NovoRapid Flekspen - udhëzime zyrtare * për përdorim

Në këtë artikull, ju mund të lexoni udhëzimet për përdorimin e ilaçit NovoRapid. Ofron reagime nga vizitorët në sit - konsumatorët e këtij ilaçi, si dhe mendimet e specialistëve mjekësorë mbi përdorimin e NovoRapid në praktikën e tyre. Një kërkesë e madhe është që të shtoni në mënyrë aktive rishikimet tuaja në lidhje me ilaçin: ilaçi ndihmoi ose nuk ju ndihmoi të heqni qafe sëmundjen, çfarë ndërlikimesh dhe efektesh anësore u vunë re, ndoshta nuk u njoftuan nga prodhuesi në shënim. Analoge të NovoRapida në prani të analogëve strukturorë në dispozicion. Përdorni për trajtimin e diabetit mellitus të varur nga insulina tip 1 dhe jo-i varur nga insulina tip 2 tek të rriturit, fëmijët, si dhe gjatë shtatëzanisë dhe laktacionit. Përbërja e ilaçit.

NovoRapid - Një analog i insulinës njerëzore me kohëzgjatje mesatare. Në strukturën molekulare të këtij insulini, amino acidi i prolinës në pozicionin B28 zëvendësohet me acid aspartik, i cili zvogëlon tendencën e molekulave për të formuar hexamerët, i cili vërehet në një zgjidhje të insulinës së zakonshme.

Bashkëvepron me një receptor specifik në membranën e jashtme citoplazmike të qelizave dhe formon një kompleks të receptorit të insulinës që stimulon proceset ndërqelizore, duke përfshirë sintezën e një numri enzimash kyçe (heksokinaza, piruvate kinaza, sintetaza glukogjen). Efekti hipoglikemik shoqërohet me rritjen e transportit ndërqelizor dhe rritjen e përthithjes së glukozës nga indet, stimulimin e lipogjenezës, glikogjenogjenezën dhe uljen e shkallës së prodhimit të glukozës nga mëlçia.

Insulina aspart (substanca aktive e Novorapid) dhe insulina njerëzore kanë të njëjtin aktivitet në ekuivalent molar.

Insulina aspart absorbohet nga indi dhjamor nënlëkuror më shpejt dhe më shpejt sesa veprimi i insulinës së tretshme të njeriut.

Kohëzgjatja e veprimit të insulinës aspart pas administrimit nënlëkuror është më pak se ajo e insulinës së tretshme të njeriut.

strukturë

Insulinë aspart + eksipientë.

Farmakokinetika

Pas administrimit nënlëkuror të insulinës aspart, koha për të arritur përqendrim maksimal (Tmax) në plazmën e gjakut është mesatarisht 2 herë më pak se pas administrimit të insulinës së tretshme të njeriut. Përqendrimi maksimal në plazmën e gjakut (Cmax) arrihet mesatarisht 40 minuta pas administrimit nënlëkuror të një doze prej 0.15 IU për 1 kg të peshës trupore në pacientët me diabet tip 1. Përqendrimi i insulinës kthehet në nivelin e tij origjinal pas 4-6 orësh pas administrimit të barit. Shkalla e përthithjes është pak më e ulët në pacientët me diabet tip 2, gjë që çon në Cmax më të ulët dhe më vonë Tmax (60 minuta).

dëshmi

• diabeti tip 1 (i varur nga insulina),
• diabeti mellitus i tipit 2 (jo i varur nga insulina): faza e rezistencës ndaj agjentëve të hipoglikemisë orale, rezistenca e pjesshme ndaj këtyre ilaçeve (gjatë terapisë së kombinuar), sëmundjet ndërkurrent.

Formularët e lëshimit

Tretësirë ​​për administrim nënlëkuror dhe intravenoz të 100 PIECES në fishek 1 ml prej 3 ml (Penfill).

Zgjidhje për administrim nënlëkuror dhe intravenoz të 100 PIECES në fishek 1 ml në një stilolaps shiringë prej 3 ml (Flexpen).

Udhëzime për përdorimin dhe regjimin e dozave

NovoRapid (Flexpen dhe Penfill) është një analog me veprim të shpejtë të insulinës. Doza e NovoRapid përcaktohet nga mjeku individualisht në përputhje me nevojat e pacientit. Në mënyrë tipike, ilaçi përdoret në kombinim me përgatitjet e insulinës me kohëzgjatje të mesme ose me veprim të gjatë, të cilat administrohen të paktën 1 herë në ditë.

Për të arritur një kontroll optimal të glicemisë, rekomandohet të matni rregullisht përqendrimin e glukozës në gjak dhe të rregulloni dozën e insulinës.

Në mënyrë tipike, kërkesa individuale ditore për insulinë tek të rriturit dhe fëmijët është nga 0,5 deri në 1 IU për 1 kg të peshës trupore. Me futjen e barit para ngrënies, nevoja për insulinë mund të sigurohet nga NovoRapid me 50-70%, nevoja e mbetur për insulinë sigurohet nga insulina me veprim të zgjatur.

Një rritje e aktivitetit fizik të pacientit, një ndryshim në ushqimin e zakonshëm ose sëmundjet shoqëruese mund të kërkojnë rregullim të dozës.

NovoRapid ka një fillim më të shpejtë dhe kohëzgjatje më të shkurtër të veprimit sesa insulina e tretshme e njeriut. Për shkak të fillimit më të shpejtë të veprimit, NovoRapid duhet të administrohet, si rregull, menjëherë para një vakt, nëse është e nevojshme, mund të administrohet menjëherë pas një vakt. Për shkak të kohëzgjatjes më të shkurtër të veprimit në krahasim me insulinën njerëzore, rreziku i zhvillimit të hipoglikemisë së natës në pacientët që marrin NovoRapid është më i ulët.

NovoRapid injektohet nënlëkurësisht në rajonin e murit andominal të barkut, kofshës, shpatullës, deltoidit ose rajonit gluteal. Vendet e injeksionit brenda të njëjtës zonë të trupit duhet të ndryshohen rregullisht për të zvogëluar rrezikun e lipodistrofisë. Ashtu si me të gjitha përgatitjet e insulinës, administrimi nënlëkuror në murin anterior të barkut siguron thithjen më të shpejtë në krahasim me administrimin në vendet e tjera. Kohëzgjatja e veprimit varet nga doza, vendi i administrimit, intensiteti i rrjedhës së gjakut, temperatura dhe niveli i aktivitetit fizik. Sidoqoftë, një fillim më i shpejtë i veprimit në krahasim me insulinën e tretshme të njeriut mirëmbahet pavarësisht nga vendndodhja e vendit të injektimit.

NovoRapid mund të përdoret për infuzione të vazhdueshme nënlëkurës të insulinës (PPII) në pompat e insulinës të krijuara për infuzione të insulinës. FDI duhet të prodhohet në murin anterdominal të barkut. Vendi i infuzionit duhet të ndryshohet në mënyrë periodike.

Kur përdorni një pompë insuline për infuzion, NovoRapid nuk duhet të përzihet me llojet e tjera të insulinës.

Pacientët që përdorin FDI duhet të jenë të trajnuar plotësisht në përdorimin e pompës, rezervuarit të duhur dhe sistemit të tubave të pompës. Seti i infuzionit (tubi dhe kateteri) duhet të zëvendësohet në përputhje me manualin e përdoruesit bashkangjitur grupit të infuzionit.

Pacientët që marrin NovoRapid me IHD duhet të kenë insulinë shtesë në dispozicion në rast të prishjes së sistemit të infuzionit.

Nëse është e nevojshme, NovoRapid mund të administrohet intravenoz, por vetëm nga një personel mjekësor i kualifikuar.

Për administrim intravenoz, përdoren sistemet e infuzionit me NovoRapid 100 IU në 1 ml me përqendrim prej 0.05 IU në 1 ml deri në 1 IU në 1 ml insulinë aspart në 0.9% solucion të klorurit të natriumit, 5% zgjidhje dekstroze ose 10% zgjidhje dekstroze që përmban 40 mmol / L klorur kaliumi duke përdorur kontejnerë për infuzion polipropileni. Këto zgjidhje janë të qëndrueshme në temperaturën e dhomës për 24 orë. Megjithë stabilitetin për ca kohë, një sasi e caktuar e insulinës fillimisht absorbohet nga materiali i sistemit të infuzionit. Gjatë infuzioneve të insulinës, është e nevojshme të monitorohet vazhdimisht përqendrimi i glukozës në gjak.

Efekt anësor

• hipoglikemia (djersitje në rritje, zbehje e lëkurës, nervozizëm ose dridhje, ankth, lodhje ose dobësi e pazakontë, orientim i dëmtuar, përqendrim i dëmtuar, marramendje, uri e rëndë, dëmtim i përkohshëm vizual, dhimbje koke, vjellje, takikardi). Hipoglikemia e rëndë mund të çojë në humbje të vetëdijës dhe / ose konvulsione, prishje të përkohshme ose të pakthyeshme të trurit dhe vdekje,
• urtikari, skuqje e lëkurës, kruajtje,
• reaksione anafilaktike,
• djersitje e shtuar
• çrregullime të traktit gastrointestinal (GIT),
• angioedema,
• vështirësi në frymëmarrje
• takikardia (rritje e rrahjeve të zemrës),
• ulja e presionit të gjakut (BP),
• reaksione lokale: reaksione alergjike (skuqje, ënjtje, kruajtje të lëkurës në vendin e injeksionit), zakonisht të përkohshme dhe kalimi ndërsa vazhdon trajtimi,
• lipodystrophy,
• shkelja e refraksionit.

contraindications

• hypoglycemia,
• mbindjeshmëria ndaj insulinës aspart.

Shtatzënia dhe laktacioni

Përvoja klinike me NovoRapida gjatë shtatëzanisë është shumë e kufizuar.

Në studimet eksperimentale të kafshëve, nuk u gjetën dallime midis embrionitoksicitetit dhe teratogenicitetit të insulinës aspart dhe insulinës njerëzore. Gjatë periudhës së fillimit të mundshëm të shtatëzanisë dhe gjatë gjithë periudhës së saj, është e nevojshme të monitorohet me kujdes gjendja e pacientëve me diabet mellitus dhe të monitorohet niveli i glukozës në gjak. Nevoja për insulinë, si rregull, zvogëlohet në tremujorin e 1 dhe gradualisht rritet në tremujorin e 2-të dhe të 3-të të shtatëzanisë. Gjatë dhe menjëherë pas lindjes, kërkesat për insulinë mund të bien ndjeshëm. Menjëherë pas lindjes, nevoja për insulinë kthehet shpejt në nivelin që ishte para shtatzënisë.

Insulina me insulinë mund të përdoret gjatë laktacionit (ushqyerja me gji), dhe mund të kërkohet rregullimi i dozës së insulinës.

Përdorni tek fëmijët

Nuk rekomandohet për përdorim te fëmijët nën 6 vjeç.

Përdorimi tek pacientët e moshuar

Ashtu si me përdorimin e preparateve të tjera të insulinës, në pacientët e moshuar është e nevojshme të monitorohet me kujdes përqendrimi i glukozës në gjak dhe të rregullohet doza e NovoRapid individualisht.

Udhëzime speciale

Një dozë e pamjaftueshme e insulinës ose ndërprerja e trajtimit, veçanërisht me diabet mellitus tip 1, mund të çojë në zhvillimin e hiperglicemisë ose ketoacidozës diabetike. Simptomat e hiperglicemisë zakonisht shfaqen gradualisht gjatë disa orëve ose ditëve. Simptomat e hiperglicemisë janë nauze, të vjella, përgjumje, skuqje dhe thatësi e lëkurës, gojë e thatë, rritje e prodhimit të urinës, etje dhe humbje e oreksit, si dhe shfaqja e një erë acetoni në ajrin e nxitur. Pa trajtimin e duhur, hiperglicemia mund të çojë në vdekje. Pas kompensimit të metabolizmit të karbohidrateve, për shembull, me terapi intensive të insulinës, pacientët mund të shfaqin simptoma tipike të pararendësve të hipoglikemisë.

Në pacientët me diabet me kontroll optimal metabolik, komplikimet e vonshme të diabetit zhvillohen më vonë dhe përparojnë më ngadalë. Në këtë drejtim, rekomandohet të kryhen aktivitete që synojnë optimizimin e kontrollit metabolik, duke përfshirë monitorimin e nivelit të glukozës në gjak.

Një pasojë e karakteristikave farmakodinamike të analogëve me insulinë me veprim të shkurtër është se zhvillimi i hipoglikemisë kur ato përdoren fillon më herët sesa me përdorimin e insulinës së tretshme njerëzore.

Duhet të marrë parasysh shkallën e lartë të zhvillimit të efektit hipoglikemik në trajtimin e pacientëve me sëmundje shoqëruese ose marrjen e ilaçeve që ngadalësojnë thithjen e ushqimit. Në prani të sëmundjeve shoqëruese, veçanërisht me origjinë infektive, nevoja për insulinë, si rregull, rritet. Funksioni i dëmtuar i veshkave ose hepatik mund të çojë në një ulje të kërkesave për insulinë.

Kur transferoni një pacient në lloje të tjera të insulinës, simptomat e hershme të pararendësve të hipoglikemisë mund të ndryshojnë ose të bëhen më pak të shprehura në krahasim me ato që përdorin llojin e mëparshëm të insulinës.

Transferimi i një pacienti nga NovoRapid në një lloj të ri të insulinës ose një përgatitje për insulinë të një prodhuesi tjetër duhet të bëhet nën një mbikëqyrje të rreptë mjekësore. Nëse ndryshoni përqendrimin, llojin, prodhuesin dhe llojin (insulinë njerëzore, insulinë shtazore, insulinë njerëzore insulinë) të përgatitjeve të insulinës dhe / ose metodës së prodhimit, mund të kërkohet ndryshimi i dozës.

Një ndryshim në dozën e insulinës mund të kërkohet me një ndryshim në dietë dhe me një ushtrim të shtuar fizik. Ushtrimi menjëherë pas ngrënies mund të rrisë rrezikun e hipoglikemisë. Kalimi i vakteve ose ushtrimet e paplanifikuara mund të çojnë në zhvillimin e hipoglikemisë.

Një përmirësim i konsiderueshëm në gjendjen e kompensimit për metabolizmin e karbohidrateve mund të çojë në një gjendje të neuropatisë dhimbje akute, e cila zakonisht është e kthyeshme.

Përmirësimi afatgjatë në kontrollin e glicemisë zvogëlon rrezikun e përparimit të retinopatisë diabetike. Sidoqoftë, intensifikimi i terapisë me insulinë me një përmirësim të mprehtë të kontrollit të glicemisë mund të shoqërohet me një përkeqësim të përkohshëm të retinopatisë diabetike.

Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete dhe mekanizmat e kontrollit

Aftësia e pacientëve për t'u përqëndruar dhe shkalla e reagimit mund të dëmtohet gjatë hipoglikemisë dhe hiperglicemisë, e cila mund të jetë e rrezikshme në situata kur këto aftësi janë veçanërisht të nevojshme (për shembull, kur drejtoni një makinë ose punoni me makina dhe mekanizma). Pacientët duhet të këshillohen të marrin masa për të parandaluar zhvillimin e hipoglikemisë dhe hiperglicemisë kur drejtoni një makinë dhe punoni me mekanizma. Kjo është veçanërisht e rëndësishme për pacientët me simptoma të pakta ose të zvogëluara të pararendësve të zhvillimit të hipoglikemisë ose që vuajnë nga episode të shpeshta të hipoglikemisë. Në këto raste, duhet të konsiderohet mundësia e një pune të tillë.

Ndërveprimi i ilaçeve

veprimi hipoglicemik Novorapid rritur agjentë orale hypoglycemic, frenuesit e monoamine oxidase (MAO) frenuesit, (ACE) frenuesit e angiotensin konvertimin enzimë, frenuesit anhydrase karbonike, selektiv beta-bllokuesit, bromokriptinë, octreotide, sulfonamidet, steroid anabolik, tetraciklina, clofibrate, ketokonazoli, mebendazoli, pyridoxine, theophylline, ciklofosfamide, fenfluraminë, preparate litiumi, preparate që përmbajnë etanol.

Efekti hipoglikemik i NovoRapid dobësohet nga kontraceptivët oralë, glukokortikosteroidet (GCS), hormonet tiroide, diuretikët tiazidë, heparin, antidepresantët triciklik, simpatizimetimet, danazolin, klonidinën, bllokuesit e kanalit të kalciumit, diazoksidin, morfinën, fenomenin.

Nën ndikimin e reserpinës dhe salicilateve, dobësimi dhe forcimi i veprimit të ilaçit janë të mundshme.

Ilaçet që përmbajnë tiol ose sulfit, kur shtohen në insulinë, shkaktojnë shkatërrimin e tij.

Analoge të ilaçit NovoRapid

Analoge strukturore të substancës aktive:

• Insulinë aspart,
• Rosinsulin Aspart.

Analoge të ilaçit NovoRapid nga grupi farmakologjik (insulina):

• Actrapid,
• Apidra,
• Berlinsulin,
• Biosulin,
• Brinsulmidi,
• Brinsulrapi,
• Le të qajmë
• Gensulin,
• Insulinë depo C,
• Isofan Insulin Kupa Botërore,
• Iletin,
• Insulinaspart,
• Insulina glargina,
• Insulinë glulisin,
• Insulinë Isofanicum,
• Kasetë insuline,
• Insulinë Lyspro
• Insulina maxirapid,
• Insulin i tretshëm në neutral
• Insulinë c
• Insulina derri shumë e pastruar MK,
• Semilent i insulinës,
• Insulinë Ultrante
• Insulinë njerëzore
• Insulinë gjenetike e njeriut,
• Insulinë gjysmë sintetike e njeriut
• Insulina rekombinante njerëzore
• Insulinë e gjatë
• Insulinë Ultralong,
• Insulong,
• Insulrap,
• Insuman,
• Insuran,
• Inutral,
• Lantus,
• Levemir,
• Mikstard,
• Monoinsulin,
• Monotard,
• NovoMiks,
• Pensulin,
• Insulinë protamine
• Protafan,
• Rinsulin,
• Rosinsulin,
• Solikva SoloStar,
• Sultofay,
• Tresiba FlexTouch,
• Tujeo SoloStar,
• Ultratard,
• Homolong,
• Homorap,
• Humalog,
• Humodar,
• Humulin.

Mendimi i endokrinologut

Ilaç i mirë hipoglikemik. Unë përshkruaj Novorapid te pacientët me të dy llojet e diabetit.Me dozën e duhur, ruan mirë nivelin e pranueshëm të sheqerit në gjak. Ilaçi është i përshtatshëm për t’u përdorur, madje edhe fëmijët e shkollës injektojnë lehtësisht veten e tyre. Novorapid tolerohet mirë. Reagimet alergjike në vendin e injektimit janë jashtëzakonisht të rralla. Por lipodistrofia, pasi, megjithatë, kur trajtohet me insulina të tjera, ndodh mjaft shpesh. Ka pasur raste të zhvillimit të hipoglikemisë së butë në praktikën time.

Karakteristikat farmakologjike:

Bashkëvepron me një receptor specifik në membranën e jashtme citoplazmatike të qelizave dhe formon një kompleks të receptorit të insulinës që stimulon proceset ndërqelizore, duke përfshirë sintezën e një numri enzimash kyçe (heksokinaza, piruvate kinaza, sinteza e glukogjenit, etj.). Ulja e glukozës në gjak është për shkak të një rritje në transportin e saj ndërqelizor, rritjes së marrjes së indeve, stimulimit të lipogjenezës, glikogjenogjenezës, uljes së shkallës së prodhimit të glukozës nga mëlçia, etj.

Zëvendësimi i proteinës së aminoacideve në pozicionin B28 me acid aspartik në insulinë aspart zvogëlon tendencën e molekulave për të formuar hexamers, e cila vërehet në një zgjidhje të insulinës së zakonshme. Në këtë drejtim, insulina aspart absorbohet shumë më shpejt nga yndyra nënlëkurore dhe fillon të veprojë më shpejt sesa insulina e tretshme e njeriut. Insulina me insulinë ul glukozën në gjak më fort në 4 orët e para pas vaktit sesa insulina e tretshme e njeriut. Kohëzgjatja e insulinës aspart pas administrimit nënlëkuror është më e shkurtër se insulina e tretshme e njeriut. Pas administrimit nënlëkuror, efekti i ilaçit fillon brenda 10-20 minutave pas administrimit. Efekti maksimal vërehet 1-3 orë pas injektimit. Kohëzgjatja e ilaçit është 3-5 orë.

Studimet klinike që përfshijnë pacientë me diabet tip 1 kanë treguar një rrezik të zvogëluar të hipoglikemisë së natës kur përdorni insulinë aspart në krahasim me insulinën e tretshme të njeriut. Rreziku i hipoglikemisë gjatë ditës nuk u rrit ndjeshëm.

Insulina aspart është insulinë e tretshme ekipotenciale e njeriut bazuar në molaritetin e saj.

Të rriturit. Studimet klinike që përfshijnë pacientë me diabet tip 1 kanë treguar një përqendrim më të ulët postprandial të glukozës në gjak me insulinë aspart në krahasim me insulinën njerëzore të tretshme.

moshuarit: Shtë kryer një studim i rastit, i dyfishtë, i tërthortë, mbi farmakokinetikën dhe farmakodinamikën (FC / PD) të insulinës aspart dhe insulinës njerëzore të tretshme në pacientët e moshuar me diabet mellitus tip 2 (19 pacientë të moshës 65-83 vjeç, mesatarisht mosha 70 vjeç). Dallimet relative në vetitë farmakodinamike midis insulinës aspart dhe insulinës së tretshme njerëzore në pacientët e moshuar ishin të ngjashme me ato te vullnetarët e shëndetshëm dhe te pacientët më të rinj me diabet mellitus.

Fëmijë dhe adoleshentë. Përdorimi i insulinës aspart tek fëmijët tregoi rezultate të ngjashme të kontrollit glicemik afatgjatë kur krahasohet me insulinë të tretshme të njeriut.
Një studim klinik duke përdorur insulinë të tretshme njerëzore para ngrënies dhe aspartin aspart pas ngrënies është kryer në fëmijët e vegjël (26 pacientë të moshës 2 deri në 6 vjeç), dhe një studim i vetëm me dozë FC / PD u krye në fëmijë (6 -12 vjeç) dhe adoleshentë (13-17 vjeç). Profili farmakodinamik i insulinës aspart tek fëmijët ishte i ngjashëm me atë te pacientët e rritur.

shtatzënisë: Studimet klinike mbi sigurinë dhe efektivitetin krahasues të insulinës aspart dhe insulinës njerëzore në trajtimin e grave shtatzëna me diabet mellitus tip 1 (ekzaminuar 322 gra shtatzënë, 157 prej tyre morën insulinë aspart, 165 - insulinë njerëzore) nuk zbuluan ndonjë efekt negativ të insulinës aspart në shtatzëni ose shëndetin e fetusit / i porsalindur.
Studime shtesë klinike në 27 gra me diabet gestacional që marrin insulinë aspart dhe insulinë njerëzore (insulinë aspart morën 14 gra, insulinë njerëzore 13) tregojnë përputhshmërinë e profileve të sigurisë së bashku me një përmirësim të ndjeshëm në kontrollin e glukozës pas ushqimit me trajtimin e insulinës aspart.

Farmakokinetika.
Pas administrimit nënlëkuror të insulinës aspart, koha për të arritur përqendrimin maksimal (t_max) në plazmën e gjakut mesatarisht 2 herë më pak sesa pas administrimit të insulinës së tretshme njerëzore. Përqendrimi maksimal i plazmës (Cmax) mesatarisht 492 ± 256 pmol / L dhe arrihet 40 minuta pas administrimit nënlëkuror të një doze prej 0.15 U / kg të peshës trupore për pacientët me diabet tip 1. Përqendrimi i insulinës kthehet në nivelin e tij origjinal pas 4-6 orësh pas administrimit të barit. Shkalla e përthithjes është pak më e ulët në pacientët me diabet tip 2, gjë që çon në një përqendrim maksimal më të ulët (352 ± 240 pmol / L) dhe një më vonë_max (60 minuta).

Ndryshueshmëria intra-individuale në t_max dukshëm më e ulët kur përdorni insulinë aspart në krahasim me insulinën e tretshme të njeriut, ndërsa ndryshueshmëria e treguar në C_maxpër insulinë aspart më shumë.

Farmakokinetika tek fëmijët (6-12 vjeç) dhe adoleshentët (13-17 vjeç) me diabet tip 1. Thithja e insulinës aspart ndodh me shpejtësi në të dy grupmoshat me t_maxe ngjashme me atë te të rriturit. Sidoqoftë, ekzistojnë ndryshime C_mah në dy grupmoshë, gjë që thekson rëndësinë e dozimit individual të ilaçit. Të moshuarit: Dallimet relative në farmakokinetikë midis insulinës aspart dhe insulinës së tretshme njerëzore në pacientët e moshuar (65-83 vjeç, mosha mesatare 70 vjeç) të diabetit mellitus tip 2 ishin të ngjashme me ato në vullnetarë të shëndetshëm dhe te pacientët më të rinj me diabet mellitus. Në pacientët e moshuar, është vërejtur një rënie në shkallën e përthithjes, e cila çoi në një rënie të t_max (82 (ndryshueshmëria: 60-120) minuta), ndërsa C_max ishte e njëjtë me atë të vërejtur tek pacientët më të rinj me diabet tip 2 dhe pak më pak se në pacientët me diabet tip 1. Mungesa e funksionit të mëlçisë: Një studim farmakokinetikë u krye me një dozë të vetme të insulinës aspart në 24 pacientë, funksioni i mëlçisë i të cilëve varion nga dëmtimi normal deri në rëndë. Në individët me funksion të dëmtuar të mëlçisë, shkalla e përthithjes së insulinës aspart ishte zvogëluar dhe më e paqëndrueshme, duke rezultuar në një rënie të t_max nga rreth 50 minuta në njerëz me funksion normal të mëlçisë deri në rreth 85 minuta në njerëz me funksion të dëmtuar të mëlçisë me ashpërsi të moderuar dhe të rëndë. Zona nën kurbën e përqendrimit-kohë, përqendrimi maksimal i plazmës dhe pastrimi i plotë i ilaçeve (AUC, C_max dhe CL / F) ishin rrugë të ngjashme me funksion të zvogëluar dhe normal të mëlçisë. Dështimi i veshkave: Një studim u krye për farmakokinetikën e insulinës aspart në 18 pacientë, funksioni i veshkave i të cilëve varion nga dëmtimi normal deri në rëndë. Asnjë efekt i dukshëm i pastrimit të kreatininës në AUC, C_max, t_max insulinë aspart. Të dhënat ishin të kufizuara për ata me dëmtim të veshkave të moderuar dhe të rëndë. Individët me insuficiencë renale që kërkojnë dializë nuk u përfshinë në studim.

Të dhënat paraprake të sigurisë:
Studimet paraprake nuk zbuluan ndonjë rrezik për njerëzit, bazuar në të dhënat nga studimet e pranuara përgjithësisht për sigurinë farmakologjike, toksicitetin e përdorimit të përsëritur, gjenotoksicitetin dhe toksicitetin riprodhues. Në testet in vitro, duke përfshirë detyrimin për receptorët e insulinës dhe faktorin e rritjes të ngjashëm me insulinën-1, si dhe efektin në rritjen e qelizave, sjellja e insulinës aspart është shumë e ngjashme me atë të insulinës njerëzore. Studimet kanë treguar gjithashtu se disociimi i lidhjes së insulinës aspart me receptorin e insulinës është ekuivalent me atë për insulinën njerëzore.

Kundërindikacionet:

Nuk rekomandohet përdorimi i ilaçit NovoRapid® Flexpen® te fëmijët nën 2 vjeç, sepse studime klinike te fëmijët nën 2 vjeç nuk janë kryer.

Përdorni gjatë shtatëzënësisë dhe gjatë gjidhënies
NovoRapid® Flexpen® mund të përshkruhet gjatë shtatëzënësisë. Të dhënat nga dy studime klinike të kontrolluara të randomizuara (157 + 14 gra shtatzëna të ekzaminuara) nuk zbuluan ndonjë efekt të kundërt të insulinës aspart në shtatzëni ose shëndetin e fetusit / të porsalindurit në krahasim me insulinën njerëzore (shiko pjesën "

Dozimi dhe administrimi:

Për të arritur një kontroll optimal të glicemisë, rekomandohet të matni rregullisht përqendrimin e glukozës në gjak dhe të rregulloni dozën e insulinës.

Në mënyrë tipike, kërkesa individuale ditore për insulinë tek të rriturit dhe fëmijët është nga 0.5 në 1 U / kg peshë trupore. Kur ilaçi administrohet para ngrënies, nevoja për insulinë mund të sigurohet nga NovoRapid® FlexPen® me 50-70%, nevoja e mbetur për insulinë sigurohet nga insulina me veprim të zgjatur.

Një rritje e aktivitetit fizik të pacientit, një ndryshim në ushqimin e zakonshëm ose sëmundjet shoqëruese mund të kërkojnë rregullim të dozës.

NovoRapid® Flexpen® ka një fillim më të shpejtë dhe kohëzgjatje më të shkurtër të veprimit sesa insulina e tretshme e njeriut. Për shkak të fillimit të shpejtë të veprimit, NovoRapid® FlexPen® duhet të administrohet, si rregull, menjëherë para një vakt, dhe nëse është e nevojshme, mund të administrohet menjëherë pas vaktit. Për shkak të kohëzgjatjes më të shkurtër të veprimit në krahasim me insulinën njerëzore, rreziku i zhvillimit të hipoglikemisë së natës në pacientët që marrin NovoRapid® Flexpen® është më i ulët.

Grupe të veçanta pacientësh
Ashtu si me insulinat e tjerë, në pacientët e moshuar dhe pacientët me insuficiencë renale ose hepatike, përqendrimi i glukozës në gjak duhet të monitorohet më nga afër dhe doza e aspartit aspart të rregulluar individualisht.

Fëmijë dhe adoleshentë
Prefershtë e preferueshme të përdorni NovoRapid® FlexPen® në vend të insulinës së tretshme njerëzore te fëmijët, kur është e nevojshme që shpejt të filloni veprimin e ilaçit, për shembull, kur është e vështirë për një fëmijë të vëzhgojë intervalin e nevojshëm kohor midis injeksionit dhe marrjes së ushqimit.

Transferimi nga përgatitjet e tjera të insulinës
Kur transferoni një pacient nga përgatitjet e tjera të insulinës në NovoRapid® FlexPen®, mund të kërkohet rregullimi i dozës së NovoRapid® FlexPen® dhe insulinës bazale.

NovoRapid® Flexpen® injektohet nënlëkurësisht në rajonin e murit andominal të barkut, kofshës, shpatullës, deltoidit ose rajonit gluteal. Vendet e injeksionit brenda të njëjtës zonë të trupit duhet të ndryshohen rregullisht për të zvogëluar rrezikun e lipodistrofisë. Ashtu si me të gjitha përgatitjet e insulinës, administrimi nënlëkuror në murin anterior të barkut siguron thithjen më të shpejtë në krahasim me administrimin në vendet e tjera. Kohëzgjatja e veprimit varet nga doza, vendi i administrimit, intensiteti i rrjedhës së gjakut, temperatura dhe niveli i aktivitetit fizik. Sidoqoftë, një fillim më i shpejtë i veprimit në krahasim me insulinën e tretshme të njeriut mirëmbahet pavarësisht nga vendndodhja e vendit të injektimit.

NovoRapid® mund të përdoret për infuzione të vazhdueshme nënlëkurës të insulinës (PPII) në pompa insuline të dizajnuara për infuzione të insulinës. FDI duhet të prodhohet në murin anterdominal të barkut. Vendi i infuzionit duhet të ndryshohet në mënyrë periodike.

Kur përdorni një pompë insuline për infuzion, NovoRapid® nuk duhet të përzihet me lloje të tjera të insulinës.

Pacientët që përdorin FDI duhet të jenë të trajnuar plotësisht në përdorimin e pompës, rezervuarit të duhur dhe sistemit të tubave të pompës. Seti i infuzionit (tubi dhe kateteri) duhet të zëvendësohet në përputhje me manualin e përdoruesit bashkangjitur grupit të infuzionit.

Pacientët që marrin NovoRapid® me FDI duhet të kenë insulinë shtesë në dispozicion në rast të prishjes së sistemit të infuzionit.

Administrimi intravenoz
Nëse është e nevojshme, NovoRapid® mund të administrohet intravenoz, por vetëm nga një personel mjekësor i kualifikuar.

Për administrim intravenoz, sistemet e infuzionit me NovoRapid® 100 IU / ml me përqendrim prej 0.05 IU / ml deri në 1 IU / ml insulinë aspart në 0.9% solucion të klorurit të natriumit, 5% zgjidhje dekstroze ose 10% zgjidhje dekstroze që përmbajnë 40 mmol / L klorur kaliumi duke përdorur kontejnerë për infuzion polipropileni. Këto zgjidhje janë të qëndrueshme në temperaturën e dhomës për 24 orë. Megjithë stabilitetin për ca kohë, një sasi e caktuar e insulinës fillimisht absorbohet nga materiali i sistemit të infuzionit. Gjatë infuzioneve të insulinës, është e nevojshme të monitorohet vazhdimisht përqendrimi i glukozës në gjak.

Efekt anësor:

Reagimi më i shpeshtë negativ është hipoglikemia. Incidenca e efekteve anësore ndryshon në varësi të popullatës së pacientit, regjimit të dozimit dhe kontrollit të glicemisë (shiko seksionin më poshtë).

Në fazën fillestare të terapisë me insulinë, gabimet refraktive, edemë dhe reaksione mund të ndodhin në vendin e injektimit (dhimbje, skuqje, koshere, inflamacion, hematoma, enjtje dhe kruajtje në vendin e injeksionit). Këto simptoma janë zakonisht natyrore kalimtare. Një përmirësim i shpejtë në kontrollin e glicemisë mund të çojë në një gjendje të "neuropatisë dhimbje akute", e cila zakonisht është e kthyeshme. Intensifikimi i terapisë me insulinë me një përmirësim të mprehtë të kontrollit të metabolizmit të karbohidrateve mund të çojë në një përkeqësim të përkohshëm të statusit të retinopatisë diabetike, ndërsa një përmirësim afatgjatë në kontrollin e glicemisë zvogëlon rrezikun e përparimit të retinopatisë diabetike.

Lista e reagimeve anësore paraqitet në tabelë.

Disrregullimet e sistemit imunitar

Rrallë - koshere, skuqje të lëkurës, skuqje të lëkurës Shumë e rrallë - Reaksione anafilaktike * Disordersrregullime metabolike dhe ushqyeseShumë shpesh - Hipoglikemia * Ordersrregullimet e sistemit nervorRrallë - neuropatia periferike ("neuropatia e dhimbjes akute")

Shkeljet e organit të vizionit

Rrallë - gabime refraktive Rrallë - retinopatia diabetike Ordersrregullime të lëkurës dhe indit nënlëkurorRrallë - lipodistrofia *

Disordersrregullime të përgjithshme dhe çrregullime në vendin e injektimit

Rrallë - reagime në vendin e injektimit Rrallë - edemë

Të gjitha reagimet anësore të paraqitura më poshtë, bazuar në të dhënat e marra nga hyrja e provave klinike, ndahen në grupe sipas shpeshtësisë së zhvillimit në përputhje me MedDRA dhe sistemet e organeve. Incidenca e reaksioneve anësore përcaktohet si: shumë shpesh (≥ 1/10), shpesh (≥ 1/100 në) Për çdo injeksion, përdorni një gjilpërë të re për të parandaluar infeksionin.
Kini kujdes që mos ta përkulni ose dëmtoni gjilpërën përpara përdorimit.
Për të shmangur injeksione aksidentale, kurrë mos e vendosni kapakun e brendshëm përsëri në gjilpërë.

Kontrolli i insulinës
Edhe me përdorimin e duhur të lapsit, një sasi e vogël e ajrit mund të grumbullohet në fishek para çdo injeksioni.
Për të parandaluar hyrjen e një flluskë ajri dhe për të siguruar futjen e dozës së saktë të ilaçit:

E. Dial 2 njësi të drogës duke e kthyer selektorin e dozave.

F. Ndërsa mbani NovoRapid® FlexPen® me gjilpërë lart, trokitni lehtë në fishek disa herë me majën e gishtit në mënyrë që flluskat e ajrit të lëvizin në majë të fishekut.

G. Ndërsa mbani NovoRapid® FlexPen® me gjilpërë lart, shtypni butonin e fillimit gjatë gjithë rrugës. Përzgjedhësi i dozave do të kthehet në zero.
Një rënie e insulinës duhet të shfaqet në fund të gjilpërës. Nëse kjo nuk ndodh, zëvendësoni gjilpërën dhe përsërisni procedurën, por jo më shumë se 6 herë.
Nëse insulina nuk vjen nga gjilpëra, kjo tregon që stilolapsi i shiringës është i dëmtuar dhe nuk duhet të përdoret përsëri.

Përcaktimi i dozës
Sigurohuni që përzgjedhësi i dozës të jetë vendosur në "O".

H. Thirrni numrin e njësive të nevojshme për injeksion. Doza mund të rregullohet duke rrotulluar përzgjedhësin e dozës në çfarëdo drejtimi derisa doza e saktë të vendoset përpara treguesit të dozës. Kur rrotullohet përzgjedhësi i dozës, kini kujdes që të mos shtypni aksidentalisht butonin e fillimit për të parandaluar lëshimin e një doze insuline. Nuk është e mundur të vendosni një dozë që tejkalon numrin e njësive të mbetura në fishek.

Magazinimi dhe kujdesi
NovoRapid® Flexpen® është krijuar për përdorim efektiv dhe të sigurt dhe kërkon trajtim të kujdesshëm. Në rast të një rënie ose stresi të fortë mekanik, stilolapsi i shiringës mund të dëmtohet dhe insulina mund të rrjedh.
Sipërfaqja e NovoRapid® FlexPen® mund të pastrohet me një shtupë pambuku të zhytur në alkool. Mos e zhytni lapsin në lëng, mos e lani ose lubrifikoni, si kjo mund të dëmtojë mekanizmin.
Rimbushja e NovoRapid® FlexPen® nuk lejohet.

Administrimi i insulinës
Vendoseni gjilpërën nën lëkurë. Përdorni teknikën e injektimit të rekomanduar nga mjeku juaj.

I. Për të bërë një injeksion, shtypni butonin e fillimit gjatë gjithë rrugës derisa të shfaqet "0" përpara treguesit të dozimit. Kini kujdes: kur administroni ilaçin, shtypni vetëm butonin startues.
Kur selektori i dozave është rrotulluar, administrimi i dozës nuk do të ndodhë.

J. Kur hiqni gjilpërën nga nën lëkurë, mbajeni butonin e fillimit të shtypur plotësisht.
Pas injektimit, lini gjilpërën nën lëkurë për të paktën 6 sekonda. Kjo do të sigurojë futjen e një doze të plotë të insulinës.

K. Vendosni gjilpërën në kapakun e jashtëm të gjilpërës pa prekur kapakun. Kur hala gjilpëra, vish kapakun dhe heqësh gjilpërën.
Hidhni gjilpërën, duke respektuar masat paraprake të sigurisë dhe mbyllni lapsin e shiringës me një kapak.