Isofan emri tregtar i insulinës, efektet anësore, analogët, mekanizmi i veprimit, kundërindikacionet, indikacionet, rishikimet dhe çmimi mesatar

Administrata e Ushqimit dhe e Barnave në Sh.B.A (FDA) miratoi Tresiba / Tresiba (insulinën degludec për injeksion) dhe Ryzodeg / Ryzodeg 70/30 (insulin degludec / insulinë aspart për injeksion) në 25 shtator për të përmirësuar kontrollin e sheqerit në gjak tek të rriturit me diabet.

Sipas Qendrave për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve, rreth 21 milion njerëz në Shtetet e Bashkuara vuajnë nga diabeti. Me kalimin e kohës, diabeti rrit rrezikun e çrregullimeve serioze, përfshirë sëmundjet e zemrës, verbërinë, dëmtimin e sistemit nervor dhe sëmundjet e veshkave. Përmirësimi i kontrollit të sheqerit në gjak mund të ndihmojë në zvogëlimin e rrezikut të komplikimeve të tilla.

«Insulinë me veprim të gjatë luan një rol të rëndësishëm në trajtimin e pacientëve me diabet të tipit të përparuar I dhe diabetit tip II, "komenton Dr. Jean-Marc Gettyer, Drejtor i Divizionit Metabolik dhe Endokrinologjik të Qendrës së FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave. "Ne gjithmonë nxisim zhvillimin dhe lançimin e barnave për të ndihmuar në luftimin e diabetit."

Drogë Tresiba Isshtë një insulinë analoge me veprim të gjatë e krijuar për të përmirësuar kontrollin e glicemisë tek të rriturit me diabet tipi I dhe tipi II. Doza e ilaçit zgjidhet individualisht në secilin rast. Tresiba administrohet në mënyrë subkutane një herë në ditë, në çdo kohë të ditës.

Efikasiteti dhe siguria Tresiba për t’u përdorur nga pacientë me diabet tip I në kombinim me insulinë orale për vakte, u vlerësua në dy prova klinike të kontrolluara në mënyrë aktive 26-javë dhe një 52 javë, që përfshinin 1 102 pacientë.

Efikasiteti dhe siguria Tresiba për t’u përdorur nga pacientë me diabet të tipit II në kombinim me ilaçin oral oral kundër diabetit u vlerësua në katër prova klinike 26-javë dhe dy 52 javë duke kontrolluar në mënyrë aktive klinike që përfshinin 2 702 pacientë. Të gjithë pjesëmarrësit morën një ilaç eksperimental.

Në pacientët me diabet tip I dhe tip II që kanë pasur kontroll të pamjaftueshëm të sheqerit në gjak në fillimin e studimit, përdorimi i Treshiba shkaktoi një ulje të HbA1c (hemoglobina A1c ose glikogmoglobina, një tregues i sheqerit në gjak), së bashku me veprimin e përgatitjeve të tjera të insulinës me veprim të gjatë, miratuar më parë.

Ilaçi Ryzodeg 70/30 është një ilaç i kombinuar: insulinë-degludec, insulinë me insulinë me veprim të gjatë + insulinë aspart, insulinë me shpejtësi të lartë insuline. Ryzodeg është krijuar për të përmirësuar kontrollin e glicemisë në të rriturit me diabet.

Efikasiteti dhe siguria Ryzodeg 70/30, për t’u përdorur nga pacientë me diabet tip I në kombinim me insulinë orale për vakte, u vlerësua në një studim të kontrolluar në mënyrë aktive 26-javë në 362 pacientë.

Efikasiteti dhe siguria e Ryzodeg 70/30 për administrim 1-2 herë në ditë nga pacientët me diabet tip II u vlerësua në katër studime klinike 26-javore që përfshinin 998 pacientë. Të gjithë pjesëmarrësit morën një ilaç eksperimental.

Në pacientët me diabet tip I dhe tip II që kanë pasur kontroll të pamjaftueshëm të sheqerit në gjak në fillimin e studimit, përdorimi i Raizodeg 70/30 shkaktoi një ulje të HbA1c të ngjashme me atë të arritur me insulinë me veprim të gjatë të aprovuar më parë ose insulinë të përzier.

Përgatitjet Tresiba dhe Ryzodeg kundërindikuar tek pacientët me nivele të ngritura të trupave të ketonit në gjak ose urinë (ketoacidoza diabetike). Mjekët dhe pacientët duhet të monitorojnë me kujdes nivelet e tyre të glukozës në gjak gjatë gjithë trajtimit të insulinës. Tresiba dhe Ryzodeg mund të shkaktojnë një ulje të sheqerit në gjak (hipoglikemia) - një gjendje kërcënuese për jetën. Monitorim më i kujdesshëm duhet të bëhet kur ndryshoni dozën e insulinës, përdorimin shtesë të ilaçeve të tjera që ulin glukozën, ndryshimet në dietë, aktivitetin fizik, si dhe në pacientët me insuficencë renale ose hepatike ose pandjeshmëri ndaj hipoglikemisë.

Përdorimi i çdo insuline mund të shkaktojnë reaksione të rënda alergjike që janë kërcënuese për jetën, përfshirë anafilaksën, reaksionet e zakonshme të lëkurës, angioedemën, bronkospazmin, hipotensionin dhe shokun alergjik.

Efektet anësore më të zakonshme të ilaçeve Tresiba dhe Risedeg të zbuluar gjatë studimeve klinike ishin hipoglicemia, reaksionet alergjike, një reagim në vendin e injektimit, lipodistrofia (zhdukja e yndyrës nënlëkurore) në vendin e injektimit, kruajtja e lëkurës, skuqja e tij, fryrja dhe shtimi i peshës.

Farmakodinamika dhe farmakokinetika

Insulina është një hormon jetik që, së bashku me glukagon, ndikon në sheqerin në gjak. Hormoni formohet në qelizat ((qelizat beta) të pankreasit - ishujt e Langerhans. Funksioni kryesor i insulinës është kontrolli i glicemisë.

Mungesa e plotë e insulinës çon në zhvillimin e diabetit mellitus tip 1 - një sëmundje autoimune. Ndërsa me një formë të varur nga insulina e çrregullimit, vërehet mungesë absolute e insulinës, diabeti jo i varur nga insulina karakterizohet nga mungesa relative e hormonit.

Stimul për lëshimin e molekulave të insulinës është niveli i sheqerit në gjak prej 5 mmol glukozë për litër gjaku. Gjithashtu, aminoacide të ndryshme dhe acide yndyrore të lira mund të shkaktojnë lëshimin e substancave hormonale: sekretin, GLP-1, HIP dhe gastrin. Polipeptidi insulinotrop i varur nga glukoza stimulon prodhimin e insulinës pas ngrënies.

Një analog i insulinës lidhet me receptorët specifikë të insulinës dhe lejon molekulat e glukozës të hyjnë në qelizat e synuara. Qelizat muskulore dhe të mëlçisë kanë një numër veçanërisht të madh të receptorëve. Prandaj, ata mund të thithin një sasi të madhe të glukozës në një kohë shumë të shkurtër dhe ta ruajnë atë si glikogjen ose ta kthejnë atë në energji.

Indikacionet dhe kundërindikacionet

Efekti i drogës është studiuar në më shumë se 3,000 njerëz. Shumë studime ishin relativisht të vogla dhe u botuan vetëm pjesërisht.

Në një studim të madh, të rastit, multicenter, insulina lyspro u krahasua me izofanin. 1,008 persona me diabet të varur nga insulina ishin në këtë studim të etiketave të hapura, i cili zgjati gjithsej 6 muaj. Të gjithë u trajtuan në përputhje me parimin e terapisë bazë bolus. Ilaçi u administrua menjëherë para ngrënies, me insulinë të rregullt 30-45 minuta para ngrënies. Kur përdorni lyspro, niveli i monosakarideve në gjak u rrit ndjeshëm pas ngrënies sesa me insulinë normale, niveli mesatar i glukozës në gjak pas ngrënies ishte 11,15 mmol / L me insulinë normale, 12,88 mmol / L me lyspro. Sa i përket hemoglobinës së glikoziluar (HbA c) dhe përqendrimeve të glukozës agjëruese, nuk ka ndonjë dallim domethënës midis dy opsioneve të trajtimit.

Në një studim të kohëve të fundit, efektiviteti i ilaçit është studiuar gjithashtu në 722 persona me diabet jo-insulinë të varur. Kishte gjithashtu një rritje të konsiderueshme më të ulët të sheqerit në gjak pas ngrënies. Në fund të studimit, nivelet e glukozës ishin 1.6 mmol / L më të ulët me izofan 2 orë pas ngrënies sesa me lyspro. Hemoglobina e glikuar është ulur në mënyrë të barabartë në të dy grupet e trajtimit.

Një tjetër gjykim i rastit raportoi 336 persona me diabet tip I dhe 295 me diabet jo të varur nga insulina. Pacientët morën ose lispro ose izofan. Përsëri, ilaçi u dha para ngrënies, dhe lispro 30-45 minuta para ngrënies. Gjithashtu në këtë studim, i cili zgjati 12 muaj, izofani tregoi një ulje të niveleve të glukozës postprandiale në krahasim me ilaçet e tjera. Në diabetin tip I, izofani gjithashtu arriti një ulje statistikisht të rëndësishme të hemoglobinës së glikuar (deri në 8.1%). Në individët me diabet tip II, nuk ka pasur dallime midis grupeve të trajtimit në këtë drejtim.

Efektet anësore

Hipoglikemia është problemi më i rëndësishëm i terapisë me insulinë. Shumica e studimeve kanë përdorur simptoma subjektive hipoglicemike ose sakaride të gjakut nën 3.5 mmol / L për të përcaktuar konfiskimet hipoglikemike. Në dy studime të mëdha, hipoglikemia simptomatike dhe asimptomatike ishte më pak e zakonshme në pacientët që morën izofan, ky ndryshim ishte më i theksuar gjatë natës.

Në një studim te njerëzit me diabet të varur nga insulina, hipoglikemia ka ndodhur mesatarisht 6 herë në muaj. Në një krahasim të dyfishtë të verbër midis lispro dhe izofanit, nuk u gjetën dallime në shpeshtësinë e hipoglikemisë simptomatike. Kur përdorni ilaçin e parë, rreziku i hipoglikemisë ishte më i larti rreth 1-3 orë pas injektimit, dhe me futjen e hormonit të insulinës njerëzore pas 3-12 orësh.

Meqenëse lyspro është e lidhur në mënyrë strukturore me faktorin e rritjes në formë të insulinës (IGF-I), ajo lidhet me receptorët IGF-I më shumë sesa insulina e rregullt. Teorikisht, efektet e ngjashme me IGF-I mund të kontribuojnë në zhvillimin e komplikimeve mikrovaskulare ose, për shkak të përvojës me një përbërje tjetër të ngjashme me insulinën, gjithashtu mund të shkaktojnë efekte kancerogjene.

Hipoglikemia ndodh nëse pacienti administron shumë nga ilaçi, pi alkool ose ha pak. Ushtrimi i tepërt ndonjëherë mund të shkaktojë një reaksion të rëndë hipoglikemik.

Simptomat më të zakonshme janë:

• hyperhidrosis,
• dridhje,
• Rritja e oreksit
• Vizion i paqartë.

Hipoglikemia mund të kompensohet shpejt nga dekstroza ose një pije e ëmbël (lëng molle). Prandaj, çdo diabetik duhet të mbartë gjithmonë sheqer me vete. Me hipoglikeminë e shpeshtë dhe diabeti i gjatë, ekziston rreziku që pacienti të bjerë në gjendje kome. Medikamentet, veçanërisht bllokuesit beta, mund të maskojnë simptomat e hipoglikemisë.

Hiperglicemia zhvillohet kur sasia e ushqimit dhe insulinës nuk llogariten siç duhet. Infeksionet dhe ilaçet e caktuara gjithashtu mund të shkaktojnë hiperglicemi. Në diabetikët e tipit 1, mungesa e insulinës çon në të ashtuquajturën ketoacidozë - një aciditet i rritur i trupit. Kjo mund të çojë në humbje të plotë të vetëdijës (koma diabetike), dhe në rastin më të keq, vdekjen. Ketoacidoza është një gjendje urgjente mjekësore dhe gjithmonë duhet të mjekohet nga një mjek.

• Nauze dhe të vjella
• Urinim i shpeshtë
• lodhje,
• Aceton.

Dozimi dhe mbidozimi

Sipas udhëzimeve për përdorim, ilaçi zakonisht administrohet nënlëkurësisht - në indin dhjamor nënlëkuror. Zonat e preferuara të injeksionit janë barku i poshtëm dhe kofshët. Ilaçi injektohet me një gjilpërë shumë të hollë dhe të shkurtër në kanalin e zmadhuar të lëkurës. Avantazhi i një shiringë të stilolapsit është se pacienti mund të shohë sasinë e saktë të ilaçit të administruar. Doza ditore përcaktohet nga mjeku.

Lapsat e insulinës kanë një gjilpërë të hollë të shkurtër. Në krye të dorezës është një pajisje rrotulluese. Numri i kthesave të kryera përcakton sa insulinë injektohet gjatë injeksionit.

Pompat e insulinës janë pompa të vogla, të kontrolluara në mënyrë elektronike dhe të programueshme që janë veshur në trup dhe ofrojnë një dozë të programuar individualisht të insulinës për indin dhjamor përmes një tubi të hollë plastik.

Pompa e insulinës është veçanërisht e përshtatshme për diabetikët me një ritëm të parregullt të jetës. Nëse glikemia po ndryshon vazhdimisht edhe me injeksione të shpeshta të insulinës, një pompë insuline është një alternative efektive dhe e sigurt.

Bashkëveprim

Një ilaç mund të bashkëveprojë me të gjitha barnat që kanë një efekt të drejtpërdrejtë ose të tërthortë në gliceminë.

Analogët kryesorë të ilaçit:

Mendimi i mjekut dhe pacientit.

Forma njerëzore e insulinës është një ilaç i sigurt dhe i provuar që është përdorur në diabet për disa dekada. Sidoqoftë, para përdorimit është e nevojshme të rregulloni dozën e barit.

Kirill Alexandrovich, diabetolog

Unë kam marrë ilaçin për 5 vjet dhe nuk ndiej ndonjë efekt serioz negativ. Nëse nuk hani, ajo dridhet, koka juaj po rrotullohet dhe zemra juaj fillon të rrahë shpejt. Një kub sheqeri kursen situatën. Sulmet rrallë ndodhin, kështu që unë jam i lumtur me ilaçin.