NovoMix 30 Flexpen: komente për aplikacionin, udhëzimet

Një analog i insulinës njerëzore me kohëzgjatje mesatare.
Përgatitja: NOVOMIX® 30 FlexPen®
Substanca aktive e ilaçit: insulinë aspart
Kodimi i ATX: A10AD05
KFG: Një analog i insulinës njerëzore me kohëzgjatje të mesme me një fillim të shpejtë të veprimit
Numri i regjistrimit: P Nr 015640/01
Data e regjistrimit: 04/29/04
Pronar reg. ak .: NOVO NORDISK A / S

Formulari i lëshimit Novomiks 30 flekspen, paketimi i drogës dhe përbërja.

Pezullimi për administrimin sc të ngjyrës së bardhë, kur shtresohet, formon një sediment të bardhë dhe një mbinatyrues të pangjyrë ose pothuajse të pangjyrë, me nxitje të kujdesshme, duhet të formojë një pezullim homogjen.

1 ml
insulina aspart dyfazike
100 PIECES *

Eksipientët: manitol, fenol, metacresol, klorur zinku, klorur natriumi, dihidrat fosfat hidrogjeni natriumi, sulfat protamine, hidroksid natriumi, acid klorhidrik, ujë d / dhe.

* 1 njësi korrespondon me 35 mcg insulinë anhidrat aspart.

3 ml - stilolapsa me shirita me shumë dozë me një bombol me vrimë nxjerrëse (5) - pako kartoni.

Përshkrimi i ilaçit bazohet në udhëzimet e miratuara zyrtarisht për përdorim.

Veprimi farmakologjik Novomix 30 flekspen

Një analog i insulinës njerëzore me kohëzgjatje mesatare. Bashkëvepron me një receptor specifik në membranën e jashtme citoplazmike të qelizave dhe formon një kompleks të receptorëve të insulinës që stimulon proceset ndërqelizore, përfshirë sintezën e një numri enzimash kyçe (heksokinaza, piruvate kinaza, sintetaza e glukogjenit). Efekti hipoglikemik shoqërohet me rritjen e transportit ndërqelizor dhe rritjen e përthithjes së glukozës nga indet, stimulimin e lipogjenezës, glikogjenogjenezën dhe uljen e shkallës së prodhimit të glukozës nga mëlçia.

NovoMix 30 Flexpen është një pezullim dyfazor i përbërë nga insulinë e tretshme e insulinës (30%) dhe insulinës kristalore të insektit aspart protamin (70%). Insulina aspart e marrë nga bioteknologjia (në strukturën molekulare të insulinës, prina e aminoacideve në pozicionin B28 zëvendësohet me acid aspartik).

Kur përdoret tek pacientët me diabet mellitus tip 1 dhe tip 2, NovoMix 30 FlexPen ka të njëjtin efekt në nivelin e hemoglobinës glikoziluar si insulina biphasike e njeriut 30. Insulina aspart dhe insulina njerëzore kanë të njëjtin aktivitet në ekuivalentin molar.

Në insulinën aspart, zëvendësimi i proteinës së aminoacideve në pozicionin B28 për acid aspartik zvogëlon tendencën e molekulave për të formuar heksamera në fraksionin e tretshëm të NovoMix 30 FlexPen, i cili vërehet në insulinë të tretshme të njeriut. Në këtë drejtim, insulina aspart absorbohet nga yndyra nënlëkurore më shpejt sesa insulina e tretshme që përmbahet në insulinën biphasike të njeriut. Insulina protartinë e proteinave, si insulina njerëzore NPH, është zhytur më gjatë.

Krahasuar me insulinën njerëzore të tretshme, insulina aspart (një analog me veprim të shpejtë të insulinës njerëzore) fillon të veprojë më shpejt, kështu që mund të administrohet menjëherë para ngrënies (nga 0 deri në 10 minuta para ngrënies). Efektet e insulinës kristalore të insulinës protart (një analog me kohëzgjatje mesatare të insulinës njerëzore) është i ngjashëm me atë të insulinës njerëzore NPH. Pas administrimit s / c të drogës NovoMix 30 Flexpen, efekti zhvillohet pas 10-20 minutash. Efekti maksimal vërehet 1-4 orë pas injektimit. Kohëzgjatja e ilaçit arrin 24 orë.

Farmakokinetika e barit.

Kur përdorni NovoMix 30 FlexPen, Cmax i insulinës në serum është mesatarisht 50% më i lartë se kur përdorni insulinë njerëzore dyfazore 30, ndërsa koha për të arritur Cmax është mesatarisht 2 herë më pak. Kur ilaçi u administrua vullnetarëve të shëndetshëm me një dozë 0.2 U / kg peshë trupore, Cmax mesatar ishte 32 ± 32mol / L dhe u arrit pas 60 minutash.

Mesatarja T1 / 2, që pasqyron shkallën e përthithjes së fraksionit të lidhur me protaminën, është 8–9 orë. Përqendrimi i insulinës në serë kthehet në nivelin e tij origjinal 15-18 orë pas injektimit s / c.

Në pacientët me diabet mellitus tip 2, Cmax arrihet pas 95 minutave dhe mbahet në një nivel dukshëm më të lartë se 0 për të paktën 14 orë pas administrimit të sc.

Varësia e thithjes së NovoMix 30 FlexPen në vendin e injektimit nuk është studiuar.

Dozimi dhe mënyra e administrimit të barit.

Ilaçi ka për qëllim administrimin e sc. Drogës NovoMix 30 FlexPen nuk mund të futet brenda / brenda!

Doza vendoset individualisht bazuar në treguesit e glukozës në gjak. Doza mesatare ditore varion nga 0.5 në 1 U / kg peshë trupore. Me rezistencë ndaj insulinës (për shembull, tek pacientët me obez), nevoja ditore për insulinë mund të rritet, dhe në pacientët me sekretim të insulinës endogjene të mbetur, mund të zvogëlohet.

NovoMix 30 FlexPen mund të përdoret në pacientët me diabet mellitus tip 2 ose si monoterapi ose në kombinim me metformin në rastet kur niveli i glukozës në gjak nuk është i rregulluar sa duhet vetëm nga metformina. Doza fillestare e rekomanduar e NovoMix 30 në kombinim me metformin është 0.2 U / kg / ditë. Doza duhet të rregullohet në varësi të nevojës individuale për insulinë, bazuar në përmbajtjen e glukozës në gjak.

NovoMix 30 FlexPen duhet të administrohet menjëherë para ngrënies, nëse është e nevojshme menjëherë pas ngrënies. Temperatura e barit të administruar duhet të jetë në temperaturën e dhomës.

Injeksioni kryhet s / c në kofshën ose murin anësor të barkut, nëse dëshironi - në shpatull ose mollaqe. Shtë e nevojshme të ndryshoni vendin e injektimit brenda rajonit anatomik, në mënyrë që të parandaloni zhvillimin e lipodistrofisë.

Si me çdo përgatitje tjetër të insulinës, kohëzgjatja e veprimit të NovoMix 30 FlexPen varet nga doza, vendi i administrimit, intensiteti i rrjedhës së gjakut, temperatura dhe niveli i aktivitetit fizik. Varësia e thithjes së NovoMix 30 FlexPen në vendin e injektimit nuk është studiuar.

Rregulla për përdorimin e ilaçit NovoMix® 30 FlexPen®

Flexpen është një stilolaps shiringë e krijuar për të administruar insulinë. Flexpen përdoret me gjilpëra të shkurtra NovoFayn. Paketimi i gjilpërave të shkurtra NovoFine shënohet S.

Ju nuk mund të përdorni NovoMix 30 FlexPen nëse, pas lëkundjes, pezullimi nuk kthehet i bardhë dhe në mënyrë të njëtrajtshme me re.

Ilaçi nuk duhet të përdoret nëse shfaqen gunga të bardha në të ose nëse grimcat e bardha ngjiten në pjesën e poshtme ose në muret e fishekut, duke i dhënë asaj pamjen e një të ngrirë.

Lidhja me shiringë FlexPen është vetëm për përdorim personal dhe nuk mund të rimbushet.

Rekomandime të hollësishme për përdorimin e stilolapsit të shiringës FlexPen jepen në udhëzimet mjekësore për NovoMix 30 FlexPen të vendosur në secilën pako.

Efekt anësor i parkut Novomix 30:

Reagimet anësore që lidhen me efektin në metabolizmin e karbohidrateve: shpesh hipoglikemia, simptomat e së cilës mund të përfshijnë zbehjen e lëkurës, djersën e ftohtë, nervozizmin, dridhjen, ankthin, lodhjen ose dobësinë e pazakontë, çorientimin, humbjen e përqendrimit, marramendjen, urinë e rëndë etj. dëmtim i përkohshëm vizual, dhimbje koke, vjellje, takikardi. Hipoglikemia e rëndë mund të çojë në humbje të vetëdijes, një prishje të përkohshme ose të pakthyeshme të trurit dhe vdekje.

Reaksione alergjike: reaksione lokale (zakonisht të përkohshme dhe largohen ndërsa vazhdon trajtimi) - skuqje, ënjtje, kruajtje në vendin e injektimit, të përgjithësuar (kërcënuese për jetën) - skuqje të lëkurës, kruajtje të lëkurës, rritje të djersitjes, shqetësime gastrointestinale, angioedema, vështirësi frymëmarrja, takikardia, ulja e presionit të gjakut.

Tjetër: edemë, refraksion i dëmtuar (zakonisht vërehet në fillim të trajtimit të insulinës dhe janë të përkohshëm), zhvillimi i lipodistrofisë në vendin e injeksionit.

Kundërindikimet ndaj ilaçit:

- rritur ndjeshmërinë individuale ndaj insulinës aspart ose përbërësve të tjerë të ilaçit.

Nuk rekomandohet përdorimi i drogës tek fëmijët dhe adoleshentët nën moshën 18 vjeç, sepse studime klinike mbi përdorimin e NovoMix 30 Flexpen në pacientët e kësaj grupmoshë nuk janë kryer.

Përdorni gjatë shtatëzanisë dhe laktacionit.

Përvoja klinike me insulinë aspart gjatë shtatëzanisë është e kufizuar.

Gjatë periudhës së fillimit të mundshëm dhe gjatë gjithë periudhës së shtatëzanisë, është i nevojshëm monitorimi i kujdesshëm i gjendjes së pacientëve me diabet mellitus dhe monitorimi i nivelit të glukozës në plazmën e gjakut. Nevoja për insulinë, si rregull, zvogëlohet në tremujorin e parë dhe gradualisht rritet në tremujorin e dytë dhe të tretë të shtatëzanisë. Gjatë dhe menjëherë pas lindjes, kërkesat për insulinë mund të bien ndjeshëm. Menjëherë pas lindjes, nevoja për insulinë kthehet shpejt në nivelin që ishte para shtatzënisë.

Gjatë ushqyerjes me gji, ilaçi mund të përdoret pa kufizime. Administrimi i insulinës tek një nënë pleqsh nuk është një kërcënim për fëmijën. Sidoqoftë, mund të jetë e nevojshme të rregulloni dozën e NovoMix 30 FlexPen.

Në studimet eksperimentale të kafshëve, nuk u gjetën dallime midis efekteve embrionotoksike dhe teratogenic të insulinës aspart dhe insulinës njerëzore.

Udhëzime speciale për përdorimin e flotës Novomix 30.

Një dozë e pamjaftueshme ose ndërprerje e trajtimit, veçanërisht me diabet mellitus tip 1 (i varur nga insulina), mund të çojë në zhvillimin e hiperglicemisë ose ketoacidozës diabetike.

Simptomat e hiperglicemisë zakonisht zhvillohen gradualisht gjatë disa orëve ose ditëve dhe përfshijnë vjellje, të vjella, përgjumje, skuqje dhe thatësi të lëkurës, gojë të thatë, rritje të urinës, etje dhe humbje të oreksit dhe shfaqjen e një erë acetoni në nxjerr ajër. Pa trajtimin e duhur, hiperglicemia mund të çojë në vdekje.

Pas kompensimit të metabolizmit të karbohidrateve, për shembull, me terapi të intensifikuar të insulinës, pacientët mund të shfaqin simptoma tipike të pararendësve të hipoglikemisë, për të cilat pacientët duhet të informohen. Në pacientët me diabet me kontroll optimal metabolik, komplikimet e vonshme të diabetit zhvillohen më vonë dhe përparojnë më ngadalë. Në këtë drejtim, rekomandohet të kryhen aktivitete që synojnë optimizimin e kontrollit metabolik, duke përfshirë monitorimin e nivelit të glukozës në gjak.

NovoMix 30 FlexPen duhet të përdoret në lidhje të drejtpërdrejtë me marrjen e ushqimit. Ju duhet të merrni parasysh shpejtësinë e lartë të fillimit të efektit të ilaçit në trajtimin e pacientëve me sëmundje shoqëruese ose marrjen e ilaçeve që ngadalësojnë thithjen e ushqimit. Në prani të sëmundjeve shoqëruese, veçanërisht të një natyre infektive, nevoja për insulinë ka tendencë të rritet. Funksioni i dëmtuar i veshkave ose hepatik mund të çojë në një ulje të kërkesave për insulinë.

Kalimi i vakteve ose ushtrimet e paplanifikuara mund të çojnë në zhvillimin e hipoglikemisë. Krahasuar me insulinën biphasike njerëzore, administrimi i NovoMix 30 FlexPen ka një efekt hipoglikemik më të fortë në 6 orët e para pas administrimit. Në këtë drejtim, në disa raste, mund të jetë e nevojshme të rregulloni dozën e insulinës dhe / ose natyrën e dietës.

Transferimi i pacientit në një lloj të ri të insulinës ose një përgatitje insuline të një prodhuesi tjetër duhet të bëhet nën një mbikëqyrje të rreptë mjekësore. Nëse ndryshoni përqendrimin, llojin, prodhuesin dhe llojin (insulinë njerëzore, insulinë shtazore, insulinë njerëzore insulinë) të përgatitjeve të insulinës dhe / ose metodës së prodhimit, mund të kërkohet ndryshimi i dozës. Pacientët që i nënshtrohen NovoMix 30 FlexPen mund të kërkojnë ndryshim të dozës në krahasim me përgatitjet e përdorura më parë për insulinë. Nëse është e nevojshme, rregullimi i dozës, mund të bëhet tashmë në injeksionin e parë të barit ose gjatë javëve të para ose muajve të trajtimit. Për më tepër, një ndryshim në dozën e barit mund të kërkohet me një ndryshim në dietë dhe me një ushtrim fizik të shtuar. Ushtrimi i kryer menjëherë pas një vakti rrit rrezikun e hipoglikemisë.

Mos përdorni NovoMix 30 FlexPen në pompa insuline.

Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete dhe mekanizmat e kontrollit

Aftësia e pacientëve për t'u përqëndruar dhe shkalla e reagimit mund të dëmtohet gjatë hipoglikemisë dhe hiperglicemisë, e cila mund të jetë e rrezikshme në situata kur këto aftësi janë veçanërisht të nevojshme (për shembull, kur drejtoni një makinë ose punoni me makina dhe mekanizma). Pacientët duhet të këshillohen të marrin masa për të parandaluar zhvillimin e hipoglikemisë dhe hiperglicemisë kur drejtoni një makinë dhe punoni me mekanizma. Kjo është veçanërisht e rëndësishme për pacientët me simptoma të pakta ose të zvogëluara të pararendësve të zhvillimit të hipoglikemisë ose që vuajnë nga episode të shpeshta të hipoglikemisë. Në këto raste, duhet të konsiderohet mundësia e një pune të tillë.

Mbidozimi i barit:

Simptomat: hipoglikemia mund të zhvillohet.

Trajtimi: pacienti mund të ndalojë hipoglikeminë e butë duke konsumuar glukozë, sheqer ose ushqime të pasura me karbohidrate. Prandaj, pacientët me diabet këshillohen që vazhdimisht të mbajnë sheqer, ëmbëlsira, biskota ose lëng frutash të ëmbël. Në raste të rënda, në rast të humbjes së vetëdijes, 40% zgjidhje dekstrozë injektohet në mënyrë intravenoze, glukagoni (0.5-1 mg) në mënyrë intramuskulare ose nënlëkurore. Pas rifitimit të vetëdijes, pacientit rekomandohet të hajë ushqime të pasura me karbohidrate për të parandaluar ri-zhvillimin e hipoglikemisë.

Ndërveprimi i flotës Novomix 30 me ilaçe të tjera.

veprimi hipoglicemik e medikamentit të rritur droga orale hipoglicemikë, frenues MAO, frenues ACE, frenues anhydrase karbonike, selektive beta-bllokuesit, Bromocriptine, octreotide, sulfonamidet, steroid anabolik, tetraciklina, clofibrate, ketokonazoli, mebendazole, pyridoxine, Theophylline, ciklofosfamide, fenfluramine, përgatitjet litium preparate që përmbajnë etanol.

Efekti hipoglikemik i ilaçit zvogëlohet nga kontraceptivët oralë, GCS, përgatitjet e hormoneve tiroide, diuretikët tiazid, heparina, antidepresantët triciklik, simpatizimetikët, danazoli, klonidina, bllokuesit e kanalit të kalciumit, diazoksidi, morfina, fenitoin, nikotina.

Nën ndikimin e reserpinës dhe salicilateve, dobësimi dhe forcimi i veprimit të ilaçit NovoMix 30 FlexPen janë të mundshme.

Kushtet e kushteve të ruajtjes së ilaçit Novomix 30 flekspen.

Lista B. E papërdorur NovoMix 30 FlexPen duhet të ruhet në frigorifer në një temperaturë prej 2 ° - 8 ° C (jo shumë afër frigoriferit), mos u ngrini. Jeta e raftit është 2 vjet.

FlexPen i përdorur NovoMix 30 duhet të ruhet në një temperaturë që nuk kalon 30 ° C për 4 javë. Për tu mbrojtur nga drita, NovoMix 30 FlexPen duhet të mbyllet me kapak.

Indikacionet dhe kundërindikimet për përdorimin e ilaçit

NovoMix 30 Flexpen është indikuar për diabetin. Farmakokinetika nuk është studiuar në këto kategori pacientësh:

• të moshuarit
• fëmijë
• pacientët me funksion të dëmtuar të mëlçisë dhe veshkave.

Në mënyrë kategorike, ilaçi nuk duhet të përdoret për hipoglicemi, ndjeshmëri të tepruar ndaj substancës aspart ose për një përbërës tjetër të ilaçit të specifikuar.

Udhëzime dhe paralajmërime speciale për përdorim

Nëse përdoret një dozë jo adekuate ose terapia ndërpritet papritur (veçanërisht me diabetin tip 1), mund të ndodhë:

Të dyja këto kushte janë jashtëzakonisht të rrezikshme për shëndetin dhe mund të shkaktojnë vdekjen.

NovoMix 30 FlexPen ose zëvendësuesi i tij i penit duhet të administrohet menjëherë para ngrënies. Shtë e domosdoshme të merret parasysh fillimi i hershëm i veprimit të këtij ilaçi në trajtimin e pacientëve me sëmundje shoqëruese ose marrjen e barnave që mund të ngadalësojnë ndjeshëm thithjen e ushqimit në traktin gastrointestinal.

Sëmundjet shoqëruese (veçanërisht ato infektive dhe febrile) rrisin nevojën për insulinë shtesë.

Në varësi të transferimit të një personi të sëmurë në lloje të reja të insulinës, pararendësit e fillimit të zhvillimit të një gjendje kome mund të ndryshojnë ndjeshëm dhe ndryshojnë nga ato që lindin nga përdorimi i insulinës së zakonshme të diabetit. Në funksion të kësaj, është shumë e rëndësishme transferimi i pacientit në barna të tjera nën mbikëqyrjen më të rreptë të një mjeku.

Do ndryshim përfshin rregullimin e dozës së kërkuar. Ne po flasim për kushte të tilla:

• ndryshimi i përqendrimit të substancave,
• ndryshimi i specieve ose prodhuesit,
• ndryshimet në origjinën e insulinës (njerëzore, shtazore ose një analog i njeriut),
• metoda e administrimit ose e prodhimit.

Në procesin e kalimit në injeksione të insulinës NovoMix 30 FlexPen ose injeksione analitike të penfillit, diabetikët kanë nevojë për ndihmën e një mjeku në zgjedhjen e dozës për administrimin e parë të një ilaçi të ri për to. Alsoshtë gjithashtu e rëndësishme gjatë javëve të para dhe muajve pas ndryshimit të tij.

Krahasuar me insulinën konvencionale biphasike të njeriut, një injeksion i NovoMix 30 FlexPen mund të shkaktojë efekte të rënda hipoglikemike. Mund të zgjasë deri në 6 orë, i cili përfshin një përmbledhje të dozave të kërkuara të insulinës ose dietës.

Një pezullim i insulinës nuk mund të përdoret në pompat e insulinës për të shpërndarë vazhdimisht ilaçin nën lëkurë.

Aftësia për të kontrolluar mekanizmat

Nëse, për shkaqe të ndryshme, hipoglikemia zhvillohet gjatë marrjes së drogës, pacienti nuk do të jetë në gjendje të përqendrohet në mënyrë adekuate dhe t'i përgjigjet në mënyrë të duhur asaj që po ndodh me të. Prandaj, drejtimi i një makine ose mekanizmi duhet të jetë i kufizuar. Patientdo pacient duhet të jetë i vetëdijshëm për masat e nevojshme për të parandaluar rënien e sheqerit në gjak, veçanërisht nëse keni nevojë për të përzënë.

Në situatat kur është përdorur FlexPen ose stilolapsi i saj analog, është e nevojshme të peshoni me kujdes sigurinë dhe këshillimin e drejtimit, veçanërisht në rastet kur shenjat e hipoglikemisë janë dukshëm të dobësuara ose mungojnë.

Si bashkëvepron ilaçi me ilaçet e tjera?

Ekzistojnë një numër ilaçesh që mund të ndikojnë në metabolizmin e sheqerit në trup, të cilat duhet të merren parasysh gjatë llogaritjes së dozës së kërkuar.

Mjetet që zvogëlojnë nevojën për insulinë hormonale përfshijnë:

• hipoglikeminë orale,
• Frenuesit MAO
• octreotide,
• Frenuesit e ACE
• salicylates,
• anabolics,
• sulfonamidet,
• që përmbajnë alkool
• bllokues jo selektivë.

Ekzistojnë gjithashtu mjete që rrisin nevojën për përdorim shtesë të insulinës NovoMix 30 FlexPen ose variantin e tij të penfillit:

1. kontraceptivë oralë
2. Danazol,
3. alkoolit,
4. thiazides,
5. GSK,
6. hormonet tiroide.

Si të aplikoni dhe dozoni?

Dozimi NovoMix 30 Flexpen është rreptësisht individual dhe parashikon emërimin e mjekut, në varësi të nevojave të dukshme të pacientit. Për shkak të shpejtësisë së barit, duhet të administrohet para ngrënies. Nëse është e nevojshme, insulina, si dhe pena, duhet të administrohen menjëherë pas ngrënies.

Nëse flasim për indikatorë mesatarë, atëherë NovoMix 30 FlexPen duhet të aplikohet në varësi të peshës së pacientit dhe do të jetë nga 0,5 në 1 Njësi për çdo kilogram në ditë. Nevoja mund të rritet në ata diabetikë që kanë rezistencë ndaj insulinës, dhe të ulen në rastet e sekretimit të ruajtur të mbetjeve të hormonit të tyre.

Flexpen zakonisht administrohet nënlëkurësisht në kofshë. Injeksione janë gjithashtu të mundshme në:

• zona e barkut (muri andominal i barkut),
• mollaqe,
• muskul deltoid i shpatullave.

Lipodistrofia mund të shmanget me kusht që vendet e treguara të injeksionit të alternohen.

Duke ndjekur shembullin e barnave të tjera, kohëzgjatja e ekspozimit ndaj ilaçit mund të ndryshojë. Kjo do të varet nga:

1. dozimit,
2. vendet e injektimit
3. shkalla e rrjedhjes së gjakut
4. niveli i aktivitetit fizik
5. temperaturën e trupit.

Vartësia e shkallës së absorbimit në vendin e injektimit nuk është hetuar.

Pacientët me diabet tip 2, NovoMix 30 FlexPen (dhe analiza e penfillit) mund të përshkruhen si terapi kryesore, si dhe në kombinim me metformin. Kjo e fundit është e nevojshme në situata kur nuk është e mundur të zvogëlohet përqendrimi i sheqerit në gjak me metoda të tjera.

Doza fillestare e rekomanduar e barit me metforminë do të jetë 0.2 njësi për kilogram të peshës së pacientit në ditë. Vëllimi i barit duhet të rregullohet në varësi të nevojave në secilin rast.

Shtë gjithashtu e rëndësishme t'i kushtoni vëmendje nivelit të sheqerit në serumin e gjakut. Anydo funksion i dëmtuar i veshkave ose hepatik mund të zvogëlojë nevojën për një hormon.

NovoMix 30 Flexpen nuk mund të përdoret për të trajtuar fëmijët.

Ilaçi në fjalë mund të përdoret vetëm për injeksion nënlëkuror. Nuk mund të injektohet kategorikisht në muskul ose intravenoz.

Manifestimi i reaksioneve anësore

Pasojat negative të përdorimit të ilaçit mund të vërehen vetëm në rastin e një kalimi nga një insulinë tjetër ose kur ndryshoni dozën. NovoMix 30 FlexPen (ose penfilli i tij analog) mund të ndikojë farmakologjikisht në gjendjen e shëndetit.

Si rregull, hipoglikemia bëhet manifestimi më i shpeshtë i efekteve anësore. Mund të zhvillohet kur doza tejkalon dukshëm nevojën ekzistuese reale për një hormon, domethënë ndodh një mbidozë e insulinës.

Pamjaftueshmëria e rëndë mund të shkaktojë humbje të vetëdijes apo edhe ngërçe, pasuar nga prishje e përhershme ose e përkohshme e trurit ose madje edhe vdekje.

Sipas rezultateve të studimeve klinike dhe të dhënave të regjistruara pas lëshimit të NovoMix 30 në treg, mund të thuhet se incidenca e hipoglikemisë së rëndë në grupe të ndryshme të pacientëve do të ndryshojë ndjeshëm.

Sipas frekuencës së shfaqjes, reagimet negative mund të ndahen me kusht në grupe:

• nga sistemi imunitar: reaksione anafilaktike (shumë të rralla), urtikarie, skuqje në lëkurë (ndonjëherë),
• reaksione të përgjithësuara: kruajtje, ndjeshmëri të tepruar, djersitje, prishje të traktit tretës, ulje të presionit të gjakut, rrahje të ngadaltë të zemrës, angioedema (ndonjëherë),
• nga sistemi nervor: neuropatitë periferike. Një përmirësim i hershëm i kontrollit të sheqerit në gjak mund të çojë në një kurs akut të neuropatisë së dhimbshme, kalimtare (rrallë),
• Problemet e shikimit: Refraksion i dëmtuar (ndonjëherë). Inshtë i përkohshëm në natyrë dhe ndodh që në fillim të terapisë me insulinë,
• retinopatia diabetike (nganjëherë). Me një kontroll të shkëlqyeshëm të glicemisë, mundësia e përparimit të këtij komplikacioni do të zvogëlohet. Nëse përdoren taktika të kujdesit intensiv, atëherë kjo mund të shkaktojë një përkeqësim të retinopatisë,
• nga indi nënlëkuror dhe lëkura mund të ndodhë distrofia lipidike (ndonjëherë). Zhvillohet në ato vende ku injeksione bëheshin më shpesh. Mjekët rekomandojnë të ndryshoni vendin e injektimit të NovoMix 30 FlexPen (ose stilolapsin e tij analog) brenda së njëjtës zonë. Përveç kësaj, ndjeshmëria e tepërt mund të fillojë. Me futjen e ilaçit, zhvillimi i mbindjeshmërisë lokale është i mundur: skuqje, kruajtje të lëkurës, ënjtje në vendin e injektimit. Këto reagime janë të përkohshme në natyrë dhe zhduken plotësisht me terapi të vazhdueshme,
• çrregullime dhe reaksione të tjera (ndonjëherë). Zhvilloni që në fillim të terapisë me insulinë. Simptomat janë të përkohshme.

Rastet e mbidozimit

Me administrim të tepruar të ilaçit, zhvillimi i një gjendje hipoglikemike është e mundur.

Nëse niveli i sheqerit në gjak ka rënë pak, atëherë hipoglikemia mund të ndalet duke ngrënë ushqime të ëmbla ose glukozë. Kjo është arsyeja pse çdo diabetik kërkohet të mbaj një sasi të vogël të ëmbëlsirave, për shembull, ëmbëlsirat ose pijet jo diabetike.

Në rast të mungesës së rëndë të glukozës në gjak, kur pacienti ra në gjendje kome, është e nevojshme t'i sigurohet atij administrim intramuskular ose nënlëkuror të glukagonit në llogaritjen e 0,5 deri në 1 mg. Udhëzimet për këto veprime duhet të jenë të njohura për ata që jetojnë me diabet.

Sapo diabeti të dalë nga një gjendje kome, ai duhet të marrë brenda një sasi të vogël të karbohidrateve. Kjo do të sigurojë një mundësi për të parandaluar shfaqjen e relapsit.

Si duhet të ruhet NovoMix 30 Flexpen?

Jeta standarde e ruajtjes së barit është 2 vjet nga data e prodhimit të saj. Manuali thotë që një stilolaps i gatshëm për përdorim me NovoMix 30 FlexPen (ose stilolapsin e tij analog) nuk mund të ruhet në frigorifer. Duhet të merret me vete në rezervë dhe të ruhet jo më shumë se 4 javë në një temperaturë që nuk kalon 30 gradë.

Një stilolaps i mbyllur i insulinës duhet të ruhet në 2 deri në 8 gradë. Në mënyrë kategorike nuk mund të ngrini ilaçin!

Forma e dozimit:

përshkrim
Pezullim homogjen i bardhë pa gunga. Flakes mund të shfaqen në mostër.
Kur qëndron në këmbë, pezullimi delaminon, duke formuar një precipitat të bardhë dhe një mbinatyrues të pangjyrë ose pothuajse të pangjyrë.
Gjatë përzierjes së përmbajtjes së stilolapsit të shiringës sipas procedurës së përshkruar në Udhëzimet për përdorim mjekësor, duhet të formohet një pezullim homogjen.

Karakteristikat farmakologjike:

Insulina aspart është insulinë e tretshme ekipotenciale e njeriut bazuar në molaritetin e saj.

Një rënie në përqendrimin e glukozës në gjak ndodh për shkak të një rritje në transportin e saj ndërqelizor pas lidhjes së insulinës aspart në receptorët e insulinës të muskujve dhe indeve yndyrore dhe pengimin e prodhimit të glukozës nga mëlçia.

Pas administrimit nënlëkuror të NovoMix® 30 FlexPen®, efekti zhvillohet brenda 10-20 minutash. Efekti maksimal vërehet në intervalin nga 1 deri në 4 orë pas injektimit. Kohëzgjatja e ilaçit arrin 24 orë.

Në një studim klinik krahasues tre mujor që përfshin pacientë me diabet tip 1 dhe tip 2 të cilët morën insulinë njerëzore NovoMix® 30 FlexPen® dhe dyfazike 30 herë në ditë para mëngjesit dhe darkës, NovoMix® 30 FlexPen® u tregua të ulë më shumë përqendrimin postprandial glukozë në gjak (pas mëngjesit dhe darkës).

Një meta-analizë e të dhënave nga nëntë prova klinike që përfshijnë pacientë me diabet tip 1 dhe tip 2 tregoi se NovoMix® 30 FlexPen®, i administruar para mëngjesit dhe darkës, siguron kontroll më të mirë të përqendrimit të glukozës në gjak postprandial (rritje mesatare e përqendrimit të glukozës prandiale pas mëngjesit, drekës dhe darkës), krahasuar me insulinën biphasike njerëzore 30. Megjithëse përqendrimi i glukozës në agjërim në pacientët që përdorin NovoMix® 30 FlexPen® ishte më i lartë, në përgjithësi, NovoMix® 30 FlexPen® siguron I njëjti efekt në përqendrimin e hemoglobinës së glikoziluar (HbA)_1c), si insulina biphasike e njeriut 30.

Në një studim klinik që përfshin 341 pacientë me diabet mellitus tip 2, pacientët u rastizuan në grupe trajtimi vetëm NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® në kombinim me metformin dhe metformin në kombinim me një derivat sulfonylurea. Përqendrimi i HbA_1c pas 16 javësh trajtimi nuk ndryshonte në pacientët që morën NovoMix® 30 FlexPen® në kombinim me metformin dhe në pacientët që morën metformin në kombinim me një derivat sulfonylurea. Në këtë studim, 57% e pacientëve kishin një përqendrim bazik të HbA_1c ishte më e lartë se 9%, në këta pacientë terapia me NovoMix® 30 FlexPen® në kombinim me metformin çoi në një rënie më të konsiderueshme të përqendrimit të HbA_1csesa te pacientët që marrin metforminë në kombinim me një derivat sulfonilurea.

Në një studim tjetër, pacientët me diabet mellitus tip 2 me kontroll të dobët të glicemisë që morën ilaçe të hipoglikemisë orale u randomizuan në grupet e mëposhtme: marrja e NovoMix® 30 dy herë në ditë (117 pacientë) dhe duke marrë insulinë glarginë një herë në ditë (116 pacientë). Pas 28 javësh të përdorimit të drogës, ulja mesatare e përqendrimit të HbA_1c në grupin NovoMix® 30 FlexPen®, ishte 2.8% (vlera mesatare fillestare ishte 9.7%). Në 66% dhe 42% të pacientëve që përdorin NovoMix® 30 FlexPen®, në fund të studimit, vlerat e HbA_1c ishin përkatësisht nën 7% dhe 6.5%. Glukoza plazmatike mesatare e agjërimit u ul me rreth 7 mmol / L (nga 14.0 mmol / L në fillimin e studimit në 7.1 mmol / L).

Rezultatet e një meta-analize të të dhënave të marra nga studimet klinike që përfshijnë pacientë me diabet mellitus tip 2 treguan një ulje të numrit të përgjithshëm të episodeve të hipoglikemisë së natës dhe hipoglikemisë së rëndë me NovoMix® 30 FlexPen® në krahasim me insulinën biphasike të njeriut 30. Ekziston një rrezik i përgjithshëm shfaqja e hipoglikemisë gjatë ditës tek pacientët që marrin NovoMix® 30 FlexPen® ishte më e lartë.

Fëmijët dhe adoleshentët: U krye një provë klinike 16-javore që krahasoi glukozën në gjak pas ngrënies me NovoMix® 30 (para ngrënies), insulinës njerëzore / insulinës biphasike njerëzore 30 (para ngrënies) dhe izofan-insulinës (administruar më parë gjumit). Studimi përfshiu 167 pacientë të moshës 10-18 vjeç. Mesataret e HbA_1c në të dy grupet mbetën afër vlerave fillestare gjatë gjithë studimit. Gjithashtu, kur përdorni NovoMix® 30 FlexPen® ose insulinë biphasike të njeriut 30, nuk kishte dallime në incidencën e hipoglikemisë.

Një studim kryq seksual i dyfishtë është kryer edhe në një popullatë të pacientëve të moshës 6 deri në 12 vjeç (gjithsej 54 pacientë, 12 javë për secilin lloj trajtimi). Incidenca e hipoglikemisë dhe një rritje e glukozës pas ngrënies në grupin e pacientëve që përdorën NovoMix® 30 FlexPen® ishin dukshëm më të ulëta në krahasim me vlerat në grupin e pacientëve që përdorën insulinë humane bisfazike 30. vlerat e HbA_1c në fund të studimit, në grupin e përdorimit të insulinës njerëzore bisfazike 30 ishin dukshëm më e ulët sesa në grupin e pacientëve që përdorën NovoMix® 30 FlexPen®.

Pacientë të moshuar: Farmakodinamika e NovoMix® 30 FlexPen® në pacientë të moshuar dhe të moshuar nuk është hetuar. Sidoqoftë, në një studim kryq seksual të dyfishtë të rastit të realizuar mbi 19 pacientë me diabet mellitus tip 2 të moshës 65-83 vjeç (mosha mesatare 70 vjeç), u krahasuan farmakodinamika dhe farmakokinetika e insulinës aspart dhe insulinës e tretshme e njeriut. Dallimet relative në farmakodinamikë (shkalla maksimale e infuzionit të glukozës - GIR_max dhe zona nën kurbën e shkallës së saj të infuzionit për 120 min pas administrimit të përgatitjeve të insulinës - AUC_GIRgir, 0-120 min) ndërmjet insulinës aspart dhe insulinës njerëzore te pacientët e moshuar ishin të ngjashme me ato te vullnetarët e shëndetshëm dhe te pacientët më të rinj me diabet mellitus.

Farmakokinetika
Në insulinë aspart, zëvendësimi i proteinës së aminoacideve në pozicionin B28 për acid aspartik zvogëlon tendencën e molekulave për të formuar hexamera në fraksionin e tretshëm të NovoMix® 30 FlexPen®, i cili vërehet në insulinë të tretshme të njeriut. Në këtë drejtim, insulina aspart (30%) absorbohet nga yndyra nënlëkurore më shpejt sesa insulina e tretshme që përmbahet në insulinën biphasike të njeriut. 70% e mbetur bie në formën kristalore të protaminës-insulinës aspart, shkalla e përthithjes së së cilës është e njëjtë me atë të insulinës njerëzore NPH.

Përqendrimi maksimal i insulinës në serumin e gjakut pas administrimit të NovoMix® 30 FlexPen® është 50% më i lartë se ai i insulinës biphasike njerëzore 30, dhe koha për të arritur atë është gjysma e asaj të insulinës biphasike të njeriut 30. Në vullnetarë të shëndetshëm, pas administrimit nënlëkuror të NovoMix® 30 nga llogaritja e 0.20 IU / kg e peshës trupore, përqendrimi maksimal i insulinës aspart në serum u arrit pas 60 minutash dhe ishte 140 140 32 pmol / L. Gjysma e jetës (t_1/2) të NovoMix® 30, i cili pasqyron shkallën e përthithjes së fraksionit të lidhur me protaminën, ishte 8–9 orë. Nivelet e insulinës në serum u kthyen në fillimin 15-18 orë pas administrimit nënlëkuror të barit. Në pacientët me diabet mellitus tip 2, përqendrimi maksimal arriti 95 minuta pas administrimit dhe mbeti mbi bazën fillestare për të paktën 14 orë.

Pacientë të moshuar dhe të moshuar:
Një studim i farmakokinetikës së NovoMix® 30 në të moshuar dhe moshë nuk është bërë. Sidoqoftë, dallimet relative në farmakokinetikën midis insulinës aspart dhe insulinës së tretshme njerëzore në pacientët e moshuar me diabet mellitus tip 2 (të moshës 65-83 vjeç, mosha mesatare - 70 vjeç) ishin të ngjashme me ato te vullnetarët e shëndetshëm dhe te pacientët më të rinj me diabet mellitus. Në pacientët e moshuar, është vërejtur një rënie në shkallën e përthithjes, e cila çoi në një rënie të t_max (82 minuta (varg interkartil: 60-120 minuta)), ndërsa përqendrimi maksimal mesatar C_max ishte e ngjashme me atë të vërejtur tek pacientët më të rinj me diabet tip 2, dhe pak më pak sesa te pacientët me diabet tip 1.

Pacientët me funksion renal dhe hepatik të dëmtuar:
Një studim i farmakokinetikës së NovoMix® 30 FlexPen® në pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave dhe hepatike nuk është kryer. Sidoqoftë, me një rritje të dozës së barit në pacientët me shkallë të ndryshme të funksionit renal dhe hepatik të dëmtuar, nuk pati ndonjë ndryshim në farmakokinetikën e insulinës së tretshme në aspekt.

Fëmijët dhe adoleshentët:
Karakteristikat farmakokinetike të NovoMix® 30 FlexPen® në fëmijë dhe adoleshentë nuk janë studiuar. Sidoqoftë, vetitë farmakokinetike dhe farmakodinamike të insulinës së tretshme asparti janë studiuar tek fëmijët (6 deri në 12 vjeç) dhe adoleshentët (nga 13 deri në 17 vjeç) me diabet tip 1. Në pacientët e të dy grupmoshave, insulina aspart u karakterizua nga përthithje e shpejtë dhe vlera t_maxe ngjashme me ato te te rriturit. Megjithatë, vlerat e C_max në dy grupmoshat ishin të ndryshme, gjë që tregon rëndësinë e zgjedhjes individuale të dozave të aspartit të insulinës.

Të dhëna paraprake të sigurisë
Studimet paraprake nuk zbuluan ndonjë rrezik për njerëzit, bazuar në të dhënat nga studimet e pranuara përgjithësisht për sigurinë farmakologjike, toksicitetin e përdorimit të përsëritur, gjenotoksicitetin dhe toksicitetin riprodhues.

Në testet in vitro, të cilat përfshinin lidhjen e insulinës dhe receptorët IGF-1 dhe efektin në rritjen e qelizave, u tregua se vetitë e insulinës aspart janë të ngjashme me ato të insulinës njerëzore. Studimet kanë treguar gjithashtu se disociimi i lidhjes së insulinës aspart me receptorët e insulinës është ekuivalent me atë për insulinën njerëzore.

Kundërindikacionet:

Përdorni gjatë shtatëzënësisë dhe gjatë gjidhënies
Përvoja klinike me përdorimin e NovoMix® 30 FlexPen® gjatë shtatëzanisë është e kufizuar.

Studime mbi përdorimin e NovoMix® 30 FlexPen® në gratë shtatzëna nuk janë kryer. Sidoqoftë, të dhënat nga dy studime klinike të kontrolluara të randomizuara (respektivisht, të 157 dhe 14 grave shtatzëna që morën insulinë aspart në një regjim bazë bolus) nuk zbuluan ndonjë efekt negativ të insulinës aspart në shtatzëni ose shëndetin e fetusit / të porsalindurit, krahasuar me insulinën e tretshme njerëzore. Për më tepër, një provë klinike e randomizuar e 27 grave me diabet gestacional që morën insulinë aspart dhe insulinë të tretshme njerëzore (14 gra morën insulinë aspart, 13 insulinë njerëzore) demonstruan profile të ngjashme sigurie për të dy llojet e insulinës.

Gjatë periudhës së fillimit të mundshëm të shtatëzanisë dhe gjatë gjithë periudhës së saj, është e nevojshme të monitorohet me kujdes gjendja e pacientëve me diabet mellitus dhe të monitorohet përqendrimi i glukozës në gjak. Nevoja për insulinë, si rregull, zvogëlohet në tremujorin e parë dhe rritet gradualisht në tremujorin e dytë dhe të tretë të shtatëzanisë. Menjëherë pas lindjes, nevoja për insulinë kthehet shpejt në nivelin që ishte para shtatzënisë.

Gjatë ushqyerjes me gji, NovoMix® 30 FlexPen® mund të përdoret pa kufizime. Administrimi i insulinës tek një nënë pleqsh nuk është një kërcënim për fëmijën. Sidoqoftë, mund të jetë e nevojshme të rregulloni dozën e NovoMix® 30 FlexPen®.

Dozimi dhe administrimi:

Doza e NovoMix® 30 FlexPen® përcaktohet nga mjeku individualisht në secilin rast, në përputhje me nevojat e pacientit. Për të arritur nivelin optimal të glikemisë, rekomandohet të kontrolloni përqendrimin e glukozës në gjak dhe të rregulloni dozën e barit.

Pacientët me diabet mellitus tip 2, NovoMix® 30 FlexPen®, mund të përshkruhen si monoterapi, ashtu edhe në kombinim me ilaçe oral hypoglycemic, në rastet kur niveli i glukozës në gjak është i rregulluar në mënyrë të pamjaftueshme vetëm me ilaçe hypoglycemic orale.

Fillimi i terapisë
Për pacientët me diabet të tipit 2, të cilët së pari janë përshkruar insulinë, doza fillestare e rekomanduar e NovoMix® 30 FlexPen® është 6 njësi para mëngjesit dhe 6 njësi para darkës. Lejohet edhe prezantimi i 12 njësive të NovoMix® 30 Flexpen® një herë në ditë në mbrëmje (para darkës).

Transferimi i një pacienti nga përgatitjet e tjera të insulinës
Kur transferoni një pacient nga insulina biphasike njerëzore në NovoMix® 30 FlexPen®, duhet të filloni me të njëjtën dozë dhe mënyrën e administrimit. Pastaj rregulloni dozën në përputhje me nevojat individuale të pacientit (shiko rekomandimet e mëposhtme për titrimin e dozës së ilaçit). Si gjithmonë, gjatë transferimit të një pacienti në një lloj të ri të insulinës, mbikëqyrje e rreptë mjekësore është e nevojshme gjatë transferimit të pacientit dhe në javët e para të përdorimit të ilaçit të ri.

Intensifikimi i terapisë
Forcimi i terapisë së NovoMix® 30 FlexPen® është i mundur duke kaluar nga një dozë e vetme ditore në dyfish. Rekomandohet që pasi të keni arritur një dozë prej 30 njësive të kalimit të drogës në përdorimin e NovoMix® 30 FlexPen® dy herë në ditë, duke e ndarë dozën në dy pjesë të barabarta - mëngjes dhe mbrëmje (para mëngjesit dhe darkës).

Kalimi në përdorimin e NovoMix® 30 FlexPen® tre herë në ditë është i mundur duke e ndarë dozën e mëngjesit në dy pjesë të barabarta dhe duke futur këto dy pjesë në mëngjes dhe në drekë (tre herë doza ditore).

Rregullimi i dozës
Për të rregulluar dozën e NovoMix® 30 FlexPen®, përdoret përqendrimi më i ulët i glukozës në agjërim i marrë gjatë tre ditëve të fundit.

Për të vlerësuar përshtatshmërinë e dozës së mëparshme, përdorni vlerën e përqendrimit të glukozës në gjak para vaktit tjetër.

Rregullimi i dozës mund të bëhet një herë në javë derisa të arrihet vlera e synuar e HbA._1c.

Mos e rritni dozën e barit, nëse gjatë kësaj periudhe është vërejtur hipoglikemia.

Rregullimi i dozës mund të jetë i nevojshëm kur përmirësoni aktivitetin fizik të pacientit, ndryshoni dietën e tij normale ose keni një gjendje shoqëruese. Për të rregulluar dozën e NovoMix® 30 FlexPen®, rekomandohet të përdorni rekomandimet e mëposhtme të titrimit të dozës:

Përqendrimi i glukozës në gjak para ngrënies

Rregullimi i dozës NovoMix® 30 10 mmol / l> 180 mg / dl+ 6 njësi

Grupe të veçanta pacientësh
Si gjithmonë me përdorimin e preparateve të insulinës, në pacientët e grupeve të veçanta, përqendrimi i glukozës në gjak duhet të kontrollohet më me kujdes dhe doza e aspartit aspart të rregulluar individualisht.

Pacientë të moshuar dhe të moshuar:
NovoMix® 30 FlexPen® mund të përdoret në pacientët e moshuar, megjithatë, përvoja me përdorimin e saj në kombinim me ilaçe oral hipoglikemike në pacientët më të vjetër se 75 vjet është e kufizuar.

Pacientët me funksion renal dhe hepatik të dëmtuar:
Në pacientët me insuficiencë renale ose hepatike, nevoja për insulinë mund të zvogëlohet.

Fëmijët dhe adoleshentët:
NovoMix® 30 FlexPen® mund të përdoret për të trajtuar fëmijët dhe adoleshentët mbi moshën 10 vjeç në rastet kur preferohet përdorimi i insulinës së paracaktuar. Të dhëna të kufizuara klinike janë të disponueshme për fëmijët e moshës 6-9 vjeç (shiko seksionin e Karakteristikave Farmacodinamike).

NovoMix® 30 FlexPen® duhet të administrohet në mënyrë subkutane në kofshën ose murin andominal të barkut. Nëse dëshironi, ilaçi mund të administrohet në shpatull ose mollaqe.

Shtë e nevojshme të ndryshoni vendin e injektimit brenda rajonit anatomik, në mënyrë që të parandaloni zhvillimin e lipodistrofisë.

Si me çdo përgatitje tjetër të insulinës, kohëzgjatja e veprimit të NovoMix® 30 FlexPen® varet nga doza, vendi i administrimit, intensiteti i rrjedhës së gjakut, temperatura dhe niveli i aktivitetit fizik.

Në krahasim me insulinën biphasike njerëzore, NovoMix® 30 FlexPen® fillon të veprojë më shpejt, kështu që duhet të administrohet menjëherë para ngrënies. Nëse është e nevojshme, NovoMix® 30 FlexPen® mund të administrohet menjëherë pas vaktit.

Efekt anësor:

Në fazën fillestare të terapisë me insulinë, gabimet refraktive, edemë dhe reaksione mund të ndodhin në vendin e injektimit (përfshirë dhimbjen, skuqjen, kosheret, inflamacionin, fryrje, fryrje dhe kruajtje në vendin e injeksionit). Këto simptoma janë zakonisht të përkohshme. Një përmirësim i shpejtë në kontrollin e glicemisë mund të çojë në një gjendje të "neuropatisë dhimbje akute", e cila zakonisht është e kthyeshme. Intensifikimi i terapisë me insulinë me një përmirësim të mprehtë të kontrollit të metabolizmit të karbohidrateve mund të çojë në një përkeqësim të përkohshëm të statusit të retinopatisë diabetike, ndërsa një përmirësim afatgjatë në kontrollin e glicemisë zvogëlon rrezikun e përparimit të retinopatisë diabetike.

Lista e efekteve anësore paraqitet në tabelë.

Të gjitha efektet anësore të paraqitura më poshtë, bazuar në të dhënat e provës klinike, grupohen sipas frekuencës së zhvillimit sipas MedDRA dhe sistemeve të organeve. Incidenca e efekteve anësore përcaktohet si: shumë shpesh (≥ 1/10), shpesh (≥ 1/100 në * Shihni "Përshkrimi i reagimeve anësore individuale"

Përshkrimi i reaksioneve anësore individuale:
Reagimet anafilaktike
Vihen re reaksione shumë të rralla të mbindjeshmërisë së përgjithësuar (përfshirë skuqjen e përgjithësuar të lëkurës, kruajtje, djersitje, shqetësime gastrointestinale, angioedema, vështirësi në frymëmarrje, palpitacione të zemrës, ulje të presionit të gjakut), të cilat janë potencialisht kërcënuese për jetën.

hypoglycemia
Hipoglikemia është efekti anësor më i zakonshëm. Mund të zhvillohet nëse doza e insulinës është shumë e lartë në lidhje me nevojën për insulinë. Hipoglikemia e rëndë mund të çojë në humbje të vetëdijës dhe / ose konvulsione, dëmtim të përkohshëm ose të pakthyeshëm të funksionimit të trurit deri në një përfundim fatal. Simptomat e hipoglikemisë, si rregull, zhvillohen papritmas. Këto mund të përfshijnë "djersë të ftohtë", zbehje të lëkurës, rritje të lodhjes, nervozizëm ose dridhje, ankth, lodhje ose dobësi të pazakontë, çorientim, ulje të përqendrimit, përgjumje, uri të rëndë, shikim të paqartë, dhimbje koke, vjellje dhe palpitacione të zemrës .

Studimet klinike kanë treguar që incidenca e hipoglikemisë ndryshon në varësi të popullatës së pacientit, regjimit të dozimit dhe kontrollit të glicemisë. Në studimet klinike, nuk kishte ndonjë ndryshim në incidencën e përgjithshme të episodeve të hipoglikemisë midis pacientëve që marrin terapi me insulinë aspart dhe pacientëve që përdorin përgatitjet e insulinës njerëzore.

lipodystrophy
Janë raportuar raste të rralla të lipodistrofisë. Lipodystrophy mund të zhvillohet në vendin e injektimit.

Mbidozë:

- Pacienti mund të eliminojë hipoglikeminë e butë duke marrë glukozë ose ushqime që përmbajnë sheqer. Prandaj, rekomandohet që pacientët me diabet të mbajnë vazhdimisht produkte që përmbajnë sheqer.
- Në rast të hipoglikemisë së rëndë, kur pacienti është pa vetëdije, 0.5 mg deri 1 mg glukagon duhet të administrohet në mënyrë intramuskulare ose nënlëkurore (një person i trajnuar mund të administrojë) ose një zgjidhje intravenoze e glukozës (dekstrozë) (vetëm një profesionist mjekësor mund të administrojë). Shtë gjithashtu e nevojshme që të administrohet dekstroza në mënyrë intravenoze nëse pacienti nuk rimarr vetëdijen 10-15 minuta pas administrimit të glukagonit. Pasi të rimarrë vetëdijen, pacientit këshillohet të marrë një shkrim të pasur me karbohidrate për të parandaluar relapsin e hipoglikemisë.

Ndërveprimi me ilaçe të tjera

efekt hipoglicemik e insulinës rritur agjentë orale hipoglicemikë, frenues monoamine oxidase, ACE inhibitorët, frenuesit anhydrase karbonike, selektive beta-bllokuesit, bromokriptinë, sulfonamidet, steroid anabolik, tetraciklina, clofibrate, ketokonazoli, mebendazole, pyridoxine, Theophylline, ciklofosfamide, fenfluramine, droga litium salicilatet .

Efekti hipoglikemik i insulinës dobësohet nga kontraceptivët oralë, glukokortikosteroidet, hormonet tiroide, diuretikët tiazid, heparina, antidepresantët triciklik, simpatizimetikët, somatropina, danazoli, klonidina, bllokuesit e kanalit kalcium “të ngadaltë”, diazhenotin, morfinë.

Beta-bllokuesit mund të maskojnë simptomat e hipoglikemisë.

Oktreotidi / lanreotidi mund të rrisë dhe ulë nevojën e trupit për insulinë.

Alkooli mund të përmirësojë ose ulë efektin hipoglikemik të insulinës.

Papajtueshmëria.
Meqenëse studimet e përputhshmërisë nuk janë kryer, NovoMix® 30 FlexPen® nuk duhet të përzihet me ilaçe të tjera.

Karakteristikat farmakologjike të ilaçit Novomix 30 flekspen

NovoMix 30 FlexPen është një pezullim dyfazor i përbërë nga një përzierje e analogëve të insulinës: insulinë aspart (një analog i insulinës me veprim të shkurtër njerëzor) dhe protaminë-insulinë aspart (një analog i insulinës me veprim të gjatë njerëzor). Një ulje e glukozës në gjak nën ndikimin e insulinës aspart ndodh pas lidhjes me receptorët e insulinës, e cila kontribuon në marrjen e glukozës nga qelizat e muskujve dhe yndyrnave dhe njëkohësisht pengon lëshimin e glukozës nga mëlçia. NovoMix 30 FlexPen është një pezullim dyfazor që përmban 30% insulinë të tretshme aspart. Kjo siguron një fillim më të shpejtë të veprimit në krahasim me insulinën e tretshme të njeriut dhe lejon që ilaçi të administrohet menjëherë para ngrënies (nga 0 deri në 10 minuta). Faza kristalore (70%) përbëhet nga protamin-insulinë aspart, profili i aktivitetit i të cilit është i njëjtë me protamin-insulinë neutrale njerëzore Hagedorn (NPH).NovoMix 30 FlexPen fillon të veprojë 10-20 minuta pas injektimit të sc. Efekti maksimal arrihet 1-4 orë pas administrimit. Kohëzgjatja e veprimit është deri në 24 orë.
Niveli i hemoglobinës së glikoziluar në pacientët me diabet mellitus tip 1 dhe tip 2, të cilët u administruan NovoMix 30 për 3 muaj, është i njëjtë me rastin e administrimit të insulinës bisfazike të njeriut. Kur administrohen të njëjtat doza molare, insulina aspart korrespondon me aktivitetin e insulinës njerëzore. Në një studim klinik, pacientët me diabet të tipit II (341 persona), të ndarë në grupe sipas një parimi të rastit, morën vetëm NovoMix 30 FlexPen, ose NovoMix 30 FlexPen në kombinim me metformin, ose metformin në kombinim me sulfonylurea. Pas 16 javësh trajtimi, vlerat e nivelit të hemoglobinës së glikoziluar НbА1с në pacientët që morën NovoMix 30 në kombinim me metformin ose metformin në kombinim me sulfonylurea ishin të njëjta. Në këtë studim, në 57% të pacientëve, niveli HbA1c është më i lartë se 9%. Në këta pacientë, trajtimi i kombinuar i NovoMix 30 FlexPen dhe metformin shkaktoi një rënie më të theksuar të nivelit të HbA1c në krahasim me kombinimin e metforminës dhe sulfonylurea.
Në një studim të pacientëve me diabet të tipit II në të cilët kontrollojnë
glikemia nga ilaçet hipoglikemike orale
doli e paefektshme, e trajtuar me futjen e ilaçit
NovoMix 30 dy herë në ditë (117 pacientë) ose nga administrimi
insulinë glarginë një herë në ditë (116 pacientë). Pas 28 javësh
trajtim me NovoMix 30, i shoqëruar nga
zgjedhja e dozave, niveli i HbA1c u ul me 2.8% (mesatare)
Vlerat e HbA1c kur përfshihen në studim = 9.7%). Gjatë trajtimit me NovoMix 30, nivelet e HbA1c nën 7% arritën në 66% të pacientëve, dhe nën 6.5% - 42% të pacientëve,
kjo përqendrim i glukozës plazmatike të agjërimit u ul
afërsisht 7 mmol / l (nga 14.0 mmol / l para trajtimit - deri në 7.1
mmol / l).
Farmakokinetika. Në insulinë, aspart, proteina e aminoacideve në pozicionin 28 të zinxhirit B të molekulës së insulinës zëvendësohet me acid aspartik, i cili zvogëlon formimin e heksamerëve të formuar në përgatitjet e tretshme të insulinës njerëzore. Në fazën e tretshme të NovoMix 30 FlexPen, përqindja e insulinës aspart është 30% e gjithë insulinës. Përthithet në gjak nga indi nënlëkuror më shpejt sesa insulina e tretshme e insulinës bipasike të njeriut. 70% e mbetur llogariten nga forma kristalore e protamin-insulinës aspart, shkalla e përthithjes më e gjatë e së cilës është e njëjtë me atë të insulinës NPH të njeriut.
Përqendrimi maksimal i insulinës në serumin e gjakut pas administrimit të NovoMix 30 Flexpen është 50% më i lartë, dhe koha për ta arritur atë është gjysma e asaj të insulinës biphasike njerëzore 30. Në vullnetarë të shëndetshëm, pas administrimit të sc të NovoMix 30 me normën 0.20 U / kg Përqendrimi maksimal i trupit të insulinës aspart në serum u arrit pas 60 minutave dhe ishte 140 ± 32mol / L. Gjysma e jetës së NovoMix 30, e cila pasqyron shkallën e përthithjes së fraksionit të protaminës, ishte 8-9 orë. Niveli i insulinës në serumin e gjakut u kthye në origjinalin 15-18 orë pas administrimit s / c. Në pacientët me diabet të tipit II, përqendrimi maksimal u arrit 95 minuta pas administrimit dhe mbeti mbi nivelin fillestar për të paktën 14 orë.
Fëmijë dhe adoleshentë.
Farmakokinetika e NovoMix 30 FlexPen tek fëmijët dhe adoleshentët nuk është hetuar. Sidoqoftë, tek fëmijët (6-12 vjeç) dhe adoleshentët (13-17 vjeç) me diabet tip 1, janë studiuar farmakokinetika dhe farmakodinamika e insulinës së tretshme aspart. Ishte zhytur shpejt në pacientët e të dy grupeve, ndërsa vlerat për kohën për të arritur përqendrimin maksimal ishin të njëjta si tek të rriturit. Në të njëjtën kohë, vlerat e Cmax në grupe të ndryshme ishin dukshëm të ndryshme, gjë që tregon rëndësinë e zgjedhjes individuale të dozave të aspartit të insulinës.
Farmakokinetika e NovoMix 30 nuk është studiuar tek individët.
të moshuar, fëmijë dhe pacientë me funksion të dëmtuar
veshkave ose mëlçisë.

Përzgjedhja e një doze të NovoMix 30

141-180 mg / 100 ml

Ju duhet të përqendroheni në përqendrimin më të ulët të glukozës gjatë tre ditëve të fundit. Nëse gjatë kësaj periudhe ka pasur episode të hipoglikemisë, doza e insulinës nuk rritet. Përzgjedhja e dozës bëhet një herë në javë derisa të arrihet niveli i synuar i HbA1c. Vlerat e përqendrimit të glukozës para ngrënies vlerësojnë mjaftueshmërinë e dozës së mëparshme.
Funksionimi i dëmtuar i mëlçisë ose veshkave mund të zvogëlojë nevojën e pacientit për insulinë.
NovoMix 30 Flexpen mund të përdoret në fëmijë dhe adoleshentë të moshës 10 vjeç e lart, kur preferohet futja e një përzierje të insulinës. Të dhënat nga studimet klinike mbi përdorimin e drogës tek fëmijët 6-9 vjeç janë të kufizuara. Studimet te fëmijët nën 6 vjeç nuk janë kryer.
NovoMix 30 FlexPen mund të përdoret në pacientët e moshuar, megjithatë, përvoja e përdorimit të saj në kombinim me PSS te njerëzit mbi 75 vjeç është e kufizuar.
Në asnjë rast nuk duhet të përdoret NovoMix 30 FlexPen iv.
Udhëzime për përdorimin e drogës NovoMiks 30
Flexpen për pacientin
Duhet të theksohet nevoja për një përzierje të plotë.
pezullimi i insulinës para përdorimit. Pas trazimit
Pezullimi duhet të jetë njëtrajtësisht i bardhë dhe i vrenjtur.NovoMix 30 FlexPen ka për qëllim vetëm për përdorim individual.
Mos e mbushni përsëri NovoMix 30 FlexPen.
NovoMix 30 FlexPen përdoret me gjilpëra të shkurtra NovoFine®.
Para se të përdorni NovoMix 30
Flekspen: është e nevojshme të kontrolloni në etiketë për llojin e saktë të insulinës së përdorur. Përdorni gjithmonë një gjilpërë të re për çdo injeksion.
Mos përdorni NovoMix 30 FlexPen:

• në pompat e insulinës,
• nëse stilolapsa e shiringës FlexPen është rënë, nëse është dëmtuar ose deformuar, pasi në këto raste insulina mund të rrjedhë,
• nëse stilolapsi i shiringës nuk ishte ruajtur siç duhet ose ishte i ngrirë, nëse pas nxitjes pezullimi nuk bëhet në mënyrë të njëtrajtshme i bardhë dhe i vrenjtur, nëse në përgatitje shfaqen mpiksje të bardha ose grimca të bardha të ngurta, duke u ngjitur në pjesën e poshtme ose në muret e fishekut, duke i dhënë asaj pamjen e një të ngrirë.

NovoMix 30 Flexpen është projektuar për injeksion në SC.
Ilaçi nuk mund të futet në / brenda ose direkt në muskul.
Për të shmangur formimin e infiltrateve, vendi i injeksionit duhet të ndryshohet vazhdimisht. Vendet më të mira për administrim janë muri anterior i barkut, mollaqe, sipërfaqja anësore e kofshës ose shpatullës. Veprimi i insulinës ndodh më shpejt kur injektohet në bel.

Efektet anësore të ilaçit Novomix 30 flekspen

Reagimet anësore të vërejtura te pacientët që përdorin NovoMix 30 FlexPen shoqërohen kryesisht me madhësinë e dozës së administruar të barit dhe janë një manifestim i veprimit farmakologjik të insulinës. Efekti anësor më i zakonshëm i terapisë me insulinë është hipoglikemia. Mund të ndodhë nëse doza tejkalon ndjeshëm nevojën e pacientit për insulinë. Hipoglikemia e rëndë mund të shkaktojë humbje të vetëdijes dhe / ose konvulsione, e ndjekur nga dëmtim i përkohshëm ose i përhershëm i funksionit të trurit dhe madje edhe vdekje. Sipas rezultateve të studimeve klinike, si dhe të dhënave të regjistruara pas ilaçit të lançuar në treg, incidenca e hipoglikemisë së rëndë ndryshon në grupe të ndryshme të pacientëve dhe me regjime të ndryshme dozimi, incidenca e hipoglikemisë së rëndë në pacientët që marrin insulinë aspart është e njëjtë si tek ata që marrin njerëz insulinë.
Më poshtë është frekuenca e reaksioneve anësore që, sipas studimeve klinike, mund të shoqërohen me futjen e ilaçit NovoMix 30 Flexpen.
Sipas frekuencës së shfaqjes, këto reagime ndahen në nganjëherë (1/1000, ≤1 / 100) dhe rrallë (1/10 000, ≤1 / 1000). Disa raste spontane i atribuohen shumë rrallë (≤1/10 000).
Nga sistemi imunitar
Shumë rrallë: reaksione anafilaktike.
ndonjëherë: urtikarie, kruajtje, skuqje të lëkurës.
Reagimet e gjeneralizuara të mbindjeshmërisë mund të përfshijnë skuqje të lëkurës, kruajtje, djersitje, shqetësime gastrointestinale, angioedema, gulçim, palpitacione dhe ulje të presionit të gjakut. Këto reagime janë potencialisht kërcënuese për jetën.
Nga sistemi nervor
të rralla: neuropatitë periferike. Një përmirësim i shpejtë në kontrollin e glukozës në gjak mund të çojë në neuropati të dhimbjes akute, e cila zakonisht është kalimtare.
Shkeljet e organit të vizionit
ndonjëherë: shqetësimet e refraksionit, mund të ndodhin në fillim të terapisë me insulinë dhe janë natyrore kalimtare.
ndonjëherë: retinopatia diabetike. Mirëmbajtja afatgjatë e kontrollit të mirë të glicemisë zvogëlon rrezikun e përparimit të retinopatisë diabetike. Sidoqoftë, intensifikimi i terapisë me insulinë për të përmirësuar shpejt kontrollin e glicemisë mund të shkaktojë një përkeqësim të përkohshëm të retinopatisë diabetike.
Nga ana e lëkurës dhe indit nënlëkuror
ndonjëherë: lipodistrofia, mund të ndodhë në vendet e injektimit si rezultat i mospërputhjes me rekomandimin për të ndryshuar vendin e injektimit brenda së njëjtës zonë, mbindjeshmërisë lokale. Kur injektohet insulina, mund të ndodhë mbindjeshmëri lokale (skuqje, ënjtje dhe kruajtje në vendin e injektimit). Këto reagime zakonisht janë kalimtare dhe zhduken me trajtim të vazhdueshëm.
Disordersrregullime dhe reagime të përgjithësuar në vendet e injektimit
nganjëherë: Edemë lokale, mund të zhvillohet në fillim të terapisë me insulinë. Këto simptoma janë zakonisht kalimtare.

Udhëzime speciale për përdorimin e ilaçit Novomix 30 flekspen

Doza jo adekuate ose ndërprerja e trajtimit (veçanërisht me diabet mellitus tip) mund të çojë në hiperglicemi dhe ketoacidozë diabetike, këto kushte janë potencialisht vdekjeprurëse.
Pacientët të cilët kanë përmirësuar ndjeshëm kontrollin e niveleve të glukozës në gjak, për shembull për shkak të kujdesit intensiv, mund të vërejnë një ndryshim në simptomat e tyre të zakonshme - pararendësit e hipoglikemisë, të cilat pacientët duhet të paralajmërohen paraprakisht.
NovoMix 30 FlexPen duhet të administrohet menjëherë para ngrënies. Fillimi i shpejtë i ilaçit duhet të konsiderohet në trajtimin e pacientëve me sëmundje shoqëruese ose marrjen e barnave që mund të ngadalësojnë thithjen e ushqimit në traktin tretës. Sëmundjet shoqëruese, veçanërisht infeksionet dhe ethet, rrisin nevojën e pacientit për insulinë. Kur transferoni një pacient në lloje të tjera të insulinës, shenjat e hershme të paralajmërimit mund të ndryshojnë ose të jenë më pak të theksuara sesa kur merrni përgatitjen e zakonshme të insulinës. Transferimi i pacientit në një lloj ose lloj tjetër të insulinës kryhet nën një mbikëqyrje të rreptë mjekësore. Ndryshimet në përqendrimin, llojin (prodhuesin), llojin, origjinën e insulinës (analoge insuline e kafshëve, njerëzore ose njerëzore) dhe / ose metodës së prodhimit mund të kërkojnë rregullimin e dozës. Kur kaloni në injeksione të NovoMix 30 FlexPen, pacientët mund të kenë nevojë të ndryshojnë dozën e zakonshme të insulinës. Nevoja për zgjedhjen e dozës mund të shfaqet si gjatë administrimit të parë të një ilaçi të ri, ashtu edhe gjatë javëve të para ose muajve të përdorimit të tij.
Kalimi i vakteve, një ndryshim i papritur në dietë, ose një aktivitet fizik i paparashikuar intensiv mund të çojë në hipoglicemi. Krahasuar me insulinën biphasike njerëzore, injeksioni i NovoMix 30 FlexPen çon në një efekt hipoglikemik më të theksuar, i cili mund të zgjasë deri në 6 orë.Kjo mund të kërkojë zgjedhjen e dozave të insulinës dhe / ose dietës.
Nevoja për zgjedhjen e dozës mund të shfaqet me
rritur aktivitetin fizik ose një ndryshim në dietë. Kryerja e ushtrimeve menjëherë pas ngrënies rrit rrezikun e hipoglikemisë.
Pezullimet e insulinës nuk duhet të përdoren në pompat e insulinës për administrim të vazhdueshëm të insulinës.
Periudha e shtatzanisë dhe laktacionit. Përvoja klinike me insulinë aspart gjatë shtatëzanisë është e kufizuar. Studimet e kafshëve kanë treguar që insulina aspart, si insulina njerëzore, nuk ka efekte embrionotoksike dhe teratogenike. Kontrolli i shtuar rekomandohet në trajtimin e grave shtatzëna me diabet gjithë periudhën e shtatëzanisë, si dhe në rastet e shtatzanisë së dyshuar. Nevoja për insulinë zakonisht zvogëlohet në tremujorin e parë të shtatzënisë dhe rritet ndjeshëm në tremujorin e dytë dhe të tretë. Pas lindjes, nevoja për insulinë kthehet shpejt në nivelin fillestar. Gjithashtu nuk ka kufizime në trajtimin e diabetit mellitus me insulinë gjatë ushqyerjes me gji, pasi trajtimi i një nëne pleqsh nuk përbën rrezik për foshnjën. Sidoqoftë, mund të jetë e nevojshme të rregulloni dozën e NovoMix 30 FlexPen.
Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete dhe mekanizma. Reagimi i pacientit dhe aftësia e tij për t'u përqëndruar mund të dëmtohen me hipoglicemi. Ky mund të jetë një faktor rreziku në situata kur këto aftësi kanë një rëndësi të veçantë (për shembull, kur drejtoni një makinë ose makineri kontrolli).
Pacientët duhet të këshillohen që të marrin masa për të parandaluar hipoglikeminë para se të vozitni. Kjo është veçanërisht e rëndësishme për ata që kanë simptoma të dobësuara ose mungojnë - pararendësit e hipoglikemisë ose episodet e hipoglikemisë ndodhin shpesh. Në rrethana të tilla, përshtatshmëria dhe siguria e drejtimit duhet të peshohen.

Ndërveprimet e drogës Novomix 30 flekspen

Një numër ilaçesh ndikojnë në metabolizmin e glukozës, i cili duhet të merret parasysh kur përcaktohet doza e insulinës.
Barnat që zvogëlojnë nevojën për insulinë: Agjentët e hipoglikemisë orale, oktreotidit, frenuesit MAO, bllokuesit jo selektiv të receptorëve β-adrenergjik, frenuesit ACE, salicilatet, alkooli, steroidet anabolike dhe sulfonamidet.
Barnat që rrisin nevojën për insulinë: kontraceptivët oralë, tiazidet, kortikosteroidet, hormonet tiroide, simpatizimimet dhe danazoli. Bllokuesit bllokues β-adrenergjik mund të maskojnë simptomat e hipoglikemisë, alkooli mund të përmirësojë dhe zgjasë efektin hipoglikemik të insulinës.
Papajtueshmëria. Shtimi i ilaçeve të caktuara në insulinë mund të shkaktojë shkatërrimin e tij, për shembull, ilaçe që përmbajnë thiols ose sulfites. NovoMix 30 Flexpen nuk mund t'i shtohet zgjidhjeve të infuzionit.

Mbidozimi i Novomix 30 flekspen, simptomat dhe trajtimi

Edhe pse nuk ka një përcaktim specifik të një mbidoze për insulinë, hipoglikemia mund të zhvillohet me administrim të tepruar të tij.
Hipoglikemia e butë ndalet nga gëlltitja e glukozës ose ushqimeve të ëmbla. Prandaj, pacientët me diabet këshillohen që vazhdimisht të mbajnë disa pjesë sheqeri, karamele, biskota ose lëng frutash të ëmbël.
Në hipoglicemi të rëndë, kur pacienti është pa vetëdije, është e nevojshme të kryhen injeksione v / m ose s / c të glukagonit (nga 0.5 në 1 mg), nga personi që ka marrë udhëzimin e duhur. Një profesionist mjekësor gjithashtu mund të administrojë glukozë intravenoze tek pacienti gjithashtu nëse pacienti nuk i përgjigjet administrimit të glukagonit brenda 10-15 minutave.
Pasi pacienti të rimarrë vetëdijen, ai duhet të marrë karbohidrate brenda për të parandaluar një rikthim të hipoglikemisë.

Kushtet e ruajtjes së ilaçit Novomix 30 flekspen

Jeta e raftit është 2 vjet.
të përdorura stilolapsi shiringë me NovoMix 30 FlexPen nuk duhet të ruhet në frigorifer. Lapsa shiringë, e cila përdoret ose bartet me vete në rezervë, duhet të ruhet jo më shumë se 4 javë (në një temperaturë jo më të madhe se 30 ° C).
i papërdorur stilolapsi shiringë me NovoMix 30 FlexPen duhet të ruhet në frigorifer në një temperaturë prej 2-8 ° C (jo shumë afër frigoriferit). Mos u ngrini. Për të mbrojtur nga efektet e dritës, ruajeni stilolapsin e shiringës me kapak në të.

Lista e farmacive ku mund të blini fluturon Novomix 30:

Producent:

përfaqësim
Novo Nordisk A / S
119330, Moskë,
Lomonosovsky Prospekt 38, zyra 11

Udhëzime për pacientët në përdorimin e NovoMix® 30 FlexPen® Ju lutemi lexoni këto udhëzime me kujdes përpara se të përdorni NovoMix® 30 FlexPen®
NovoMix® 30 FlexPen® është një stilolaps unik i insulinës me shpërndarës. Doza e administruar e insulinës, duke filluar nga 1 në 60 njësi, mund të ndryshohet në ngritje prej 1 njësie. NovoMix® 30 FlexPen® është krijuar për përdorim me hala të disponueshme NovoFayn® ose NovoTvist® deri në 8 mm të gjatë. Si masë paraprake, gjithmonë mbani me vete një sistem insulinë zëvendësimi në rast se NovoMix® 30 FlexPen® juaj humbet ose dëmtohet.

Përgatitja e NovoMix® 30 FlexPen®
Kontrolloni etiketën për t'u siguruar që FlexPen® juaj përmban llojin e duhur të insulinës. Para injeksionit të parë, përzieni insulinën:

A
Për të lehtësuar përzierjen, lejoni që ilaçi të ngrohet në temperaturën e dhomës. Hiqeni kapakun nga stilolapsi i shiringës.

Rrotulloni stilolapsin e shiringës midis pëllëmbëve 10 herë - është e rëndësishme që ajo të jetë në një pozicion horizontal.

C
Ngrini stilolapsin lart dhe poshtë 10 herë, siç tregohet në figurën C, në mënyrë që topi i xhamit të lëviz nga njëra skaj i fishekut në tjetrin. Përsëritni veprimet e përcaktuara në pikat B dhe C derisa përmbajtja e fishekut të bëhet në mënyrë të njëtrajtshme e bardhë dhe e re.
Para çdo injeksioni të mëvonshëm, përzieni përmbajtjen siç tregohet në figurën C të paktën 10 herë derisa përmbajtja e fishekut të jetë në të njëjtën mënyrë e bardhë dhe e re. Pas përzierjes, menjëherë jepni një injeksion.

Gjithmonë sigurohuni që të paktën 12 njësi insulinë të mbeten në fishek për të siguruar një përzierje uniforme. Nëse kanë mbetur më pak se 12 njësi, përdorni NovoMix® 30 FlexPen® të ri.

Shtojca e gjilpërës

D
Hiqeni ngjitësin mbrojtës nga gjilpëra e disponueshme. Vidhosni gjilpërën butësisht dhe fort mbi NovoMix® 30 FlexPen®.

E
Hiqni kapakun e jashtëm të gjilpërës, por mos e hidhni.

F
Hiqni dhe hidhni kapakun e brendshëm të gjilpërës.