Dalacin (kapsula): udhëzime për përdorim

Kapsula 150 mg, 300 mg

Një kapsulë përmban:

substanca aktive është klidamycin hidroklorur 177.515 mg ose 355.030 mg (ekuivalent me klindamycin 150 mg ose 300 mg),

eksipientët: stearat magnezi, niseshte misri, talc, laktozë monohidrat,

përbërja e guaskës së kapsulës: dioksid titaniumi (E 171), xhelatinë.

Kapsula të ngurta xhelatine të errëta me kapak dhe një trup të bardhë, markë të shtypur me bojë të zezë "Pfizer" dhe kodin "Clin 150". Përmbajtja e kapsulave është një pluhur i bardhë (për një dozë prej 150 mg).

Kapsula të ngurta xhelatine të errëta me kapak dhe një trup të bardhë, markë të shtypur me bojë të zezë "Pfizer" dhe kodin "Klin 300". Përmbajtja e kapsulave është një pluhur i bardhë (për një dozë prej 300 mg).

Karakteristikat farmakologjike

Pas administrimit oral, klindamycina absorbohet shpejt dhe pothuajse plotësisht (90% e dozës së marrë).

Marrja e njëkohshme e ushqimit praktikisht nuk ndikon në përqendrimin e barit në plazmën e gjakut.

Përqendrimet në serum

Tek të rriturit e shëndetshëm, përqendrimet kulmin e plazmës janë rreth 2-3 mg / L dhe vërehen një orë pas administrimit oral të 150 mg hidroklorur klindamycin ose 4-5 mg / L pas administrimit oral të 300 mg. Pastaj, përqendrimi i plazmës bie ngadalë, duke mbetur mbi 1 mg / L për më shumë se 6 orë.
Përqendrimi i plazmës rritet në mënyrë lineare në përputhje me rritjen e dozës së marrë.
Përqendrimet në serum raportohen të jenë pak më të ulëta tek pacientët me diabet sesa te pacientët e shëndetshëm.
Gjatësia mesatare biologjike e klindamicinës nga serumi është 2.5 orë.

Lidhja e proteinave plazmatike

Lidhja ndaj proteinave plazmatike është nga 80 në 94%.

Qarkullimi në inde dhe lëngjet e trupit

Clindamycin është shpërndarë gjerësisht në përqendrime shumë të larta në lëngjet jashtëqelizore dhe ndërqelizore dhe në inde. Difuzioni në lëngun cerebrospinal është shumë i kufizuar.

Clindamycin metabolizohet në mëlçi.

Përafërsisht 10% e ilaçit në formë aktive ekskretohet në urinë dhe 3.6% ekskretohet në feces. Pjesa tjetër ekskretohet si metabolitë joaktiv.

Përqendrimet e klindamycinës në serum nuk ndryshojnë si rezultat i hemodializës ose dializës peritoneale.

Kufijtë e mëposhtëm të ndjeshmërisë së përqendrimit minimal frenues (MIC) përdoren për të bërë dallimin midis organizmave të ndjeshëm ndaj ilaçeve, organizmave me ndjeshmëri të ndërmjetme dhe organizmave me ndjeshmëri të ndërmjetme nga organizmat rezistentë:

S ≤ 2 mg / L dhe R> 2 mg / L.

Përhapja e rezistencës së fituar mund të ndryshojë për specie të caktuara në varësi të rajonit gjeografik dhe me kalimin e kohës, dhe është e dëshirueshme që të keni informacione mbi karakteristikat rajonale të mbizotërimit të rezistencës, veçanërisht në trajtimin e infeksioneve të rënda. Ky informacion jep vetëm një ide të përafërt për ndjeshmërinë e mundshme të organizmave ndaj këtij antibiotiku.

Cocci gram-pozitive, përfshirë:

- Streptokoket që nuk i përkasin asnjë prej grupeve

Bacilet gram-negative, përfshirë:

- Clostridium (përveç perfringens dhe dificile)

- Enterokokët (përveç Enterococcus faecium)

Bakteret aerobike gram-negative

- Bacilet gram-negative jo fermentuese

- (Acinetobacter, Pseudomonas, etj.)

Clindamycin demonstron aktivitet in vitro dhe in vivo kundër Toxoplasma gondii.

* Prevalenca e rezistencës së meticilinës është afërsisht 30 deri 50% për të gjithë stafilokokët dhe vërehet kryesisht në ambiente spitalore.

Indikacionet për përdorim

Clindamycin është menduar për trajtimin e infeksioneve të rënda të shkaktuara nga mikroorganizmat e ndjeshëm:

- infeksione të veshëve, hundës dhe fytit,

- infeksione pas operacionit abdominal,

Përjashtim janë infeksionet meningeale, edhe nëse ato shkaktohen nga mikroorganizma të ndjeshëm, pasi Dalacin® nuk shpërndan në lëngun cerebrospinal në sasi efektive terapeutike.

Parandalimi i endokarditit infektiv në trajtimin stomatologjik ambulant dhe trajtimin e traktit të sipërm respirator në pacientët me një alergji ndaj beta-laktamave.

Rekomandimet e udhëzimeve zyrtare për përdorimin e duhur të agjentëve antibakterial duhet të merren parasysh.

Dozimi dhe administrimi

Ilaçi përdoret brenda, për të shmangur acarimin e ezofagut, kapsulat duhet të lahen poshtë me një gotë të plotë uji (250 ml).

Doza e zakonshme ditore është 600-1800 mg / ditë, e ndarë në 2, 3 ose 4 doza të barabarta. Doza maksimale ditore është 2400 mg.

Pacientët pediatrikë

Doza e 8-25 mg / kg në ditë, e ndarë në 3 ose 4 doza të barabarta.

Përdorimi tek fëmijët tregohet nëse mund të gëlltisin tërë kapsulën.

Pacientë të moshuar

Studimet farmakokinetike pas administrimit oral ose intravenoz të klindamicinës nuk zbuluan ndryshime klinike të rëndësishme midis pacientëve të rinj dhe të moshuar me funksion normal të mëlçisë dhe funksionit renal normal (duke marrë parasysh moshën). Në këtë drejtim, rregullimi i dozës në pacientët e moshuar me funksion normal të mëlçisë dhe funksionim normal të veshkave (duke marrë parasysh moshën) nuk kërkohet.

Pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave

Në pacientët me insuficiencë renale, nuk kërkohet rregullimi i dozës së klindamicinës.

Pacientët me funksion të dëmtuar të mëlçisë

Në pacientët me insuficiencë hepatike, rregullimi i dozës së klindamicinës nuk kërkohet.

Dozimi për indikacione speciale

Trajtimi për infeksione Beta Hemolitike të Streptokokut

Rekomandimet e dozimit korrespondojnë me dozat e mësipërme për të rriturit dhe fëmijët. Trajtimi duhet të vazhdojë të paktën 10 ditë.

Trajtimi i bajametit akut streptokoksik ose faringjit

Doza e rekomanduar është 300 mg dy herë në ditë për 10 ditë.

Trajtimi spitalor i sëmundjeve inflamatore të organeve të legenit

Terapia duhet të fillohet me tretësirën intravenoze Fosfat Dalacin C (në një dozë prej 900 mg çdo 8 orë në kombinim me një antibiotik intravenoz me një spektër të përshtatshëm veprimi kundër mikroorganizmave aerobikë gram-negativë, për shembull, me gentamicin në një dozë prej 2.0 mg / kg, e ndjekur nga doza prej 1.5 mg / kg çdo 8 orë në pacientët me funksion normal të veshkave). Administrimi intravenoz i ilaçeve duhet të vazhdojë të paktën 4 ditë dhe të paktën 48 orë pasi të përmirësohet gjendja e pacientit.

Atëherë, duhet të vazhdoni të merrni oral Dalacin® në një dozë prej 450-600 mg çdo 6 orë në ditë deri në përfundimin e kursit të trajtimit me një kohëzgjatje totale prej 10-14 ditësh.

Infeksione të eshtrave dhe nyjeve

Doza e rekomanduar është 7.5 mg / kg çdo 6 orë.

Parandalimi i endokarditit tek pacientët me ndjeshmëri ndaj penicilinës

Në pacientët e rritur, doza e rekomanduar është 600 mg 1 orë para procedurës; fëmijët: 20 mg / kg 1 orë para procedurës.

Contraindications

- mbindjeshmëri ndaj substancës aktive clindamycin, lincomycin ose ndonjë prej ekscipientëve

- fëmijët nën 6 vjeç

- tremujori i parë i shtatzënisë dhe laktacionit

- mungesa trashëgimore e laktazës, intoleranca trashëgimore e fruktozës, sindroma e malabsorbimit të glukozës / galaktozës

Ndërveprimet e drogës

Antagonistët e vitaminës K

Efekt i përmirësuar anti-vitaminë K dhe / ose gjakderdhje, monitorim më i shpeshtë i raportit ndërkombëtar të normalizuar (INR). Nëse është e nevojshme, doza e antivitaminës K rregullohet gjatë terapisë së klindamicinës dhe pas tërheqjes së saj.

Mjetet për përdorim topik në sëmundjet e traktit gastrointestinal, antacidet dhe adsorbents

Mjetet për përdorim topik në sëmundjet e traktit gastrointestinal, qymyrin e aktivizuar dhe antacidet (kripëra të aluminit, kalciumit dhe magnezit) vetë dhe në kombinim me alginates zvogëlojnë thithjen e disa ilaçeve të tjerë paralelë në traktin gastrointestinal. Ndër ilaçet për të cilat ka një ulje të përthithjes në traktin gastrointestinal janë acidi acetilsalicilik, H2-bllokuesit dhe lansoprazoli, bisfosfonatet, këmbyesit e kationeve, antibiotikët e klasave të caktuara (fluoroquinolones, tetracyclines dhe lincosamides) dhe disa ilaçe anti-TB, përgatitje dixhitalizuese, glukokortikoide hormonet tiroide, antipikotikët fenotiazinë, sulpirid, disa beta-bllokues, penicilaminë, jonet (hekuri, fosfori, fluori), chloroquine, ulipristal dhe fexofenadine.

Si masë paraprake, këto ilaçe duhet të merren për përdorim topik në sëmundjet e traktit gastrointestinal ose antacidet me një interval kohor të caktuar në lidhje me marrjen e ndonjë ilaçi tjetër (nëse është e mundur, më shumë se dy orë).

Ulur përqendrimin në gjak të një ilaçi imunosupresiv të shoqëruar me një rrezik të humbjes së efektit imunosupresiv. Monitorim i shpeshtë i përqendrimeve të ciklosporinës në gjak dhe, nëse është e nevojshme, një rritje e dozës së tij.

Ulur përqendrimin në gjak të një ilaçi imunosupresiv të shoqëruar me një rrezik të humbjes së efektit imunosupresiv. Monitorim i shpeshtë i përqendrimeve të takrolimusit në gjak dhe, nëse është e nevojshme, një rritje e dozës së tij.

Ështje specifike që lidhen me ndryshimet INR

Disa raste me aktivitet të rritur antivitaminë K janë raportuar në pacientët që marrin antibiotikë. Faktorët e rrezikut përfshijnë ashpërsinë e infeksionit ose inflamacionit, si dhe moshën dhe gjendjen e përgjithshme të pacientit. Në raste të tilla, është e vështirë të përcaktohet se çfarë shkaktoi ndryshimin në INR - infeksion ose trajtim. Sidoqoftë, disa klasa të antibiotikëve në lidhje me këtë fenomen përmenden më shpesh se të tjerët, përkatësisht fluoroquinolones, makrolides, cyclins, cotrimoxazole dhe disa cefalosporins.

Udhëzime speciale

Koliti Pseudomembranoz dhe koliti i lidhur me përdorimin e antibiotikëve u vërejt në pothuajse të gjithë agjentët antibakterialë, përfshirë klindamycin, dhe ashpërsia e tyre mund të shkojë nga e butë në kërcënuese për jetën. Prandaj, është e rëndësishme të merret në konsideratë kjo diagnozë nëse diarreja zhvillohet gjatë ose pas përdorimit të ndonjë antibiotiku. Nëse zhvillohet koliti i lidhur me antibiotikë, klindamycina duhet të ndërpritet menjëherë, duhet të këshillohet mjeku dhe të fillohet terapi e përshtatshme, përfshirë trajtimin special kundër Clostridium dificile. Në këtë situatë, përdorimi i ilaçeve që shtypin lëvizshmërinë e zorrëve është kundërindikuar.

Mund të ndodhin mbindjeshmëri dhe reaksione alergjike, përfshirë reagimet anafilaktike që mund të jenë kërcënuese për jetën. Në raste të tilla, klindamycina duhet të ndërpritet dhe të fillohet terapi e përshtatshme.

Clindamycin duhet të përdoret me kujdes tek pacientët me një histori astme dhe alergji të tjera.

Shfaqja në fazën e hershme të trajtimit të eritemës së përgjithësuar me ethe dhe pustula mund të jetë një shenjë e pustulozës ekzantematike të përgjithësuar, duhet të ndërpritet terapia, çdo përdorim i mëtutjeshëm i klindamicinës është i kundërindikuar.

Funksioni i dëmtuar i mëlçisë

Në rast të funksionimit të dëmtuar të mëlçisë, mund të vërehen përqëndrime të ngritura të klindamycinës në serum dhe një rritje në gjysmë të jetës së saj.

Në rastin e terapisë afatgjatë, është e nevojshme të monitorohet me kujdes përbërja e gjakut, enzimave të mëlçisë dhe funksionimi i veshkave.

Përdorimi i antibiotikëve, veçanërisht për një kohë të gjatë, mund të çojë në shfaqjen dhe përzgjedhjen e baktereve më pak të ndjeshëm ose zhvillimin e kërpudhave. Në rast të superinfeksionit, është e nevojshme të filloni terapi të përshtatshme.

Dalacin® nuk mund të përdoret për trajtimin e meningjitit, pasi që klindamicina nuk depërton sa duhet në lëngun cerebrospinal.

Dalacin® përmban laktozë. Përdorimi i tij duhet të shmanget tek pacientët me intolerancë të laktozës, mungesë të laktazës ose sindromën e malabsorbimit të glukozës dhe galaktozës (sëmundje të rralla trashëgimore).

Në studimet embrionale të zhvillimit të fetusit, nuk janë vërejtur efekte të dëmshme në fetus, me përjashtim të rasteve të administrimit në doza toksike për nënën.

Clindamycin kalon placentën.

Informacioni mbi efektet e clindamycin gjatë përdorimit sistemik ose lokal gjatë tremujorit të parë të shtatëzanisë është i kufizuar.

Në të dhënat e shumta të disponueshme për përdorimin e clindamycin gjatë tremujorit të dytë dhe të tretë të shtatëzanisë, nuk pati rritje të shpeshtësisë së keqformimeve kongjenitale të fetusit.

Kështu, duke pasur parasysh të dhënat në dispozicion, nuk rekomandohet të përdorni klindamycin gjatë tremujorit të parë të shtatëzanisë.

Nëse është e nevojshme, e cila është vendosur nga mjeku pjesëmarrës, klindamycina mund të përdoret gjatë tremujorit të dytë dhe të tretë të shtatëzanisë.

Clindamycin në përqendrime të vogla ekskretohet në qumështin e gjirit. Ekziston rreziku i zhvillimit të ngërçeve gastrointestinale tek foshnjat. Prandaj, si një masë paraprake, ushqyerja me gji duhet të shmanget gjatë terapisë me ilaçe.

Studimet e fertilitetit tek minjtë e trajtuar me klindamicinë nuk treguan efektin e barit në pjellorinë ose aftësinë e çiftëzimit.

Karakteristikat e efektit të ilaçit në aftësinë për të drejtuar automjete dhe për të punuar me mekanizma potencialisht të rrezikshëm

Dalacin® nuk ndikon në aftësinë për të drejtuar automjete dhe për të punuar me mekanizma ose ndikon në një masë të vogël.