Ilaçi Neuromax: udhëzime për përdorim

Filgrastim ajo është e faktori stimulues i kolonisë granulocitare reombinante. Shtë një proteinë nga 175 aminoacidet. Isshtë e izoluar nga qelizat. Escherichia colinë aparatin gjenetik të të cilit G-CSF personi. Ka të njëjtin aktivitet biologjik si G-CSFprodhuar në trupin e njeriut. Stimulon arsimin neutrophil dhe dalja e tyre nga palca e kockave. rritje neutrophil në gjak është vërejtur brenda 24 orëve.

Indikacionet për përdorim

neutropenia pas kimioterapia,
mobilizim PSCC donatorët dhe pacientët
neutropenia pas myeloablative trajtimi para transplantimit të palcës kockore,
idiopatike ose kongjenitale neutropenia në të rriturit dhe fëmijët,
i qëndrueshëm neutropenia te pacientët me Infeksion HIV (me joefektivitetin e metodave të tjera të trajtimit).

Veprimi farmakologjik

Neupomax është një stimulues i leukopoiesis. Neupomax përmban filgrastim, një faktor stimulues koloni granulocitet njerëzor rekombinues (G-CSF). Substanca aktive ka një aktivitet të ngjashëm me G-CSF endogjene; struktura kimike e filgrastimit ndryshon nga kompleksi endogjen nga mbetja shtesë e metioninës shtesë N-terminale (filgrastimi është një proteinë jo glikoziluese). Komponenti aktiv i ilaçit merret duke përdorur teknologjinë rekombinante të ADN-së në qelizat Escherichia coli, në aparatin gjenetik të të cilit është futur një gjen që kodon proteinat G-CSF.

Neupomax rrit prodhimin e neutrofileve me aktivitet funksional të kënaqshëm, si dhe hyrjen e tyre në shtratin vaskular nga qelizat e palcës kockore. Neupomax është efektiv në neutropeninë me origjinë të ndryshme.

Farmakodinamika e drogës Neupomax

Administrimi intravenoz dhe nënlëkuror i filgrastim çon në një varësi pozitive lineare të niveleve të serumit të saj. Vëllimi i shpërndarjes së filgrastim arrin 150 ml / kg.

Gjatësia mesatare e gjysëmgjatësisë së filgrastimit është 3.5 orë, shkalla mesatare e pastrimit është 0.6 ml / min / kg.

Filgrastim praktikisht nuk grumbullohet (në pacientët që iu nënshtruan një transplanti autolog të palcës së eshtrave, të cilët morën filgrastim të vazhdueshëm të infuzionit për 28 ditë, nuk kishte shenja të grumbullimit të ilaçit).

Metoda e aplikimit

Neupomax është menduar për administrim nënlëkurës parenteral ose intravenoz. Zgjidhja administrohet çdo ditë nënlëkurë ose në formën e infuzioneve të shkurtra në venë (deri në 30 minuta). Nëse është e nevojshme, Neupomax lejohet të administrohet në formën e një infuzioni të vazhdueshëm 24-orësh. Metoda e administrimit, si dhe dozimi dhe kohëzgjatja e përdorimit të solucionit Neupomax, përcaktohen nga specialisti, duke marrë parasysh indikacionet dhe karakteristikat personale të pacientit. Për shumicën e pacientëve preferohet administrimi nënlëkuror.

Kur administrohet nënlëkurësisht, rekomandohet të ndryshoni vendin e injektimit në çdo injeksion (ndryshimi i vendeve të injeksionit zvogëlon rrezikun e dhimbjes pas administrimit të ilaçit).

Dozimi i Neupomax gjatë kimioterapisë citotoksike

Në regjimet standarde të kimioterapisë, 5 μg / kg të peshës së pacientit zakonisht përshkruhen një herë në ditë. Kjo dozë administrohet çdo ditë në mënyrë subkutane ose intravenoze me anë të infuzionit (deri në 30 minuta) me monitorim të vazhdueshëm të figurës së gjakut. Ilaçi përdoret për të normalizuar numrin e neutrofileve.

Injeksioni i parë i filgrastim bëhet jo më parë se 24 orë pas përfundimit të kimioterapisë. Kohëzgjatja e përdorimit të filgrastim është deri në 14 ditë. Duke pasur parasysh llojin e kimioterapisë së përdorur, pas konsolidimit dhe terapisë me induksion të formës akute të leukemisë mielogjene, kursi i përdorimit të zgjidhjes Neupomax mund të rritet në 38 ditë. Në shumicën e pacientëve, një rritje kalimtare e numrit të neutrofileve regjistrohet në ditën 2 - 3 të terapisë filgrastim. Nuk rekomandohet ndërprerja e terapisë së filgrastimit deri sa të fitohen llogaritjet normale të neutrofileve pas zvogëlimit maksimal të planifikuar të këtyre treguesve (kur ndërpritet terapia, gjasat për të marrë një efekt të qëndrueshëm terapeutik zvogëlohen). Trajtimi me Neupomax ndërpritet nëse numri absolut i neutrofileve rritet mbi 10,000 / μl.

Dozimi i Neupomax në terapi myeloablative me transplantim të mëtejshëm të palcës së eshtrave

Doza fillestare e filgrastimit për trajtimin myeloablativ të ndjekur nga transplantimi (autolog ose alogjenik) i palcës së eshtrave është 10 μg / kg e peshës së pacientit. Ilaçi administrohet me infuzion intravenoz (kohëzgjatja e pikës është 30 minuta ose 24 orë). Shtë gjithashtu e mundur futja e filgrastim përmes infuzionit 24-orësh nënlëkuror.

Doza fillestare e zgjidhjes Neupomax administrohet jo më parë se 24 orë pas përfundimit të kimioterapisë citotoksike dhe jo më vonë se 24 orë pas transplantimit të palcës së eshtrave.

Kohëzgjatja e përdorimit të zgjidhjes Neupomax në terapi myeloablative nuk është më shumë se 28 ditë. Doza ditore e filgrastimit mund të rregullohet duke marrë parasysh nivelin e neutrofileve dhe dinamikën e rritjes së numrit të tyre. Kur numri i neutrofileve është më shumë se 1000 / μl për tre ditë rresht, sasia e filgrastimit zvogëlohet në 5 μg / kg të peshës së pacientit në ditë. Nëse pas rregullimit të dozës, niveli i neutrofileve është më shumë se 1000 / μl për tre ditë rresht, zgjidhja Neupomax anulohet. Nëse, pasi të keni ndryshuar dozën ose të anuloni solucionin Neupomax, numri i neutrofileve zvogëlohet në më pak se 1000 / μl, duhet të ktheheni në dozën e mëparshme të filgrastim.

Dozimi i Neupomax gjatë mobilizimit të qelizave burimore të gjakut periferik në pacientët me sëmundje malinje

Për të mobilizuar qelizat burimore të gjakut periferik, pacientët me sëmundje malinje përshkruhen 10 μg / kg të peshës trupore në ditë nënlëkurësisht bolus ose infuzion nënlëkuror (për 24 orë) për 6 ditë radhazi. Në sfondin e përdorimit të filgrastim, 2 leukapheresis kryhet me radhë (zakonisht në ditën e 5 dhe 6 të trajtimit). Nëse leukapereza shtesë është e nevojshme, administrimi i filgrastim duhet të vazhdojë deri në procedurën e fundit të tillë.

Dozimi i Neupomax pas trajtimit myelosupresiv për të mobilizuar qelizat burimore të gjakut periferik

Pas kryerjes së trajtimit myelosupresiv, filgrastimi zakonisht përshkruhet në një dozë prej 5 μg / kg të peshës së pacientit në formën e një injeksioni në këmbë. Terapia me Neupomax fillon një ditë pas dozës së fundit të kimioterapisë. Kohëzgjatja e përdorimit të filgrastimit përcaktohet nga niveli i neutrofileve dhe dinamika e ndryshimeve në numrin e tyre; rekomandohet të vazhdoni me përdorimin e përgatitjes Neupomax derisa të fitohen vlerat normale të nivelit të neutrofileve. Leukapheresis kryhet pasi të keni arritur një nivel neutrofil prej më shumë se 2000 / μl.

Dozimi i Neupomax për mobilizimin e qelizave burimore të gjakut periferik në dhuruesit e shëndetshëm me qëllim të transplantimit alogjenik

Donatorët e shëndetshëm këshillohen që të administrojnë filgrastim në një dozë prej 10 mcg / kg peshë trupore në ditë. Kohëzgjatja e kursit është 4-5 ditë, në të cilën 1-2 leukapheresis ju lejon të merrni 4 * 106 CD34 + qeliza / kg të peshës marrëse. Nuk ka të dhëna për sigurinë e përdorimit të filgrastim në donatorë të shëndetshëm nën moshën 16 vjeç dhe mbi 60 vjeç.

Dozimi i ilaçit Neupomax në neutropenia kronike të rëndë

Me një formë kongjenitale të neutropenisë, filgrastimi përshkruhet në një dozë prej 12 μg / kg të peshës së pacientit në ditë, me neutropeninë idiopatike dhe periodike, filgrastimi përshkruhet në një dozë prej 5 μg / kg të peshës së trupit në ditë. Në raste të tilla, ilaçi Neupomax administrohet nënlëkurësisht, doza ditore mund të ndahet në disa injeksione ose të administrohet në një kohë. Terapia duhet të vazhdohet derisa të arrihet një numër i qëndrueshëm i neutrofileve më shumë se 1500 / μl. Pas marrjes së numrit të nevojshëm të neutrofileve, është e nevojshme të zgjidhni një dozë minimale mbështetëse të filgrastimit, e cila do të sigurojë që numri i neutrofileve të ruhet në një nivel të caktuar.

Duke pasur parasysh përgjigjen e pacientit ndaj terapisë filgrastim, pas 1-2 javësh doza mund të zvogëlohet ose rritet me 2 herë. Rregullimi i mëtejshëm i dozës kryhet 1 herë në 1-2 javë. Doza optimale konsiderohet se lejon që niveli i neutrofileve të ruhet në korridorin e 1500-10000 / μl. Në infeksione të rënda, lejohet një rritje më e shpejtë e dozës së filgrastimit.

Siguria e terapisë afatgjatë me filgrastim në doza ditore më shumë se 24 mcg / kg / ditë tek pacientët me një formë kronike të një neutropenie të rëndë nuk është provuar.

Doza e Neupomax për neutropenia në pacientët me infeksion HIV

Doza fillestare e filgrastimit për pacientët me infeksion HIV dhe neutropenia është 1-4 μg / kg të peshës trupore në ditë. Doza duhet të futet për të marrë një nivel normal të neutrofileve. Në varësi të tolerancës së filgrastim dhe dinamikës së një rritje të numrit të neutrofileve, doza e zgjidhjes Neupomax mund të rritet. Mos përdorni më shumë se 10 mcg / kg peshë të pacientit në ditë.

Dozimi i ilaçit Neupomax në grupe të caktuara të pacientëve

Për fëmijët nën 16 vjeç, filgrastimi përshkruhet në doza të rekomanduara për të rriturit. Llogaritja e dozës së filgrastimit në pediatri duhet të bëhet në varësi të peshës dhe dinamikës së nivelit të neutrofileve.

Pacientët e moshuar nuk kërkojnë ndryshime të dozës së Neupomax.

Rekomandime për hollimin e Neupomax

Kur administrohet nënlëkurësisht, Neupomax nuk është i holluar.

Për përgatitjen e një solucioni të infuzionit për administrimin e pikës, duhet të përdoret vetëm një zgjidhje dekstrozë prej 5%. Ndalohet përdorimi i 0.9% klorur natriumi (zgjidhjet janë të papajtueshme).

Duhet të kihet parasysh se ilaçi Neupomax në një përqendrim prej 2-15 μg / ml mund të përthithet nga polimeret dhe qelqi. Për të parandaluar thithjen e filgrastim nga muret e shishkës, rekomandohet të shtoni albuminë serum njerëzor në tretësirë (përqendrimi përfundimtar i albumines në zgjidhjen e infuzionit duhet të jetë 2 mg / ml). Nëse përqendrimi përfundimtar i filgrastimit është më shumë se 15 μg / ml, shtimi i albumines nuk kërkohet. Hollimi i barit Neupomax në një përqendrim më të vogël se 2 μg / ml është i ndaluar.

Udhëzime speciale për përdorimin e drogës Neupomax

Terapia Filgrastim mund të kryhet vetëm nga një specialist i cili ka përvojë në përdorimin e faktorëve stimulues të kolonisë dhe i nënshtrohet disponueshmërisë së aftësive të kërkuara diagnostikuese. Mobilizimi i qelizave dhe afereza duhet të bëhen ekskluzivisht në institucione të specializuara mjekësore.

Pacientët me neutropenia kronike të rëndë duhet të kryejnë me kujdes diagnostikimin diferencial para se të fillojnë terapinë filgrastim për të përjashtuar patologji të tjera hematologjike (përfshirë aneminë, leuçeminë kronike të mielogjenit, myelodysplasia). Para fillimit të terapisë, është e nevojshme të bëhet një analizë citogjenetike dhe morfologjike e palcës së eshtrave.

Terapia me Neupomax është e mundur vetëm me një monitorim të rregullt të figurës së përgjithshme të gjakut periferik me një llogaritje të detyrueshme të formulës së leukociteve dhe numërimit të trombociteve (analiza e parë bëhet para se të përdoret filgrastim, pastaj përsëritet së paku 2 herë në javë me kimioterapi dhe të paktën 3 herë në javë me mobilizimin e rrjedhin periferik qelizat e gjakut). Nëse filgrastim përdoret për të mobilizuar qelizat burimore të gjakut, me një rritje në numërimin e qelizave të bardha të gjakut prej më shumë se 100,000 / µl ose një ulje të numrit të trombociteve më pak se 100,000 / µl, Neupomax duhet të anulohet ose do të duhet të zvogëlohet doza e filgrastim. Duhet të kihet parasysh se ilaçi Neupomax nuk parandalon shfaqjen e anemisë dhe trombocitopenisë të shoqëruar me kimioterapi myelosupresive.

Nuk ka prova për efektin e filgrastim në shartimin kundrejt reaksionit të hostit.

Shtë e nevojshme të monitorohen vazhdimisht rezultatet e analizës së urinës gjatë terapisë me Neupomax (për të përjashtuar proteinurinë dhe hematurinë).

Rekomandohet të monitorohet gjendja morfologjike e shpretkës gjatë terapisë me Neupomax.

Shtë e nevojshme të kontrollohet dendësia dhe struktura e indit kockor në pacientët me patologji kockore të njëkohshme ose osteoporozë gjatë terapisë afatgjatë me Neupomax.

Efektet anësore

Në sfondin e terapisë me ilaçin Neupomax, pacientët mund të pësojnë reagime të mëposhtme anësore:

Sistemi muskulor skeletik: dhimbje në nyje, mialgji, dhimbje në kockë, osteoporozë.
Trakti gastrointestinal: hepatomegalia, çrregullime në jashtëqitje, anoreksi, të vjella, nauze.
Sistemi i gjakut: leukocitoza, neutrofilia, trombocitopeni, anemi, zmadhim dhe këputje e shpretkës.
Sistemi i frymëmarrjes: sindromi i shqetësimit të frymëmarrjes, infiltrati i mushkërive.
CVS: qëndrueshmëri e tensionit të gjakut, vaskulit.
Gjetjet laboratorike: nivele të rritura (të kthyeshme) të acidit urik, dehidrogjenazës laktat, gama glutamyl transferaza dhe fosfatazës alkaline në serum, hipoglikemia kalimtare (pas ngrënies).

Për më tepër, gjatë trajtimit me solucionin Neupomax, në disa pacientë u regjistrua zhvillimi i proteinurisë dhe hematurisë, asenisë, lodhjes së shtuar, petechiae, nyjeve të hundës dhe eritemës nodosum.

Kur përdorni ilaçin Neupomax, pacientët mund të pësojnë reaksione të mbindjeshmërisë në formën e edemës së fytyrës, urtikarisë, dështimit të frymëmarrjes, hipotensionit arterial dhe takikardisë.

Notedshtë vërejtur zhvillimi i një forme akute të leukemisë mieloide dhe sindromës myelodysplastic në pacientët me një formë të theksuar të neutropenisë kronike. Lidhja e drejtpërdrejtë e këtyre sëmundjeve me terapinë filgrastim nuk është provuar, megjithatë, Neupomax duhet të përshkruhet te pacientët me neutropenia kronike të rëndë vetëm me monitorim të vazhdueshëm morfologjik dhe citogjenetik të palcës së eshtrave (të paktën një herë në 12 muaj). Me zhvillimin e ndryshimeve citogjenetike në palcën e eshtrave, rreziqet dhe përfitimet e mundshme të trajtimit të mëtejshëm me filgrastim duhet të vlerësohen dhe duhet të merret parasysh mundësia e ndërprerjes së ilaçit Neupomax.

Zhvillimi i leuçemisë dhe MDS kërkon ndërprerjen e Neupomax.

Neupomax nuk rrit frekuencën dhe ashpërsinë e ngjarjeve anësore të barnave citotoksike.

Filgrastim mund të çojë në një rritje të konsiderueshme të numrit të qelizave të drapërave, të cilat duhet të merren parasysh gjatë trajtimit të pacientëve me sëmundje të qelizave drapër.

Contraindications

Neupomax nuk është i përshkruar për pacientët me intolerancë ndaj filgrastim ose përbërësve ndihmës të zgjidhjes.

Neupomax nuk përdoret në trajtimin e pacientëve me neutropenia kongjenitale të rëndë (sindromi Costmann) dhe çrregullimet citogjenetike.

Neupomax nuk mund të përdoret për të rritur dozat e ilaçeve citotoksike kimoterapeutike mbi ato të rekomanduara.

Kujdes kërkohet kur përdorni ilaçin Neupomax te pacientët me sëmundje malinje dhe prekanceroze të llojit mieloide (përfshirë leuçeminë akute myelogjene), si dhe me sëmundje qelizore të drapërave.

Nuk ka të dhëna për sigurinë e filgrastim në pacientët me neutropenia autoimune.

Barrë

Siguria e terapisë me filgrastim të grave shtatzëna nuk është e vendosur. Shtë e nevojshme të bëhet një vlerësim i plotë i rreziqeve dhe përfitimeve para se të përshkruani Neupomax tek gratë gjatë shtatëzanisë.

Nuk ka të dhëna për depërtimin e Neupomax në qumështin e gjirit. Shtë e nevojshme të plotësoni ushqyerjen me gji para se të filloni trajtimin me Neupomax.

Ndërveprimi i ilaçeve

Siguria e përdorimit të filgrastim nuk është vërtetuar se është e kombinuar me ilaçe citotoksike mielosupresive të përdorura në regjimet e kimioterapisë (kur këto barna administrohen në të njëjtën ditë).

Ekzistojnë dëshmi të një rritje në ashpërsinë e neutropenisë gjatë përdorimit të filgrastim dhe 5-fluorouracil.

Përdorimi i kombinuar i filgrastim me faktorë të tjerë të rritjes hematopoietike, si dhe citokinat, nuk është studiuar.

Shtë e mundur të rritet efektiviteti i filgrastim kur kombinohet me përgatitjet e litiumit (përgatitjet e litiumit stimulojnë lëshimin e neutrofileve).

Zgjidhja Neupomax është e papajtueshme me 0.9% klorur natriumi.

Kushtet e ruajtjes

Neupomax duhet të ruhet jashtë mundësive të fëmijëve në një temperaturë prej 2-8 gradë Celsius.

Ndalohet ngrirja e zgjidhjes.

Jeta e raftit është 2 vjet.

Pas hapjes së shishës, zgjidhja nuk mund të ruhet.

Granogjen, Zarsio, Immugrast, Leukostim, Leucite, Myelastra, Neutrostim, Tevagrastim, Filgrastim, Filergim.

Forma e dozimit:

zgjidhje për administrim intravenoz dhe nënlëkuror.

1 ml zgjidhje përmban:

substancë aktive: filgrastim 300 mcg (30 milion njësi)

mbushesa: acid acetik glacial, hidroksid natriumi (hidroksid natriumi), sorbitol (sorbitol), polysorbate 80, ujë për injeksion.

Lëng i tejdukshëm ose pak i hapur, pa ngjyrë ose pak me ngjyrë.

Karakteristikat farmakologjike

pharmacodynamics.

Substanca aktive e ilaçit është filgrastim - një faktor stimulues koloni granulocitet njerëzor rekombinues (G-CSF). Filgrastim ka të njëjtin aktivitet biologjik si G-CSF njerëzore endogjene, dhe ndryshon nga kjo e fundit vetëm në atë që është një proteinë jo glikoziluese me një mbetje shtesë metinineine shtesë-terminale. Filgrastim i marrë me teknologjinë rekombinante të ADN-së është i izoluar nga qelizat e bakterit Escherichiacoli, aparati gjenetik i të cilit prezantoi gjenin që kodon proteinën G-CSF.

Filgrastim stimulon formimin e neutrofileve funksionalisht aktive dhe lëshimin e tyre në gjak nga palca e kockave; përdoret në trajtimin e pacientëve me neutropenia me origjinë të ndryshme.

Farmakokinetika.

Të dy me administrim intravenoz dhe nënlëkuror të filgrastimit, vërehet një varësi lineare pozitive e përqendrimit të serumit të saj në dozën. Vëllimi i shpërndarjes në gjak është afërsisht 150 ml / kg.

Mesatarja e gjysmë e jetës së filgrastimit nga serumi është rreth 3.5 orë, dhe shkalla e pastrimit është afërsisht 0.6 ml / min / kg.

Një infuzion i vazhdueshëm i filgrastim gjatë një periudhe deri në 28 ditë te pacientët pas një transplanti autogjen të palcës së eshtrave nuk shoqërohet me shenja të grumbullimit dhe një rritje të gjysmë-jetës.

Efekt anësor

Nga sistemi muskul-skeletik: dhimbje në kocka, muskuj dhe nyje, osteoporozë.

Nga sistemi tretës: anoreksia, diarreja, hepatomegalia, nauze dhe të vjella.

Reaksione alergjike: skuqje e lëkurës, urtikarie, ënjtje e fytyrës, frymëmarrje, gulçim, ulje e presionit të gjakut, takikardi.

Nga organet hemopoietike: neutrofilia dhe leukocitoza (si pasojë e veprimit farmakologjik të filgrastim), anemi, trombocitopeni, zmadhim dhe këputje e shpretkës.

Nga ana e sistemit të frymëmarrjes: sindromi i shqetësimit të frymëmarrjes për të rritur, infiltrate të mushkërive.

Nga sistemi kardiovaskular: uljen ose rritjen e presionit të gjakut, vaskulitit të lëkurës.

Nga treguesit e laboratorit: rritje e kthyeshme e përmbajtjes së dehidrogjenazës së laktatit, fosfatazës alkaline, gama-glutamiltransferazës, acidit urik, hipoglicemisë kalimtare pas ngrënies, shumë rrallë: proteinuria, hematuria.

Të tjera: dhimbje koke, lodhje, dobësi e përgjithshme, hundëza, petechiae, eritema nodosum.

Filgrastim nuk rrit incidencën e reaksioneve anësore të terapisë citotoksike.

Ndërveprimi me ilaçe të tjera

Siguria dhe efektiviteti i administrimit të filgrastim në të njëjtën ditë me ilaçet antitumorore myelosupresive nuk janë vendosur.

Ekzistojnë raporte të ndara për intensitetin e shtuar të neutropenisë ndërsa emërimi i filgrastim dhe 5-fluorouracil.

Aktualisht nuk ka asnjë dëshmi të ndërveprimeve të mundshme me faktorë të tjerë të rritjes hematopoietike dhe citokinave.

Litiumi, i cili simulon lëshimin e neutrofileve, mund të përmirësojë efektin e filgrastim.

Fabrikisht farmaceutikisht i papajtueshëm me 0.9% solucion klorur.

Udhëzime speciale

Trajtimi Neypomaksom duhet të bëhet vetëm nën mbikëqyrjen e një mjeku me përvojë në përdorimin e faktorëve stimulues të kolonisë, me aftësitë e nevojshme diagnostikuese. Procedurat e mobilizimit të qelizave dhe aferezave duhet të kryhen në institucione të specializuara mjekësore.

Siguria dhe efektiviteti i filgrastim në pacientët me sindromë mielodizplastike dhe leuçemi kronike mielogjene nuk është vendosur, dhe për këtë arsye nuk rekomandohet të përdorni filgrastim për këto sëmundje. Vëmendje e veçantë duhet t'i kushtohet diagnozës diferenciale midis leuçemisë akute myelogjene dhe krizës shpërthyese të leucemisë mielogjene kronike.

Para emërimit të Neupomax në pacientët me neutropenia kronike të rëndë (TCH), duhet të bëhet me kujdes një diagnozë diferenciale për të përjashtuar sëmundje të tjera hematologjike, siç janë anemia aplastike, myelodysplasia dhe leuçemia kronike myelogjene (analiza morfologjike dhe citogjenetike e palcës së eshtrave duhet të bëhet para trajtimit).

Me përdorimin e filgrastim në pacientët me CTN, ka pasur raste të zhvillimit të sindromës myelodysplastic dhe leuçemisë akute të mieloide. Përkundër faktit se lidhja midis zhvillimit të këtyre sëmundjeve me përdorimin e filgrastim nuk është vendosur, ilaçi duhet të përdoret me TCH me kujdes nën kontrollin e analizave morfologjike dhe citogjenetike të palcës së eshtrave (1 herë në 12 muaj). Kur anomalitë citogjenetike ndodhin në palcën e eshtrave, rreziku dhe përfitimi i trajtimit të mëtejshëm me filgrastim duhet të vlerësohen me kujdes. Me zhvillimin e MDS ose leuçemisë, Neupomax duhet të ndërpritet.

Trajtimi i Neupomax duhet të bëhet nën monitorimin e rregullt të një numri të përgjithshëm të gjakut me një numër të leukociteve dhe numërimin e trombociteve (para fillimit të terapisë dhe pastaj 2 herë në javë me kimioterapi standarde dhe të paktën 3 herë në javë me mobilizimin e PSCC me ose pa transplantim të mëvonshëm të palcës së eshtrave). Kur përdorni Neupomax për të mobilizuar PSCC, ilaçi anulohet nëse numri i leukociteve tejkalon 100,000 / µl. Me një numër të qëndrueshëm të trombociteve më pak se 100,000 / μl, rekomandohet që të ndërpritet përkohësisht terapia me filgrastim ose të zvogëlohet doza e saj.

Filgrastim nuk parandalon trombocitopeninë dhe aneminë për shkak të kimioterapisë mielosupresive.

Gjatë trajtimit me Neupomax, një urinalizë duhet të bëhet rregullisht (për të përjashtuar hematurinë dhe proteinurinë) dhe madhësia e shpretkës duhet të monitorohet.

Filgrastimi duhet të përdoret me kujdes tek pacientët me sëmundje qelizore të drapërave në lidhje me zhvillimin e mundshëm të një rritje të theksuar të numrit të qelizave të drapërave.

Siguria dhe efikasiteti i ilaçit tek të sapolindurit dhe pacientët me neutropenia autoimune nuk është vendosur.

Pacientët me patologji kockore të njëkohshme dhe osteoporozë që marrin trajtim të vazhdueshëm me Neupomax për më shumë se 6 muaj, u tregohet kontroll i dendësisë së kockave.

Efekti i filgrastim në shartimin kundrejt reaksionit të hostit nuk është vendosur.

Formulari i lëshimit.

Tretësirë për administrim intravenoz dhe nënlëkuror, 300 μg (30 milion njësi) në 1 ml. Në 1.0 ml (300 mcg, 30 milion njësi) ose 1.6 ml (480 mcg, 48 milion njësi) në shishe qelqi, të mbyllura me ndalues nga përzierja e gomës me kapele të aluminit.

5 shishe, të paketuara në një paketim kontur të një filmi PVC së bashku me udhëzimet për përdorim, vendosen në një pako kartoni.

Si të përdorni: dozen dhe rrjedhën e trajtimit

P / c ose në formën e infuzioneve të shkurtra intravenoze (brenda 30 minutave), çdo ditë derisa numri i neutrofileve të arrijë minimumin e pritur (nadir) dhe të kthehet në intervalin normal. Ilaçi është holluar në një zgjidhje 5% dekstrozë.

Rruga e preferuar e s / c e administrimit të barit. Zgjedhja e rrugës së administrimit varet nga situata specifike klinike.

Regjimet standarde të terapisë citotoksike: 0.5 milion njësi (5 mcg) / kg një herë në ditë. Doza e parë e barit administrohet jo më herët se 24 orë pas kimioterapisë citotoksike. Kohëzgjatja e terapisë është deri në 14 ditë. Pas induksionit dhe terapisë konsoliduese të leucemisë mielogjene akute, kohëzgjatja e terapisë mund të rritet deri në 38 ditë, në varësi të llojit, dozës dhe regjimit të kimioterapisë citotoksike të përdorur. Një rritje kalimtare e numrit të neutrofileve zakonisht vërehet 1-2 ditë pas fillimit të trajtimit. Për të arritur një efekt të qëndrueshëm terapeutik, është e nevojshme të vazhdohet terapia derisa numri i neutrofileve të kalojë në minimumin e pritur dhe të arrijë në vlerat normale. Nuk rekomandohet të anuloni ilaçin para kohe derisa numri i neutrofileve të kalojë në minimumin e pritur. Trajtimi ndalet nëse numri absolut i neutrofileve pas nadirit ka arritur në 1 mijë / µl.

Pas terapisë mielo-ablative, e ndjekur nga transplantimi autogjenik ose alogjenik i palcës së eshtrave: infuzion sc ose iv (në 20 ml zgjidhje dekstroze 5%). Doza fillestare është 1 milion njësi të barit (10 mcg) / kg në ditë në / pikim ose për 30 minuta ose 24 orë ose me infuzion të vazhdueshëm sc për 24 orë. Doza e parë e barit duhet të administrohet jo më herët se 24 orë pas kimioterapisë citotoksike, dhe me transplantim të palcës kockore - jo më vonë se 24 orë pas infuzionit të palcës së eshtrave. Kohëzgjatja e terapisë nuk është më shumë se 28 ditë. Pas uljes maksimale të numrit të neutrofileve (nadir), doza ditore rregullohet në varësi të dinamikës së numrit të neutrofileve. Nëse numri i neutrofileve tejkalon 1 mijë / μl për 3 ditë rresht, doza zvogëlohet në 0.5 milion njësi / kg / ditë, atëherë nëse numri absolut i neutrofileve tejkalon 1 mijë / μl për 3 ditë rresht, ilaçi anulohet. Nëse gjatë periudhës së trajtimit numri absolut i neutrofileve zvogëlohet më pak se 1 mijë / μl, doza përsëri rritet në përputhje me skemën e dhënë.

Mobilizimi i qelizave burimore të gjakut periferik (PSCC) pas terapisë mielosupresive të ndjekur nga transfuzioni autolog i PSCC me ose pa transplantim të palcës së eshtrave ose në pacientët me terapi myeloablative të ndjekur nga transfuzioni i PSCC: 1 milion njësi (10 mcg) / kg në ditë nga vazhdimi Infuzion 24 orë në s / c ose injeksion s / c 1 herë në ditë për 6 ditë rresht. Rekomandohet të kryeni 3 leukaferezë në një rresht në ditët e 5, 6 dhe 7.

Mobilizimi i PSCA pas tolerancës mielosupresive: 0.5 milion njësi (5 μg) / kg në ditë me injeksion ditor, duke filluar që nga dita e 1 pas përfundimit të kimioterapisë dhe derisa numri i neutrofileve të kalojë në minimumin e pritur dhe të arrijë në normale vlerat. Leukapheresis duhet të kryhet gjatë periudhës kur numri absolut i neutrofileve rritet nga më pak se 500 në 5 mijë / μl. Për pacientët që nuk kanë marrë kemotreapinë, një seancë e vetme leukafereze është e mjaftueshme. Në raste të tjera, rekomandohet të kryhen seanca shtesë të leukaferezës.

Mobilizimi i PSCC në donatorë të shëndetshëm për transplantim alogjenik: s / c 1 milion njësi (10 μg) / kg / ditë për 4-5 ditë siguron numrin CD34 + 4 milion / kg.

Neutropenia e rëndë kronike: sc ditore, një ose për disa injeksione të drogës. Me neutropeninë kongjenitale, doza fillestare është 1.2 milion njësi (12 μg) / kg / ditë, me neutropenia idiopatike ose periodike - 0,5 milion njësi (5 μg) / kg / ditë derisa një rritje e qëndrueshme e numrit të neutrofileve tejkalon 1500 / μl. Pasi të arrihet efekti terapeutik, doza minimale efektive përcaktohet për të ruajtur këtë gjendje, dhe kërkohet administrim ditor afatgjatë. Pas 1-2 javësh trajtimi, doza fillestare mund të dyfishohet ose zvogëlohet me 50%, në varësi të përgjigjes së pacientit ndaj terapisë. Më pas, çdo 1-2 javë, mund të bëni një rregullim individual të dozës për të ruajtur numrin e neutrofileve në intervalin 1.5-10 mijë / μl. Në infeksione të rënda, mund të përdoret një regjim me një rritje më të shpejtë të dozës. Në 97% të pacientëve që janë përgjigjur pozitivisht ndaj trajtimit, është vërejtur një efekt i plotë terapeutik me doza deri në 24 mcg / kg / ditë. Doza ditore nuk duhet të kalojë 24 mcg / kg / ditë.

Neutropenia në infeksionin HIV: doza fillestare është 0,1-0,4 milion njësi (1-4 μg) / kg / ditë një herë, s / c për të normalizuar numrin e neutrofileve. Doza maksimale ditore është 10 mcg / kg. Normalizimi i numrit të neutrofileve zakonisht ndodh pas 2 ditësh. Pas arritjes së një efekti terapeutik, doza e mirëmbajtjes është 300 mcg / ditë 2-3 herë në javë sipas një skeme alternative. Më pas, rregullimi individual i dozës dhe administrimi afatgjatë i ilaçit mund të jetë e nevojshme për të mbajtur numrin e neutrofileve më shumë se 2 mijë / μl.

Në pacientët e moshuar, rregullimi i dozës nuk kërkohet.

Rekomandimet për dozimin e barit tek fëmijët janë të njëjta si për të rriturit që marrin kimioterapi myelosupresive.

Nëse ilaçi është i holluar në një përqendrim prej më pak se 1.5 milion njësi (15 μg) / ml, atëherë albumi i serumit njerëzor duhet të shtohet në zgjidhje në mënyrë që përqendrimi përfundimtar i albuminës të jetë 2 mg / ml (për shembull, me një vëllim të zgjidhjes përfundimtare prej 20 ml, doza totale e barit është më pak se 30 milion ED (300 μg) duhet të administrohet me 0.2 ml të një solucioni 20% të albumines njerëzore). Ju nuk mund ta holloni ilaçin në një përqendrim përfundimtar prej më pak se 0.2 milion njësi (2 μg) / ml.

Neupomax, udhëzimet për përdorim (Metoda dhe doza)

Në shumicën e rasteve, ilaçi administrohet çdo ditë nënlëkurë, në disa raste - infuzion (shpërndahet vetëm në një zgjidhje 5% dekstrozë). Zgjedhja e mënyrës së administrimit dhe dozimit të Neupomax varet nga situata klinike. Regjimi i trajtimit është mjaft kompleks, ato ndryshojnë në sëmundje dhe kushte të ndryshme. Këtu janë disa prej tyre.

Pas kursit kimioterapia caktoni 5 mcg / kg një herë në ditë s / c çdo ditë deri sa të jetë normale neutrophil. Doza e parë administrohet një ditë pas përfundimit kimioterapia. Kohëzgjatja e trajtimit është deri në dy javë. pas terapi induktimi i mprehtë leuçemia mieloide kohëzgjatja e trajtimit mund të jetë deri në 38 ditë. Rritja e numrit neutrophil Vihet re pas 1-2 ditësh, megjithatë, për të arritur një rezultat të qëndrueshëm, trajtimi nuk duhet të ndërpritet.

Terapia myeloablative para transplantimit të palcës së eshtrave

Trajtimi fillon me 10 mcg / kg në ditë, të cilat administrohen në mënyrë intravenoze. Kohëzgjatja e trajtimit është deri në 28 ditë.

mobilizim PSCC donatorët - 10 mcg / kg 1 herë në ditë, nënlëkurore deri në 5 ditë me administrim të mëtutjeshëm leukapheresis.

mobilizim PSCC në pacientët që kalojnë kimioterapia - 5 mcg / kg një herë në ditë, nënlëkurore, çdo ditë deri në normalizim neutrophil. leukapheresis kryhet kur neutrofilet arrijnë vlerat> 2000 / μl.

neutropenia te pacientët me Infeksion HIV - 1-4 mcg / kg 1 herë në ditë, nënlëkurësisht për të normalizuar vlerat neutrophil. Pastaj aplikoni në një dozë mirëmbajtjeje - 3 mcg / kg çdo ditë tjetër.

Farmakokinetika

Me in / in dhe s / për futjen e Neupomax, vihet re një varësi pozitive lineare e përqendrimit serum të filgrastim në dozën.

Vëllimi i shpërndarjes lë rreth 150 ml / kg. Pastrimi tokësor është rreth 0.6 ml / min / kg.

Gjatësia e gjysmë e serumit është afërsisht 3.5 orë.

Me infuzion të vazhdueshëm Neupomax gjatë një periudhe deri në 28 ditë, pacientët që kaluan një transplant autogjen të palcës së eshtrave nuk pësuan një rritje në gjysmë të jetës dhe grumbullimin e substancës aktive.

Udhëzime për përdorimin e Neupomax: metodë dhe dozë

Neupomax administrohet në formën e injeksioneve ose iv në formën e infuzioneve të shkurtra 30-minutëshe. Gjithashtu, nëse është e nevojshme, administrimi sc ose intravenoz në formën e infuzioneve 24-orëshe është i mundur. Mjeku zgjedh rrugën optimale të administrimit në varësi të situatës specifike klinike të pacientit, por rruga nënlëkurore e administrimit të ilaçit konsiderohet më e preferueshme.

Dailydo ditë, vendi i injeksionit rekomandohet të ndryshohet, kjo do të shmangë dhimbjen gjatë prezantimit të zgjidhjes.

Rregullat për përgatitjen e zgjidhjeve:

Me administrim nënlëkuror, Neupomax nuk edukohet. Nëse është e nevojshme, infuzion si tretës duke përdorur një zgjidhje të dekstrozës 5%.
Për shkak të papajtueshmërisë farmaceutike, është e ndaluar të përdoret 0,9% solucion i klorurit të natriumit për hollim.
Neupomax i holluar në përqendrime 2–15 μg / ml mund të tërhiqet nga plastika dhe qelqi. Për të parandaluar thithjen, është e nevojshme të shtoni albuminë serum njerëzor në zgjidhje, doza e tij llogaritet në mënyrë që përqendrimi në zgjidhjen përfundimtare të jetë 2 mg / ml.
Albumin nuk duhet t’i shtohet Neupomax i holluar në përqendrime mbi 15 μg / ml.
Neupomax i holluar në përqendrime më të vogël se 2 μg / ml nuk duhet të përdoret.

Skemat standarde të kimioterapisë citotoksike

Doza e rekomanduar është 5 mg për kg të peshës trupore një herë në ditë sc ose iv në formën e një infuzioni të shkurtër 30-minutësh.

Doza e parë administrohet jo më herët se 24 orë pas përfundimit të kimioterapisë citotoksike.

Neupomax përdoret çdo ditë derisa, pas rënies maksimale të pritshme të nivelit të neutrofileve, numri i tyre rikthehet në normale, por jo më shumë se 14 ditë. Pasi të keni arritur normën, Neupomax anulohet.

Kohëzgjatja e terapisë mund të rritet në 38 ditë në pacientët që marrin konsolidimin dhe terapinë me induksion në lidhje me leuçeminë akute myelogjene. Në këtë rast, merrni parasysh llojin e regjimit të kimioterapisë, llojin dhe dozën e tij.

Një rritje kalimtare e numrit të neutrofileve zakonisht vërehet 1-2 ditë pas fillimit të përdorimit të filgrastim. Për të arritur një efekt të qëndrueshëm terapeutik, trajtimi nuk duhet të ndërpritet derisa të arrihen vlerat normale të neutrofileve pas zvogëlimit maksimal të pritshëm të numrit të tyre. Në rast se numri absolut i neutrofileve tejkalon 10,000 / μl, Neupomax anulohet.

Neutropenia e rëndë kronike (TCH)

Doza fillestare ditore është: me neutropenia kongjenitale - 12 mcg / kg, me neutropenia idiopatike ose periodike - 5 mcg / kg. Ilaçi administrohet s / c një herë ose për disa ditë, derisa numri i neutrofileve të jetë i qëndrueshëm mbi 1500 / μl. Pas arritjes së efektit të nevojshëm për ruajtjen e tij, Neupomax përdoret në një dozë mirëmbajtjeje të përcaktuar individualisht. Pas 1-2 javësh të terapisë, në varësi të përgjigjes së pacientit, doza fillestare dyfishohet ose përgjysmohet.

Në të ardhmen, një herë në 1-2 javë, nëse është e nevojshme, bëhet një rregullim individual i dozës në mënyrë që t'ju lejojë të mbani një numër mesatar të neutrofileve në rangun nga 1500 / μl në 10,000 / ml.

Pacientët me infeksione të rënda mund të trajtohen sipas një regjimi që sugjeron një rritje më të shpejtë të dozës.

Siguria e përdorimit afatgjatë të filgrastim në doza ditore më shumë se 24 mcg / kg në pacientët me TCH nuk është vendosur.

Terapia myeloablative e ndjekur nga transplantimi autolog ose alogjenik i palcës së eshtrave

Trajtimi fillon me një dozë ditore prej 10 mcg / kg. Neupomax administrohet intravenoz në formën e një infuzioni të shkurtër 30-minutësh, një infuzion intravenoz 24-orësh ose nënlëkuror.

Doza e parë mund të administrohet jo më parë se 24 orë pas përfundimit të kursit të kimioterapisë citotoksike, në rast të transplantimit të palcës së eshtrave - jo më vonë se 24 orë. Kohëzgjatja e përdorimit të Neupomax nuk duhet të kalojë 28 ditë.

Doza ditore mund të rregullohet në varësi të numrit aktual të neutrofileve. Nëse për 3 ditë rresht numri absolut i neutrofileve tejkalon 1000 / μl, doza ditore zvogëlohet në 5 μg / kg, kur gjatë 3 ditëve të ardhshme kur përdorni Neupomax në këtë dozë numri absolut i neutrofileve nuk bie nën 1000 / μl, ilaçi anulohet. Nëse ka një ulje të numrit të neutrofileve nën 1000 / μl, atëherë doza përsëri rritet në origjinal.

Mobilizimi i qelizave burimore të gjakut periferik (PSCC) te pacientët me sëmundje tumori

Doza e rekomanduar është 10 mcg / kg 1 herë në ditë sc si injeksion ose infuzion i vazhdueshëm 24-orësh. Ilaçi përdoret çdo ditë për 6 ditë. Për më tepër, në ditën e pestë dhe të gjashtë, zakonisht shkaktohet leukafereza. Nëse tregohet leukafereza shtesë ose shtesë, prezantimi i Neupomax vazhdon deri në fund të procedurës së fundit.

Mobilizimi i PSCC pas kimioterapisë mielosupresive

Neupomax administrohet sc në formën e injeksioneve ditore.

Doza e rekomanduar ditore është 5 mcg / kg. Doza e parë administrohet një ditë pas përfundimit të kimioterapisë, trajtimi vazhdohet derisa të arrihet një numër normal i neutrofileve.

Leukapheresis është e mundur vetëm pasi numri i neutrofileve tejkalon shenjën e 2000 / μl.

Neutropenia HIV

Ilaçi administrohet sc. Trajtimi fillon me një dozë ditore prej 1-4 μg / kg dhe vazhdon derisa të normalizohet numri i neutrofileve. Në disa raste, është e mundur të rritet doza ditore, por jo më shumë se 10 μg / kg.

Pas arritjes së një efekti terapeutik, doza e Neupomax zvogëlohet në një dozë mirëmbajtjeje, e cila zakonisht është 300 mcg çdo ditë tjetër.

Në të ardhmen, mjeku rregullon regjimin e dozimit individualisht për secilin pacient në mënyrë që doza të ruajë numrin mesatar të neutrofileve mbi 2000 / ml.

Shtatzënia dhe laktacioni

Siguria e filgrastim gjatë përdorimit të saj gjatë shtatëzanisë nuk është vendosur, prandaj, ilaçi mund të përshkruhet vetëm nëse përfitimi i pritshëm është përfundimisht më i lartë se rreziqet e mundshme.

Aftësia e filgrastimit për të depërtuar në qumështin e gjirit nuk është vendosur, prandaj, gjatë laktacionit, emërimi i Neupomax nuk rekomandohet.

Shqyrtime në Neypomaks

Sipas rishikimeve të Neupomax, ilaçi është i përshkruar jo vetëm për neutropeninë të shoqëruar me kimioterapi, por edhe për një rënie të mprehtë të numrit të neutrofileve në gjak për shkak të shumë sëmundjeve të tjera që janë të rënda autoimune dhe onkologjike. Gjithashtu, përdorimi i filgrastim është i këshillueshëm për infeksionin HIV dhe hepatitin viral në pacientët që marrin terapi antivirale, me artrit reumatoid të mitur.

Pavarësisht nga indikacioni, kur aplikoni Neupomax, u vërejt një rritje e shpejtë e numrit të neutrofileve dhe leukociteve, përgjigja ndaj stimulimit ndodhi pas rreth 9 ditësh. Sidoqoftë, pacientët që marrin ilaçe antivirale, filgrastim duhet të përdoren për një kohë të gjatë.

Ka ankesa të ndara për zhvillimin e efekteve anësore, të tilla si të dridhura, dhimbje në nyje dhe kockë, ethe, gojë të thatë dhe dhimbje koke.

Kështu, Neupomax përdoret mjaft shpesh dhe është shumë efektiv në trajtimin dhe parandalimin e neutropenisë.