Jardins - udhëzime zyrtare * për përdorim

UDHËZIME
mbi përdorimin e ilaçit
DZHARDINS

Formulari i lëshimit
tableta të veshura me film

strukturë
1 tabletë përmban:
substancë aktive: empagliflozin 10 dhe 25 mg
eksipientët: monohidrat laktozë, celulozë mikrokristaline, hyprolozë (celulozë hidroksipropil), natrium kroskarmelozë, dioksid silikoni koloidal, stearat magnezi.
përbërja e filmit: opadry verdhë (02B38190) (hypromellose 2910, dioksid titaniumi (E171), talc, makrogol 400, ngjyra oksid hekuri i verdhë (E172)).

paketim
Tableta 10 dhe 30.

Veprimi farmakologjik
Jardins - Inhibitori i Transportit të Glukozës Natriumi Type 2

Jardins, indikacione për përdorim
Diabeti mellitus tip 2:
si monoterapi tek pacientët me kontroll të papërshtatshëm të glicemisë vetëm në sfondin e dietës dhe stërvitjes, caktimin e metforminës i cili konsiderohet i papërshtatshëm për shkak të intolerancës,
si një terapi e kombinuar me agjentë të tjerë hipoglikemikë, përfshirë insulinën, kur terapia e aplikuar në lidhje me dietën dhe stërvitjen nuk siguron kontrollin e nevojshëm të glicemisë.

contraindications
mbindjeshmëria ndaj çdo komponenti të barit,
diabeti tip 1
ketoacidoza diabetike,
çrregullime të rralla trashëgimore (mungesa e laktazës, intoleranca e laktozës, keqbërja e glukozës-galaktozës),
dështimi i veshkave me GFR

Forma e dozimit:

përshkrim
Tableta 10 mg
Tableta të rrumbullakëta biconvex me skajet e zbukuruara, të mbuluara me një cipë filmi me ngjyrë të verdhë të lehtë me një gdhendje të simbolit të kompanisë në njërën anë të tabletës dhe "S10" në anën tjetër.
Tableta 25 mg
Tableta biconvex ovale me skaje të zbukuruara, të veshura me një membranë filmi me ngjyrë të verdhë të lehta, të gdhendura me simbolin e kompanisë në njërën anë të tabletës dhe "S25" në anën tjetër.

Karakteristikat farmakologjike

Farmakokinetika
Farmakokinetika e empagliflozin është studiuar gjithëpërfshirës në vullnetarë të shëndetshëm dhe në pacientë me diabet tip 2.
thithje
Pas administrimit oral, empagliflozin u zhyt shpejt, përqendrimi maksimal i empagliflozinit në plazmën e gjakut (Cmax) u arrit pas 1.5 orësh. Pastaj, përqendrimi i empagliflozin në plazmën ra në dy faza.
Pas marrjes së empagliflozin, zona mesatare nën kurbën e përqendrimit-kohë (AUC) gjatë një përqendrimi plazmatik në gjendje të qëndrueshme ishte 4740 nmol x h / l, dhe Cmax - 687 nmol / l.
Farmakokinetika e empagliflozinit në vullnetarë të shëndetshëm dhe te pacientët me diabet tip 2 ishin përgjithësisht të ngjashme.
Ushqimi nuk ka një efekt klinik të rëndësishëm në farmakokinetikën e empagliflozin.
shpërndarje
Vëllimi i shpërndarjes gjatë një përqendrimi plazma në gjendje të qëndrueshme ishte afërsisht 73,8 litra. Pas administrimit oral nga vullnetarë të shëndetshëm të empagliflozin 14 C të etiketuar, lidhja e proteinave plazmatike ishte 86%.
metabolizëm
Rruga kryesore e metabolizmit të empagliflozinës tek njerëzit është glukuronidimi me pjesëmarrjen e uridinës-5'-difosfo-glukuronosiltransferazat UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 dhe UGT1A9. Metabolitët e zbuluar më shpesh të empagliflozinit janë tre bashkime glukuronike (2-0, 3-0 dhe 6-0 glukuronide). Efekti sistemik i secilit metabolit është i vogël (më pak se 10% të efektit total të empagliflozin).
mbarështim
Gjatësia e gjysmës së eleminimit ishte afërsisht 12.4 orë. Në rastin e përdorimit të empagliflozin një herë në ditë, një përqendrim i qëndrueshëm plazma u arrit pas dozës së pestë. Pas administrimit oral të empagliflozin 14 C të shënuar në vullnetarë të shëndetshëm, ekskretohet afërsisht 96% e dozës (përmes zorrëve 41% dhe veshkat 54%). Nëpër zorrët, shumica e ilaçit të etiketuar u sekretuan të pandryshuara. Vetëm gjysma e ilaçit të etiketuar u sekretua e pandryshuar nga veshkat.
Farmakokinetika në popullata të veçanta të pacientëve
Funksioni i dëmtuar i veshkave
Në pacientët me insuficiencë renale të butë, të moderuar dhe të rëndë (30 2) dhe në pacientët me renale të fazës fundore, AUC e empagliflozin u rrit, përkatësisht, me rreth 18%, 20%, 66% dhe 48% krahasuar me pacientët me normal funksioni i veshkave. Në pacientët me pamjaftueshmëri renale të moderuar dhe në pacientët me renale renale në fazën fundore, përqendrimi maksimal në plazmë i empagliflozinit ishte i ngjashëm me vlerat përkatëse në pacientët me funksion normal të veshkave. Në pacientët me pamjaftueshmëri të butë dhe të rëndë të veshkave, përqendrimi maksimal në plazmë i empagliflozin ishte afërsisht 20% më i lartë se në pacientët me funksion normal të veshkave. Të dhënat e analizës farmakokinetike të popullsisë treguan se pastrimi total i empagliflozin u ul me rënien e GFR, gjë që çoi në një rritje të efektit të ilaçit.
Funksioni i dëmtuar i mëlçisë
Në pacientët me funksion të dëmtuar të mëlçisë me ashpërsi të butë, të moderuar dhe të rëndë (sipas klasifikimit Child-Pugh), vlerat AUC të empagliflozin u rritën, përkatësisht, me rreth 23%, 47% dhe 75%, dhe vlerat e Stax, përkatësisht, me rreth 4%, 23 % dhe 48% (krahasuar me pacientët me funksion normal të mëlçisë).
Indeksi i masës trupore, gjinia, raca dhe mosha nuk pati një efekt klinik të rëndësishëm në farmakokinetikën e empagliflozin.
fëmijë
Studime mbi farmakokinetikën e empagliflozinës tek fëmijët nuk janë kryer.

Contraindications

• Hipersensitiviteti ndaj çdo përbërësi të ilaçit,
• Diabeti tip 1
• Ketoacidoza diabetike
• Disordersrregullime të rralla të trashëgimisë (mungesa e laktazës, intoleranca e laktozës, malabsorbimi i glukozës-galaktozës),
• Dështimi i veshkave në GFR 2 (për shkak të joefikasitetit),
• Shtatzënia dhe laktacioni,
• Mbi 85 vjeç
• Përdorimi në kombinim me analoge të peptidit 1 të ngjashëm me glukagon (për shkak të mungesës së të dhënave për efikasitetin dhe sigurinë),
• Fëmijët nën 18 vjeç (për shkak të të dhënave të pamjaftueshme për efikasitetin dhe sigurinë).

Efekt anësor
Incidenca e përgjithshme e ngjarjeve anësore në pacientët që marrin empagliflozin ose placebo në provat klinike ishte e ngjashme. Reagimi më i shpeshtë negativ ishte hipoglikemia, e cila është vërejtur me përdorimin e empagliflozinit në kombinim me sulfonylurea ose derivatet e insulinës (shiko përshkrimin e reagimeve anësore individuale).
Reagimet anësore që vërehen te pacientët që marrin empagliflozin në studime të kontrolluara nga placebo, janë paraqitur në Tabelën më poshtë (reagimet anësore u klasifikuan sipas organeve dhe sistemeve dhe në përputhje me termat e preferuar nga MedDRA) me një tregues të frekuencës së tyre absolute. Kategoritë e frekuencës përcaktohen si më poshtë: shumë e shpeshtë (> 1/10), e shpeshtë (nga>, 1/100 në> 1/1000 në> 1/10000 në Përshkrimi i reagimeve anësore individuale
hypoglycemia
Incidenca e hipoglikemisë varej nga terapia hipoglicemike bashkekohore e përdorur.
Hipoglicemia e butë (glukozë në gjak 3.0 - 3.8 mmol / L (54-70 mg / dl)) Incidenca e hipoglikemisë së butë ishte e ngjashme në pacientët që morën empagliflozin ose placebo si monoterapi, si dhe në rastin e shtimit të empagliflozinit në metformin dhe në rastin e shtimit të empagliflozinës në pioglitazon (± metformin). Kur empagliflozin u dha në kombinim me derivatet e metforminës dhe sulfonylurea, incidenca e hipoglikemisë ishte më e lartë (10 mg: 10.3%, 25 mg: 7.4%) sesa me placebo në të njëjtin kombinim (5.3%).
Hipoglikemia e rëndë (glukoza në gjak nën 3 mmol / L (54 mg / dL))
Incidenca e hipoglikemisë së rëndë ishte e ngjashme në pacientët që morën empagliflozin dhe placebo si monoterapi. Kur empagliflozin u dha në kombinim me derivatet e metforminës dhe sulfonylurea, incidenca e hipoglikemisë ishte më e lartë (10 mg: 5.8%, 25 mg: 4.1%) sesa me placebo në të njëjtin kombinim (3.1%).
Urinim i shpejtë
Frekuenca e urinimit të shtuar (u vlerësuan simptoma të tilla si polakia, poluria, nokturia) ishte më e lartë me empagliflozin (me dozë prej 10 mg: 3.4%, në dozë 25 mg: 3.2%) sesa me placebo (1 %). Incidenca e nokturisë ishte e krahasueshme në grupin e pacientëve që morën empagliflozin dhe në grupin e pacientëve që morën placebo (më pak se 1%). Intensiteti i këtyre efekteve anësore ishte i butë ose i moderuar.
Infeksione të traktit urinar
Incidenca e infeksioneve të traktit urinar ishte e ngjashme me empagliflozin 25 mg dhe placebo (7.6%), por më e lartë me empagliflozin 10 mg (9.3%). Ashtu si me placebo, infeksionet e traktit urinar me empagliflozin ishin më të zakonshme në pacientët me një histori të infeksioneve kronike dhe të përsëritura të traktit urinar. Incidenca e infeksioneve të traktit urinar ishte e ngjashme në pacientët që merrnin empagliflozin dhe placebo. Infeksionet e traktit urinar ishin më të zakonshme tek gratë.
Infeksione gjenitale
Incidenca e ngjarjeve anësore të tilla si kandidiaza vaginale, vulvovaginiti, balaniti dhe infeksione të tjera gjenitale ishte më e lartë me empagliflozin (me dozë prej 10 mg: 4.1%, me dozë 25 mg: 3.7%) sesa me placebo (0 , 9%). Infeksionet gjenitale ishin më të zakonshme tek gratë. Intensiteti i infeksioneve gjenitale ishte i butë ose i moderuar.
hypovolemia
Incidenca e hipovolemisë (e cila u manifestua me një ulje të presionit të gjakut, hipotension arterial ortostatik, dehidrim, ligështim) ishte i ngjashëm në rastin e empagliflozin (me një dozë prej 10 mg: 0.5%. Në një dozë prej 25 mg: 0.3%) dhe placebo (0, 3%). Në pacientët më të vjetër se 75 vjeç, incidenca e hipovolemisë ishte e krahasueshme në pacientët që marrin empagliflozin në dozë prej 10 mg (2.3%) dhe placebo (2.1%), por më e lartë në pacientët që marrin empagliflozin me dozë 25 mg (4.4%) ).

Mbidozë

Ndërveprimi me ilaçe të tjera
Vlerësimi i ndërveprimit të ilaçeve in vitro
Empagliflozin nuk frenon, çaktivizon ose shkaktojë izoenzima CYP450. Rruga kryesore e metabolizmit të njeriut empagliflozin është glukuronidimi me pjesëmarrjen e uridine-5'-difosfo-glukuronosyltransferazat UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 dhe UGT1A9. Empagliflozin nuk pengon UGT1A1. Ndërveprimet e drogës së empagliflozinit dhe ilaçeve që janë substrate të izoenzimeve CYP450 dhe UGT1A1 konsiderohen të pamundura.
Empagliflozin është një substrat për glikoproteinën P (P-gp) dhe proteinën e rezistencës ndaj kancerit të gjirit (BCRP). por në doza terapeutike nuk i frenon këto proteina. Bazuar në të dhënat nga studimet in vitro, besohet se aftësia e empagliflozinit për të bashkëvepruar me barnat që janë substrate për glikoproteinën P (P-gp) nuk ka të ngjarë. Empagliflozin është një substrat për transportuesit organikë anionikë: OATZ, OATP1B1 dhe OATP1VZ, por nuk është një substrat për transportuesit organikë anionikë 1 (OAT1) dhe bartësit kationikë organikë 2 (OST2). Sidoqoftë, ndërveprimet e ilaçeve të empagliflozinit me barnat që janë substrate për proteinat bartëse të përshkruara më lart konsiderohen të pamundura.
Vlerësimi i ndërveprimit në ilaçe in vivo
Farmakokinetika e empagliflozinit nuk ndryshon në vullnetarë të shëndetshëm kur përdoret së bashku me metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide dhe hydrochlorothiazide. Përdorimi i kombinuar i empagliflozin me gemfibrozil, rifampicin dhe probenecid tregoi një rritje në AUC të empagliflozin me 59%, 35% dhe 53%, përkatësisht, por këto ndryshime nuk u konsideruan klinikisht të rëndësishme.
Empagliflozin nuk ka një efekt klinik të rëndësishëm në farmakokinetikën e metforminës, glimepirideve, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin. digoxin, ramipril, simvastatin, hydrochlorothiazide, torasemide dhe kontraceptivë oralë.
diuretics
Empagliflozin mund të përmirësojë efektin diuretik të diuretikëve tiazidë dhe "lak", të cilët nga ana tjetër mund të rrisin rrezikun e dehidrimit dhe hipotensionit arterial.
Insulina dhe ilaçet që forcojnë sekretimin e tij
Insulina dhe ilaçet që përmirësojnë sekretimin e tij, të tilla si sulfonylureas, mund të rrisin rrezikun e hipoglikemisë. Prandaj, me përdorimin e njëkohshëm të empagliflozinës me insulinë dhe ilaçe që forcojnë sekretimin e tij, mund të jetë e nevojshme të zvogëlohet doza e tyre, në mënyrë që të shmanget rreziku i hipoglikemisë.

Udhëzime speciale

Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete dhe mekanizma
Studime klinike mbi efektin e empagliflozin në aftësinë për të drejtuar automjete dhe mekanizma nuk janë kryer. Pacientët duhet të jenë të kujdesshëm kur drejtojnë automjete dhe mekanizma, pasi që kur përdorni ilaçin JARDINS (veçanërisht në kombinim me derivatet e sulfonylurea dhe / ose insulinë), hipoglikemia mund të zhvillohet.

Prodhues

Emri dhe adresa e vendit të prodhimit të produktit medicinal
Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Gjermani

Ju mund të merrni informacione shtesë rreth ilaçit, si dhe të dërgoni ankesat dhe informacionin tuaj për ngjarjet anësore në adresën e mëposhtme në Rusi
LLC Beringer Ingelheim
125171. Moska, Leningradskoye Shosse, 16A f.3

Pilula Jardins

Këto janë tableta të veshura me film. Pamja: dritë e verdhë, ovale ose e rrumbullakët (në varësi të dozës), dizajni - tableta biconvex me skajet e beveluara dhe simbolet e gdhendura të kompanisë së prodhuesit nga njëra anë. Një ilaç prodhohet në Gjermani për të ulur glukozën në gjak në diabetin tip 2.

Ilaç hipoglikemik oral, me substancën aktive - empagliflozin. Përbërja dhe dozat e hollësishme janë paraqitur në tabelë:

Doza 1 tabletë (mg)

opadray i verdhë (hippromeloza, dioksidi i titaniumit, talku, makrogoli, oksidi i ngjyrosur hekuri i verdhë)

Veprimi farmakologjik

Empagliflozin është një frenues i kthyeshëm, shumë aktiv, selektiv i transportuesit të glukozës të varur nga natriumi. Confirmedshtë vërtetuar shkencërisht se empagliflozin është shumë selektiv për përçuesit e tjerë përgjegjës për homeostazën e glukozës në indet e trupit. Substanca ka një efekt glicemik në pacientët me diabet tip 2 duke zvogëluar thithjen e sheqerit në veshkat. Sasia e glukozës e lëshuar nga ky mekanizëm varet drejtpërdrejt nga shkalla e filtrimit të glomerulave të veshkave.

Studimet kanë treguar se në pacientët me diabet tip 2, sasia e glukozës së sekretuar u rrit pas pilulës së parë të marrë dhe efekti zgjati një ditë. Këta tregues mbetën kur morën 25 mg empagliflozin për një muaj. Rritja e sekretimit të sheqerit nga veshkat çoi në një ulje të përqendrimit të tij në gjakun e pacientit. Ilaçi ul përqendrimin e glukozës në gjak, pavarësisht nga marrja e ushqimit.

Një përbërës i pavarur nga insulina zvogëlon rrezikun e hipoglikemisë.Mekanizmi i veprimit të substancës aktive nuk varet nga funksioni i ishujve të Langerhans dhe metabolizmit të insulinës. Shkencëtarët vërejnë efektet pozitive të empagliflozin në peptide surrogate të aktivitetit funksional të këtyre qelizave. Ekskretimi i rritur i glukozës çon në humbje të kalorive, gjë që zvogëlon peshën e trupit. Gjatë përdorimit të empagliflozinit, vërehet glukozuri.

Indikacionet për përdorim

Tregohet për pacientët me diabet mellitus tip 2 në një dietë të rreptë dhe duke luajtur sporte, në të cilat është e pamundur të kontrollohen siç duhet treguesit e glicemisë. Me intolerancën ndaj Metforminës, monoterapia me Jardins është e mundur. Nëse terapia nuk ka një efekt të duhur, përdorimi i kombinuar me ilaçe të tjera hipoglikemike, përfshirë insulinën, është i mundur.

Udhëzimet Jardins

Tabletat merren me gojë, pavarësisht nga koha e ditës ose dieta. Rekomandohet të filloni të merrni me 10 mg në ditë, nëse efekti i duhur nuk ndodh, atëherë të rritet në 25 mg. Nëse për ndonjë arsye ata nuk e morën ilaçin, atëherë duhet ta pini menjëherë, pasi u kujtuan. Sasia e dyfishtë nuk mund të konsumohet. Në rast të funksionimit të dëmtuar të mëlçisë, korrigjimi nuk kërkohet, dhe pacientët me sëmundje të veshkave nuk lejohen.

Gjatë shtatëzënësisë

Përdorimi i tabletave gjatë shtatëzanisë është kundërindikuar për shkak të mungesës së të dhënave nga një studim i efektivitetit dhe sigurisë. Studimet preklinike të kafshëve kanë treguar mundësinë e sekretimit të empagliflozinit në rrjedhën e gjakut të mitrës. Rreziku i ekspozimit ndaj fetusit dhe të porsalindurit nuk përjashtohet. Nëse është e nevojshme, duhet të ndaloni marrjen e drogës gjatë shtatëzanisë.

Në fëmijëri

Trajtimi me ilaçin tek fëmijët dhe adoleshentët nën 18 vjeç është rreptësisht i kundërindikuar. Të shoqëruara me të dhëna të pamjaftueshme kërkimore. Efektiviteti dhe siguria e substancës aktive empagliflozin për fëmijë nuk është provuar. Për të eliminuar rreziqet e dëmtimit të shëndetit të fëmijëve, Jardins është i ndaluar. Më mirë të zgjidhni një ilaç tjetër të certifikuar.

Imazhe 3D

Përshkrimi i formës së dozës

Tableta 10 mg: biconvex e rrumbullakët me skajet e zbukuruara, të mbuluara me një cipë filmi me ngjyrë të verdhë të lehtë, me gdhendjen e simbolit të kompanisë në njërën anë dhe "S10" në anën tjetër.

Tableta 25 mg: biconvex ovale me skaje beveled, e mbuluar me një cipë filmi me ngjyrë të verdhë të lehtë, e gdhendur me simbolin e kompanisë në njërën anë dhe "S25" në anën tjetër.

Pharmacodynamics

Empagliflozin është një frenues selektiv dhe aktiv konkurrues i kthyeshëm i transportuesit glukozë të varur nga natriumi tip 2 me përqendrimin e kërkuar për të penguar 50% të aktivitetit të enzimës (IC₅₀), e barabartë me 1.3 nmol. Selektiviteti i empagliflozin është 5000 herë më i lartë se selektiviteti i transportuesit glukozë të varur nga natriumi tip 1, i cili është përgjegjës për thithjen e glukozës në zorrë. Përveç kësaj, u zbulua se empagliflozin ka selektivitet të lartë për transportuesit e tjerë të glukozës përgjegjës për homeostazën e glukozës në inde të ndryshme.

Transportuesi i glukozës i varur nga natriumi tip 2 është proteina kryesore mbajtëse që është përgjegjëse për ripërtëritjen e glukozës nga glomerulat renale përsëri në qarkullimin e gjakut. Empagliflozin përmirëson kontrollin e glicemisë në pacientët me diabet mellitus tip 2 (T2DM) duke zvogëluar reabsorbimin e glukozës renale. Sasia e glukozës e sekretuar nga veshkat që përdorin këtë mekanizëm varet nga përqendrimi i glukozës në gjak dhe GFR. Pengimi i transportuesit të glukozës të varur nga natriumi tip 2 në pacientët me diabet tip 2 dhe hiperglicemia çon në eliminimin e glukozës së tepërt nga veshkat.

Në një studim klinik 4-javor, u zbulua se në pacientët me diabet tip 2, sekretimi i glukozës në veshka u rrit menjëherë pasi u përdor doza e parë e empagliflozinit, ky efekt vazhdoi për 24 orë .Rritja e sekretimit të glukozës në veshka vazhdoi deri në fund të trajtimit, duke arritur në një dozë prej 25 mg 1 herë në ditë, mesatarisht rreth 78 g / ditë. Në pacientët me diabet tip 2, një rritje në jashtëqitjen e glukozës nga veshkat çoi në një ulje të menjëhershme të përqendrimit të glukozës në plazmën e gjakut.

Empagliflozin (me dozë prej 10 dhe 25 mg) ul përqendrimin e glukozës në plazmën e gjakut si në rastin e agjërimit ashtu edhe pas ngrënies.

Mekanizmi i veprimit të empagliflozinit nuk varet nga gjendja funksionale e qelizave beta të pankreasit dhe metabolizmit të insulinës, i cili kontribuon në një rrezik të ulët të zhvillimit të mundshëm të hipoglikemisë. Janë vërejtur efektet pozitive të empagliflozinit në shënuesit surrogatikë të funksionit të qelizave beta, përfshirë indeksin HOMA-β (modeli për vlerësimin e homeostazës-B) dhe raporti i proinsulin me insulinën. Përveç kësaj, eleminimi shtesë i glukozës nga veshkat shkakton një humbje të kalorive, e cila shoqërohet me një rënie të vëllimit të indit dhjamor dhe një rënie të peshës së trupit.

Glukosuria e vërejtur gjatë përdorimit të empagliflozin shoqërohet me një rritje të lehtë të diuresis, e cila mund të kontribuojë në një ulje të moderuar të presionit të gjakut.

Në studimet klinike ku empagliflozin është përdorur në formën e monoterapisë, terapi kombinuese me metformin, terapi kombinuese me metformin në pacientët me diabet të sapo diagnostikuar 2, terapi kombinuese me metformin dhe derivatet e sulfonylurea, terapi kombinuese me pioglitazone +/− metformin, terapi kombinuese me linagliptin në pacientët me diabet të sapo diagnostikuar mellitus 2, terapi kombinuese me linagliptin, shtuar me terapi metformin, terapi kombinuese me linagliptinë në krahasim me paracet o tek pacientët me kontroll të papërshtatshëm të glicemisë gjatë marrjes së linagliptinës dhe metforminës, terapi kombinuese me metformin kundrejt glimpiridit (të dhëna nga një studim 2-vjeçar), terapi kombinuese me insulinë (regjim i injeksionit të shumëfishtë me insulinë) +/− metformin, terapi kombinuese me insulinë bazale , terapi kombinuese me një frenues DPP-4, metformin +/− një ilaç tjetër oral hipoglikemik, u vërtetua një rënie statistikisht e rëndësishme në HbA1_c, një ulje e përqendrimeve të glukozës plazmatike, si dhe një rënie e presionit të gjakut dhe peshës së trupit.

Një studim klinik ekzaminoi efektin e drogës Jardins ® në shpeshtësinë e ngjarjeve kardiovaskulare në pacientët me diabet tip 2 dhe rrezik të lartë kardiovaskular (përcaktuar si prania e të paktën njërës prej sëmundjeve dhe / ose kushteve të mëposhtme: sëmundja e arterieve koronare (histori infarkt miokardi, shartim arterie koronar) , IHD me dëmtim të një anije koronare, IHD me dëmtim të disa anijeve koronare), histori të goditjes ishemike ose hemoragjike, sëmundje arterie periferike me ose pa simptoma) marrja e standardit terapi klorhidrik, të cilat e përfshirë agjentët hypoglycemic dhe agjentë për trajtimin e sëmundjeve kardiovaskulare. Rastet e vdekjes kardiovaskulare, infarkti jo-fatal i miokardit dhe goditja jo-fatale u vlerësuan si pikëpamja kryesore. Vdekja kardiovaskulare, vdekshmëria e përgjithshme, zhvillimi i nefropatisë ose përkeqësimi progresiv i nefropatisë dhe shtrimi në spital për dështimin e zemrës u zgjodhën si pika përfundimtare të paracaktuara shtesë.

Empagliflozin ka përmirësuar mbijetesën e përgjithshme duke zvogëluar rastet e vdekjes kardiovaskulare. Empagliflozin uli rrezikun e shtrimit në spital për dështimin e zemrës. Gjithashtu, në një studim klinik, u tregua se ilaçi Jardins ® uli rrezikun e nefropatisë ose përkeqësimit progresiv të nefropatisë.

Në pacientët me makroalbuminuria fillestare, u zbulua se ilaçi Jardins significantly në mënyrë të konsiderueshme më shpesh në krahasim me placebo çoi në normo- ose mikroalbuminuria të qëndrueshme (raporti i rrezikut 1.82, 95% CI: 1.4-2.37).

Farmakokinetika

Farmakokinetika e empagliflozin është studiuar gjithëpërfshirës në vullnetarë të shëndetshëm dhe pacientë me diabet tip 2.

Thithje. Emagagliflozin pas administrimit oral u zhyt shpejt, C_max empagliflozin në plazmë u arrit pas 1.5 orësh.Pastaj, përqendrimi i empagliflozinit në plazmë u ul në dy faza. Pasi të keni marrë empagliflozin në një dozë prej 25 mg një herë në ditë, AUC mesatare në periudhën C_ss në plazmë ishte 4740 nmolh / l, dhe vlera e C_max - 687 nmol / L

Farmakokinetika e empagliflozinit në vullnetarë të shëndetshëm dhe pacientë me diabet tip 2 ishin përgjithësisht të ngjashme.

Ushqimi nuk ka një efekt klinik të rëndësishëm në farmakokinetikën e empagliflozin.

Shpërndarjes. V_d gjatë plazmës C_ss ishte afërsisht 73,8 litra. Pas administrimit oral nga vullnetarë të shëndetshëm të empagliflozin 14 C të etiketuar, lidhja e proteinave plazmatike ishte 86.2%.

Metabolizmi. Rruga kryesore e metabolizmit të empagliflozinës tek njerëzit është glukuronidimi me pjesëmarrjen e UDP-GT (UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 dhe UGT1A9). Metabolitët e zbuluar më së shpeshti i empagliflozinit janë 3 bashkues glukuronik (glukuronid 2-O, 3-O dhe 6-O). Efekti sistemik i secilit metabolit është i vogël (më pak se 10% të efektit total të empagliflozin).

Tërheqja. T_1/2 ishte afërsisht 12.4 orë.Në rastin e përdorimit të empagliflozin 1 herë në ditë C_ss në plazmë u arrit pas dozës së pestë. Pas administrimit oral të empagliflozin 14 C të shënuar në vullnetarë të shëndetshëm, ekskretohet afërsisht 96% e dozës (përmes zorrëve 41% dhe veshkat 54%).

Nëpër zorrët, shumica e ilaçit të etiketuar u sekretuan të pandryshuara. Vetëm gjysma e ilaçit të etiketuar u sekretua e pandryshuar nga veshkat.

Farmakokinetika në popullata të veçanta të pacientëve

Funksioni i dëmtuar i veshkave. Në pacientët me renale të butë (60 2), të moderuar (30 2), të rëndë (GFR 2) renale dhe pacientët me renale të fazës fundore, AUC e empagliflozin është rritur me afërsisht 18, 20, 66, dhe 48%, përkatësisht, krahasuar me pacientët me funksioni normal i veshkave. Në pacientët me pamjaftueshmëri renale të moderuar dhe pacientët me renale të fazës fundore C_max empagliflozin në plazma ishte i ngjashëm me vlerat përkatëse në pacientët me funksion normal të veshkave. Në pacientët me pamjaftueshmëri renale të butë deri të rëndë_max empagliflozina në plazma ishte afërsisht 20% më e lartë se në pacientët me funksion normal të veshkave. Të dhënat e analizës farmakokinetike të popullsisë treguan se pastrimi total i empagliflozin u ul me rënien e GFR, gjë që çoi në një rritje të efektit të ilaçit.

Funksioni i dëmtuar i mëlçisë. Në pacientët me funksion të dëmtuar të mëlçisë me shkallë të butë, të moderuar dhe të rëndë (sipas klasifikimit Child-Pugh), vlerat AUC të empagliflozin u rritën përafërsisht 23, 47 dhe 75%, përkatësisht, dhe C_max me afërsisht 4, 23 dhe 48%, përkatësisht (krahasuar me pacientët me funksion normal të mëlçisë).

BMI, gjinia, raca dhe mosha nuk kanë një efekt klinik të rëndësishëm në farmakokinetikën e empagliflozin.

Fëmijët. Studime mbi farmakokinetikën e empagliflozinës tek fëmijët nuk janë kryer.

Indikacionet e drogës Jardins

Diabeti mellitus tip 2:

- si monoterapi tek pacientët me kontroll të papërshtatshëm të glicemisë vetëm në sfondin e dietës dhe stërvitjes, caktimin e metforminës i cili është i pamundur për shkak të intolerancës,

- si një terapi e kombinuar me agjentë të tjerë hipoglikemikë, përfshirë insulinën, kur terapia e aplikuar në kombinim me dietën dhe stërvitjen nuk siguron kontrollin e nevojshëm të glicemisë.

Isshtë indikuar për pacientët me diabet mellitus tip 2 dhe rrezik të lartë kardiovaskular * në kombinim me terapi standarde për sëmundjet kardiovaskulare me qëllim të zvogëlimit të:

- vdekshmëria totale duke ulur vdekshmërinë kardiovaskulare,

- vdekshmëria kardiovaskulare ose shtrimi në spital për dështimin e zemrës.

* Rreziku i lartë kardiovaskular përcaktohet si prani e të paktën njërës prej sëmundjeve dhe / ose kushteve të mëposhtme: sëmundje koronare e zemrës (histori e infarkt miokardi, operacion bajpas arterie koronare, sëmundje arterie koronare me dëmtim të një anije koronare, sëmundje arterie koronare me dëmtim të disa anijeve koronare), goditje ishemike ose hemoragjike historia e sëmundjes arteriale periferike (me ose pa simptoma).

Shtatzënia dhe laktacioni

Përdorimi i empagliflozin gjatë shtatëzanisë është i kundërindikuar për shkak të të dhënave të pamjaftueshme për efikasitetin dhe sigurinë.

Të dhënat e marra në studimet preklinike te kafshët tregojnë depërtimin e empagliflozin në qumështin e gjirit. Rreziku i ekspozimit ndaj të porsalindurve dhe fëmijëve gjatë ushqyerjes me gji nuk përjashtohet. Përdorimi i empagliflozin gjatë gjidhënies është kundërindikuar. Nëse është e nevojshme, përdorimi i empagliflozin gjatë gjidhënies duhet të ndërpritet.

Efektet anësore

Incidenca e përgjithshme e ngjarjeve anësore në pacientët që marrin empagliflozin ose placebo në provat klinike ishte e ngjashme. Reagimi më i shpeshtë negativ ishte hipoglikemia, e vërejtur me përdorimin e empagliflozinit në kombinim me derivatet sulfonilurea ose insulinën (shiko Përshkrimi i reaksioneve anësore të zgjedhura).

Reagimet anësore të vërejtura tek pacientët që marrin empagliflozin në studime të kontrolluara nga placebo janë paraqitur më poshtë në (reagimet anësore janë klasifikuar sipas organeve dhe sistemeve dhe sipas MedDRA termat) duke treguar frekuencën e tyre absolute. Kategoritë e frekuencës përcaktohen si më poshtë: shumë shpesh (/1 / 10), shpesh (nga /1 / 100 në presionin e gjakut, hipotension arterial ortostatik, dehidrim, zbehje) ishte i ngjashëm në rastin e empagliflozin (në dozë prej 10 mg - 0.6%, në një dozë prej 25 mg - 0.4%) dhe placebo (0.3%). Në pacientët më të vjetër se 75 vjeç, incidenca e hipovolemisë ishte e krahasueshme në pacientët që morën empagliflozin në dozë prej 10 mg (2.3%) dhe placebo (2.1%), por më e lartë në pacientët që marrin empagliflozin me dozë 25 mg (4.3%) ).

Bashkëveprim

Diuretike. Emagagliflozin mund të përmirësojë efektin diuretik të diuretikëve tiazid dhe lak, të cilat, nga ana tjetër, mund të rrisin rrezikun e dehidrimit dhe hipotensionit arterial.

Insulina dhe ilaçet që forcojnë sekretimin e tij. Insulina dhe ilaçet që përmirësojnë sekretimin e tij, të tilla si sulfonylureas, mund të rrisin rrezikun e hipoglikemisë. Prandaj, me përdorimin e njëkohshëm të empagliflozinës me insulinë dhe ilaçe që forcojnë sekretimin e tij, mund të jetë e nevojshme të zvogëlohet doza e tyre, në mënyrë që të shmanget rreziku i hipoglikemisë.

Vlerësimi i ndërveprimeve me ilaçet in vitro. Empagliflozin nuk frenon, çaktivizon ose shkaktojë izoenzima CYP450. Rruga kryesore e metabolizmit njerëzor të empagliflozinit është glukuronidimi me pjesëmarrjen e UDP-GT (UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 dhe UGT1A9). Empagliflozin nuk frenon UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ose UGT2B7. Ndërveprimet e drogës së empagliflozinit dhe ilaçeve që janë substrate të izoenzimeve CYP450 dhe UGT konsiderohen të pamundura. Empagliflozin është një substrat për P-gp dhe një proteinë që përcakton BCRP, por në doza terapeutike nuk i frenon këto proteina. Bazuar në të dhënat nga studimet in vitro , besohet se aftësia e empagliflozin për të bashkëvepruar me ilaçet që janë substrate për të P-gpnuk ka gjasa. Empagliflozin është një substrat për transportuesit anionikë organikë: OAT3, OATP1B1 dhe OATP1B3, por nuk është një substrat për transportuesit organikë anionikë 1 (OAT1) dhe bartësit kationikë organikë 2 (OCT2). Sidoqoftë, ndërveprimet e ilaçeve të empagliflozinit me barnat që janë substrate për proteinat bartëse të përshkruara më lart konsiderohen të pamundura.

Vlerësimi i ndërveprimeve të ilaçeve in vivo. Me përdorimin e kombinuar të empagliflozinit me ilaçe të tjera që përdoren zakonisht, ndërveprimet farmakokinetike të rëndësishme klinikisht nuk janë vërejtur. Rezultatet e studimeve farmakokinetike tregojnë se nuk ka nevojë të ndryshoni dozën e barit Jardins while ndërsa përdoret me ilaçe të përdorura zakonisht.

Farmakokinetika e empagliflozinit nuk ndryshon në vullnetarë të shëndetshëm kur përdoret së bashku me metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, dhe në pacientët me diabet tip 2 nëse përdoret së bashku me hidroksoridin torasemoridid ​​dhe hidrlorur.

Me përdorimin e kombinuar të empagliflozin me gemfibrozil, rifampicin dhe probenecid, u vërejt një rritje në AUC e empagliflozin me 59, 35 dhe 53%, respektivisht, u vu re, sidoqoftë, këto ndryshime nuk u konsideruan klinikisht të rëndësishme.

Empagliflozin nuk ka një efekt klinik të rëndësishëm në farmakokinetikën e metforminës, glimepiridit, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, digoxin, ramipril, simvastatin, hidrochlorothiazide, torasemide dhe oral kontraceptive në vullnetarë të shëndetshëm.

Ndërveprimi i ilaçeve

Ai rrit efektin diuretik të diuretikëve të ndryshëm, gjë që rrit rrezikun e dehidrimit dhe hipotensionit arterial. Derivatet e insulinës dhe sulfonylurea mund të shkaktojnë hipoglicemi. Me përdorimin e kombinuar të ilaçit me insulinë, është e domosdoshme ulja e dozës për të shmangur një gjendje hipoglicemike.Indërveprimi i ilaçeve të empagliflozin dhe barnave që janë substrate të izoenzima konsiderohet e sigurt.

Empagliflozin - përbërësi aktiv në tableta, nuk ndikon në vetitë farmakologjike të barnave të mëposhtëm: Metformin, Glimepiride, Pioglitazone, Warfarin, Digoxin, Ramipril, Simvastatin, Hydrochlorothiazide, Torasemide dhe kontraceptivëve oralë. Me përdorimin e njëkohshëm me këto ilaçe që përdoren zakonisht, nuk kërkohet ndryshimi i dozës.

Jardins Analogs

Në tregun e ilaçeve të Federatës Ruse, ekziston vetëm një ilaç i krijuar në bazë të një substance - empagliflovin. Jardins nuk ka asnjë çertifikim të certifikuar. Tabletat e tjera hipoglikemike kanë një substancë tjetër aktive në përbërje dhe veprojnë ndryshe në trupin e njeriut. Këto përfshijnë:

Jardins - udhëzime për përdorim, çmim, rishikime dhe analoge

Diabeti mellitus konsiderohet një nga patologjitë më të zakonshme në planet. Në Federatën Ruse, rreth 10 milion qytetarë vuajnë nga kjo sëmundje. Shumë prej tyre preferojnë të përdorin ilaçin Jardins për shkak të efektivitetit të tij.

Emri Latin është Jardiance. Drogë INN: Empagliflozin (Empagliflozin).

Jardins ka një efekt antidiabetik.

Klasifikimi ATX: A10BK03.

Ilaçi është në dispozicion në formën e pilulave të veshura të tretshme. 1 tabletë përmban 25 ose 10 mg empagliflozin (përbërësi aktiv). Artikuj të tjerë:

• pluhur talcum
• dioksid titaniumi
• oksid hekuri i verdhë (bojë),
• monohidrat laktoze,
• giproloza,
• mikrokristalet e celulozës.

Ilaçi është në dispozicion në formën e pilulave të veshura të tretshme.

Tabletat janë të paketuara në fshikëza prej 10 copë. 1 kuti përmban 1 ose 3 flluska.

Me kujdes

Ilaçi përshkruhet me kujdes kur:

• aktiviteti sekret sekret i qelizave të vendosura në pankreas,
• kombinim me sulfonylurea dhe derivate të insulinës,
• sëmundjet gastrointestinale që përfshijnë humbje të konsiderueshme të lëngjeve,
• pleqëri

Dozimi dhe administrimi

Pilulat merren me gojë. Doza fillestare është 10 mg 1 herë në ditë. Nëse kjo sasi e ilaçit nuk është në gjendje të sigurojë kontrollin e glicemisë, atëherë doza rritet në 25 mg. Doza maksimale është 25 mg / ditë.

Pilulat merren me gojë.

Përdorimi i tabletave nuk është i lidhur me kohën e ditës ose me ngrënien e ushqimit. Esshtë e padëshirueshme që 1 ditë të aplikoni një dozë të dyfishtë.

Trajtimi i diabetit nga Jardins

Studimet klinike kanë vërtetuar që ilaçet në fjalë janë ilaçi i vetëm për trajtimin e diabetit mellitus (lloji II), në të cilin minimizohen rreziqet e shfaqjes së sëmundjeve të CVD dhe shkalla e vdekshmërisë nga patologji të tilla. Ndalohet përdorimi i ilaçit për pacientët me diabet tip 1.

Dëshmitë e mjekëve dhe pacientëve në lidhje me Jardins

Galina Aleksanina (terapiste), 45 vjeç, Shën Petersburg.

Një ilaç i sigurt që nuk shkakton efekte anësore (në praktikën time). Kostoja e lartë justifikohet plotësisht nga aktiviteti farmakologjik i ilaçit. Efekti i placebo është përjashtuar plotësisht. Përveç kësaj, ai nuk ka analoge në Rusi, dhe ilaçe të ngjashme veprojnë ndryshe.

Anton Kalinkin, 43 vjeç, Voronezh.

Mjeti është i mirë. Unë, si një diabetik me përvojë, jam plotësisht i kënaqur me veprimin e tij. Gjëja më e rëndësishme është të studioni me kujdes udhëzimet për përdorim. Vetëm në këtë rast mund të shmangen efektet anësore, të cilat personalisht verifikohen në praktikë. Ndër të metat, mund të veçohet vetëm kostoja e lartë dhe fakti që ilaçi nuk shitet në të gjitha barnatoret.

Jardins: udhëzime për përdorim

pharmacodynamics

Empagliflozin është një frenues i kthyeshëm, shumë aktiv, selektiv dhe konkurrues i transportuesit glukozë të varur nga natriumi tip 2 me përqendrimin e kërkuar për të frenuar 50% të aktivitetit të enzimës (IC50) prej 1.3 nmol.

Selektiviteti i empagliflozin është 5000 herë më i lartë se selektiviteti i transportuesit të glukozës të varur nga natriumi tip 1, përgjegjës për thithjen e glukozës në zorrë. Përveç kësaj, u zbulua se empagliflozin ka selektivitet të lartë për transportuesit e tjerë të glukozës përgjegjës për homeostazën e glukozës në inde të ndryshme.

Transportuesi i glukozës i varur nga natriumi i tipit 2 është proteina kryesore mbajtëse që është përgjegjëse për reabsorbimin e glukozës nga glomerulat renale përsëri në rrjedhën e gjakut. Empagliflozin përmirëson kontrollin e glicemisë në pacientët me diabet mellitus tip 2 (T2DM) duke zvogëluar reabsorbimin e glukozës renale.

Sasia e glukozës e sekretuar nga veshkat duke përdorur këtë mekanizëm varet nga përqendrimi i glukozës në gjak dhe shkalla e filtrimit glomerular (GFR). Inhibimi i bartësit të varur nga natriumi i glukozës tip 2 në pacientët me diabet tip 2 dhe hiperglicemia çon në eliminimin e glukozës së tepërt nga veshkat.

Në studimet klinike, u zbulua se në pacientët me diabet tip 2, sekretimi i glukozës nga veshkat u rrit menjëherë pasi u përdor doza e parë e empagliflozin, ky efekt vazhdoi për 24 orë.

Rritja e sekretimit të glukozës nga veshkat vazhdoi deri në fund të periudhës së trajtimit 4-javor, me empagliflozin në dozë 25 mg një herë në ditë, mesatarisht, rreth 78 g / ditë. Në pacientët me diabet tip 2, një rritje në jashtëqitjen e glukozës nga veshkat çoi në një ulje të menjëhershme të përqendrimit të glukozës në plazmën e gjakut.

Empagliflozin zvogëlon përqendrimin e glukozës në plazmën e gjakut si në rastin e agjërimit ashtu edhe pas ngrënies. Mekanizmi i veprimit jo të varur nga insulina e empagliflozin kontribuon në një rrezik të ulët të zhvillimit të mundshëm të hipoglikemisë. Efekti i empagliflozinit nuk varet nga gjendja funksionale e qelizave beta të pankreasit dhe metabolizmit të insulinës.

Notedshtë vërejtur efekti pozitiv i empagliflozin në shënuesit surrogat të funksionit të qelizave beta, përfshirë indeksin HOMA-? (model për vlerësimin e homeostazës-B) dhe raportin e proinsulin me insulinë. Përveç kësaj, eleminimi shtesë i glukozës nga veshkat shkakton një humbje të kalorive, e cila shoqërohet me një rënie të vëllimit të indit dhjamor dhe një rënie të peshës së trupit. Glukosuria e vërejtur gjatë përdorimit të empagliflozin shoqërohet me një rritje të lehtë të diuresis, e cila mund të kontribuojë në një ulje të moderuar të presionit të gjakut.

Në provat klinike ku empagliflozin është përdorur si monoterapi, terapi kombinuese me metformin, terapi kombinuese me metforminë dhe derivateve sulfonylurea, terapi kombinuese me metforminë në krahasim me glimepiride, terapi kombinuese me pioglitazone +/- metformin, si terapi kombinuese me një frenues dipeptidil peptid 4 (DPP-4), metformin +/- një ilaç tjetër oral hipoglikemik, në formën e terapisë së kombinuar me insulinë, ishte statistikisht domethënëse ulja ime e hemoglobinës së glikoziluar HbAlc dhe ulja e përqendrimit të glukozës plazmatike.

Farmakokinetika e empagliflozin është studiuar gjithëpërfshirës në vullnetarë të shëndetshëm dhe në pacientë me diabet tip 2.

Pas administrimit oral, empagliflozin u zhyt shpejt, përqendrimi maksimal i empagliflozinit në plazmën e gjakut (Cmax) u arrit pas 1.5 orësh. Pastaj, përqendrimi i empagliflozin në plazmën ra në dy faza.

Pas marrjes së empagliflozin, zona mesatare nën kurbën e përqendrimit-kohë (AUC) gjatë një përqendrimi plazmatik në gjendje të qëndrueshme ishte 4740 nmol x h / l, dhe Cmax - 687 nmol / l. Farmakokinetika e empagliflozinit në vullnetarë të shëndetshëm dhe te pacientët me diabet tip 2 ishin përgjithësisht të ngjashme.

Ushqimi nuk ka një efekt klinik të rëndësishëm në farmakokinetikën e empagliflozin.

Vëllimi i shpërndarjes gjatë një përqendrimi plazma në gjendje të qëndrueshme ishte afërsisht 73,8 litra. Pas administrimit oral nga vullnetarë të shëndetshëm të empagliflozin 14C të etiketuar, lidhja e proteinave plazmatike ishte 86%.

Rruga kryesore e metabolizmit të empagliflozinës tek njerëzit është glukuronidimi me pjesëmarrjen e uridinës-5'-difosfo-glukuronosiltransferazat UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 dhe UGT1A9. Metabolitët e zbuluar më shpesh të empagliflozinit janë tre bashkime glukuronike (2-0, 3-0 dhe 6-0 glukuronide). Efekti sistemik i secilit metabolit është i vogël (më pak se 10% të efektit total të empagliflozin).

Gjatësia e gjysmës së eleminimit ishte afërsisht 12.4 orë. Në rastin e përdorimit të empagliflozin një herë në ditë, një përqendrim i qëndrueshëm plazma u arrit pas dozës së pestë.

Pas administrimit oral me empagliflozin 14C të etiketuar në vullnetarë të shëndetshëm, afro 96% e dozës është sekretuar (përmes zorrëve 41% dhe veshkat 54%). Nëpër zorrët, shumica e ilaçit të etiketuar u sekretuan të pandryshuara.

Vetëm gjysma e ilaçit të etiketuar u sekretua e pandryshuar nga veshkat. Farmakokinetika në popullata të veçanta të pacientëve

Funksioni i dëmtuar i veshkave

Në pacientët me insuficiencë renale të butë, të moderuar dhe të rëndë (30 https: //apteka.103.xn--p1ai/jardins-13921690-instruktsiya/

Tabletat Jardins 10 10 mg 30 copë

Jardins® nuk rekomandohet për pacientët me diabet tip 1 dhe për trajtimin e ketoacidozës diabetike.

Me përdorimin e frenuesit të transportuesit të glukozës tip 2, përfshirë empagliflozin, janë raportuar raste të rralla të ketoacidozës diabetike. Në disa nga këto raste, manifestimet ishin atipike dhe shpreheshin si një rritje e moderuar e përqendrimit të glukozës në gjak (jo më shumë se 14 mmol / L (250 mg / dl)).

Rreziku i zhvillimit të ketoacidozës diabetike duhet të konsiderohet nëse ndodhin simptoma jospecifike si nauze, të vjella, mungesë oreksi, dhimbje barku, etje të rëndë, gulçim, çorientim, lodhje pa lëvizje ose përgjumje. Nëse shfaqen simptoma të tilla, pacientët duhet të ekzaminohen menjëherë për ketoacidozë, pavarësisht nga përqendrimi i glukozës në gjak. Përdorimi i drogës Jardins® duhet të ndërpritet ose të pezullohet derisa të përcaktohet diagnoza.

Një rrezik më i lartë i zhvillimit të ketoacidozës diabetike është i mundur në pacientët me një dietë shumë të ulët karbohidrate, pacientë me dehidrim të rëndë, pacientë me një histori të ketoacidozës, ose pacientë me aktivitet sekret të ulët të qelizave β pankreatike. Në pacientë të tillë, Jardins® duhet të përdoret me kujdes. Kujdes kërkohet kur zvogëlohet doza e insulinës.

Jardins® në një tabletë 10 mg përmban 162.5 mg laktozë, me dozë prej 25 mg përmban 113 mg laktozë, prandaj, ilaçi nuk duhet të përdoret në pacientët me çrregullime të rralla trashëgimore si mungesa e laktazës, intoleranca e laktozës, malabsorbimi i glukozës-galaktozës.

Studimet klinike kanë treguar që trajtimi me empagliflozin nuk çon në një rritje të rrezikut kardiovaskular. Përdorimi i empagliflozinit në një dozë prej 25 mg nuk çon në një zgjatje të intervalit QT.

Me përdorimin e kombinuar të drogës Jardins® me derivate sulfonilurea ose me insulinë, mund të kërkohet një ulje doze e derivateve të sulfonylurea / insulinës për shkak të rrezikut të hipoglikemisë.

Empagliflozin nuk është studiuar në kombinim me analoge peptid-1 të ngjashme me glukagonin (GLP-1).

Efektiviteti i ilaçit Jardins® varet nga funksioni i veshkave, prandaj rekomandohet të monitoroni funksionin e veshkave para emërimit të tij dhe në mënyrë periodike gjatë trajtimit (të paktën 1 herë në vit), si dhe para emërimit të terapisë shoqëruese, e cila mund të ndikojë negativisht në funksionimin e veshkave. Përdorimi i barit në pacientët me insuficiencë renale (GFR nuk rekomandohet