dozën e insulinës mund të kërkohet me një ndryshim në dietë dhe me një ushtrim të shtuar fizik. Ushtrimi menjëherë pas ngrënies mund të rrisë rrezikun e hipoglikemisë. Kalimi i vakteve ose ushtrimet e paplanifikuara mund të çojnë në zhvillimin e hipoglikemisë.

Një përmirësim i konsiderueshëm në gjendjen e kompensimit për metabolizmin e karbohidrateve mund të çojë në një gjendje të neuropatisë dhimbje akute, e cila zakonisht është e kthyeshme.

Përmirësimi afatgjatë në kontrollin e glicemisë zvogëlon rrezikun e përparimit të retinopatisë diabetike. Sidoqoftë, intensifikimi i terapisë me insulinë me një përmirësim të mprehtë të kontrollit të glicemisë mund të shoqërohet me një përkeqësim të përkohshëm të retinopatisë diabetike.

Nuk rekomandohet për përdorim te fëmijët nën 6 vjeç.

Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete dhe mekanizmat e kontrollit

Aftësia e pacientëve për t'u përqëndruar dhe shkalla e reagimit mund të dëmtohet gjatë hipoglikemisë dhe hiperglicemisë, e cila mund të jetë e rrezikshme në situata kur këto aftësi janë veçanërisht të nevojshme (për shembull, kur drejtoni një makinë ose punoni me makina dhe mekanizma). Pacientët duhet të këshillohen të marrin masa për të parandaluar zhvillimin e hipoglikemisë dhe hiperglicemisë kur drejtoni një makinë dhe punoni me mekanizma. Kjo është veçanërisht e rëndësishme për pacientët me simptoma të pakta ose të zvogëluara të pararendësve të zhvillimit të hipoglikemisë ose që vuajnë nga episode të shpeshta të hipoglikemisë. Në këto raste, duhet të konsiderohet mundësia e një pune të tillë.

Ndërveprimi i penfillit Novomix 30 me ilaçe të tjera.

efekt hipoglicemik e insulinës rritur droga orale hipoglicemikë, frenues MAO, frenues ACE, frenues anhydrase karbonike, selektive beta-bllokuesit, Bromocriptine, octreotide, sulfonamidet, steroid anabolik, tetraciklina, clofibrate, ketokonazoli, mebendazole, pyridoxine, Theophylline, ciklofosfamide, fenfluramine, përgatitjet litium preparate që përmbajnë etanol.

Kontraceptivët oralë, kortikosteroidet, hormonet tiroide, diuretikët tiazidë, heparina, antidepresantët triciklik, simpatizimetikët, danazoli, klonidina, bllokuesit e kanaleve të kalciumit, diazoksidi, morfina, fenitoin, nikotina dobësojnë efektin hipoglicemik të insulinës.

Nën ndikimin e reserpinës dhe salicilateve, një dobësim dhe një rritje e veprimit të ilaçit janë të mundshme.

Ilaçet që përmbajnë tiol ose sulfit, kur shtohen në insulinë, shkaktojnë shkatërrimin e tij.

Pyetje, përgjigje, komente mbi ilaçin NovoMix 30 Penfill

Informacioni i ofruar ka për qëllim profesionistët mjekësorë dhe farmaceutikë. Informacioni më i saktë në lidhje me ilaçin përmbahet në udhëzimet që janë bashkangjitur në paketim nga prodhuesi. Asnjë informacion i postuar në këtë ose ndonjë faqe tjetër të faqes sonë nuk mund të shërbejë si zëvendësim për një apel personal tek një specialist.