Protafan NM Penfill - udhëzime zyrtare * për përdorim

Pezullimi për administrim nënlëkuror, 100 IU / ml

1 ml pezullim përmban

substancë aktive - inxhinieri gjenetike insulinë njerëzore (insulinë-izofan) 100 IU (3.5 mg),

ekscipientëve: sulfat protamik, zink, glicerinë, metacresol, fenol, dihidrat fosfat hidrogjeni natriumi, 2 M hidroksid natriumi, 2 M acid klorhidrik, ujë për injeksion.

Një pezullim i bardhë, i cili, kur qëndron në këmbë, zhvishet në një mbinjeri të qartë, të pangjyrë ose pothuajse të pangjyrë dhe një sediment të bardhë. Ngjitja përsëritet lehtësisht me lëkundje të butë.

Karakteristikat farmakologjike

Farmakokinetika

Kohëzgjatja e veprimit të përgatitjeve të insulinës kryesisht është për shkak të shkallës së përthithjes, e cila varet nga disa faktorë (për shembull, nga doza e insulinës, metoda dhe vendi i administrimit, trashësia e shtresës së yndyrës nënlëkurore dhe lloji i diabetit mellitus). Prandaj, parametrat farmakokinetikë të insulinës i nënshtrohen luhatjeve të konsiderueshme ndër- dhe brenda-individuale.

Përqendrimi maksimal (Cmax) i insulinës në plazmë arrihet brenda 2-18 orësh pas administrimit nënlëkuror.

Asnjë lidhje e theksuar për proteinat plazmatike nuk vihet re, me përjashtim të antitrupave ndaj insulinës (nëse ka).

Insulina e njeriut pastrohet nga veprimi i një proteine ​​insuline ose enzimash pastruese të insulinës, dhe ndoshta edhe nga veprimi i izomerazës së disulfideve proteinike. Supozohet se në molekulën e insulinës njerëzore ekzistojnë disa vende të copëzimit (hidrolizës), megjithatë, asnjë nga metabolitët e formuar si rezultat i copëtimit nuk është aktiv.

Gjysma e jetës (T½) përcaktohet nga shkalla e përthithjes nga indi nënlëkuror. Kështu, T½ është më shumë një masë e përthithjes, sesa masa aktuale e heqjes së insulinës nga plazma (T½ e insulinës nga qarkullimi i gjakut është vetëm disa minuta). Studimet kanë treguar se T½ është rreth 5-10 orë.

pharmacodynamics

Protafan® NM është një insulinë njerëzore me veprim të mesëm, i prodhuar nga bioteknologjia rekombinante e ADN-së, duke përdorur sojin Saccharomyces cerevisiae. Një rënie në nivelin e glukozës në gjak ndodh për shkak të një rritje në transportin e saj ndërqelizor pas lidhjes së insulinës me receptorët e insulinës të indeve muskulore dhe dhjamore dhe një rënie të njëkohshme të shkallës së prodhimit të glukozës nga mëlçia.

Veprimi i ilaçit fillon brenda 1½ orëve pas administrimit, efekti maksimal manifestohet brenda 4-12 orësh, ndërsa kohëzgjatja totale e veprimit është rreth 24 orë.

Dozimi dhe administrimi

Ilaçi ka për qëllim administrimin nënlëkuror. Pezullimet e insulinës nuk mund të administrohen në mënyrë intravenoze.

Protafan® NM mund të përdoret si në monoterapi ashtu edhe në kombinim me insulinë me veprim të shpejtë ose të shkurtër.

Doza e barit zgjidhet individualisht, duke marrë parasysh nevojat e pacientit. Në mënyrë tipike, kërkesat për insulinë janë midis 0.3 dhe 1 IU / kg / ditë. Nevoja ditore për insulinë mund të jetë më e lartë tek pacientët me rezistencë ndaj insulinës (për shembull, gjatë pubertetit, si dhe te pacientët me mbipesha), dhe më e ulët në pacientët me prodhim të mbeturin të indogjenit endogjen.

Protafan® HM zakonisht administrohet nënlëkurësisht në zonën e kofshës. Nëse kjo është e përshtatshme, atëherë injeksione mund të bëhen edhe në murin anterior të barkut, në rajonin gluteal ose në rajonin e muskulit deltoid të shpatullës. Me futjen e barit në kofshë, ka një thithje më të ngadaltë sesa kur futet në zona të tjera. Nëse injeksioni bëhet në një dele të zgjatur të lëkurës, atëherë rreziku i administrimit aksidental intramuskular të ilaçit minimizohet.

Gjilpëra duhet të qëndrojë nën lëkurë të paktën 6 sekonda, gjë që garanton një dozë të plotë. Shtë e nevojshme që vazhdimisht të ndryshoni vendin e injektimit brenda rajonit anatomik për të parandaluar zhvillimin e lipodistrofisë.

Protafan® HM në shishkë mund të përdoret vetëm së bashku me shiringat e insulinës, në të cilën aplikohet një shkallë, e cila lejon matjen e dozës së insulinës në njësitë e veprimit.

Udhëzimet për përdorimin e Protafan® NM duhet t'i jepen pacientit.

Mos përdorni Protafan® NM:

Në pompat e insulinës.

Nëse ekziston një alergji (mbindjeshmëri) ndaj insulinës njerëzore ose ndonjë prej përbërësve që përbëjnë ilaçin Protafan® NM.

Nëse fillon hipoglikemia (sheqeri i ulët në gjak).

Nëse insulina nuk ruhej si duhet, ose nëse ishte e ngrirë

Nëse kapaku mbrojtës mungon ose është i lirshëm. Do shishe ka një kapak plastik mbrojtës.

Nëse insulina nuk bëhet në mënyrë të njëtrajtshme e bardhë dhe e re pas përzierjes.

Para përdorimit të Protafan® NM:

Kontrolloni etiketën për t'u siguruar që po përdorni llojin e duhur të insulinës.

Hiqni kapakun mbrojtës.

Si të përdorni ilaçin Protafan® NM

Ilaçi Protafan® NM është i destinuar për administrim nënlëkuror. Asnjëherë mos administroni insulinë në mënyrë intravenoze ose intramuskulare. Gjithmonë ndryshoni vendet e injektimit brenda rajonit anatomik për të zvogëluar rrezikun e vulave dhe ulceracioneve në vendin e injektimit. Vendet më të mira për injeksione janë: mollaqe, kofshë anësore ose shpatull.

Si të administrohet Protafan® NM nëse administrohet vetëm Protafan® NM ose nëse Protafan® NM do të përzihet me insulinë me veprim të shkurtër

Sigurohuni që të përdorni një shiringë insuline në të cilën aplikohet një shkallë për të matur dozën në njësitë e veprimit.

Vizato ajrin në shiringë në sasinë që korrespondon me dozën e dëshiruar të insulinës.

Menjëherë para marrjes së dozës, rrokullisni shishkën midis pëllëmbëve tuaj derisa insulina të jetë në mënyrë të barabartë e bardhë dhe e vrenjtur. Pezullimi lehtësohet nëse ilaçi ka temperaturë dhome.

Futni insulinën nën lëkurë.

Mbajeni gjilpërën nën lëkurë për të paktën 6 sekonda për të siguruar që doza e insulinës administrohet plotësisht.

Sëmundjet shoqëruese, veçanërisht infektive dhe shoqërohen nga ethet, zakonisht rrisin nevojën e trupit për insulinë. Rregullimi i dozës mund të jetë gjithashtu i nevojshëm nëse pacienti ka sëmundje shoqëruese të veshkave, mëlçisë, funksion të dëmtuar të veshkave, hipofizës ose gjëndrës tiroide.

Nevoja për rregullimin e dozës gjithashtu mund të lindë kur ndryshoni aktivitetin fizik ose dietën e zakonshme të pacientit. Rregullimi i dozës mund të jetë i nevojshëm kur transferoni një pacient nga një lloj insuline në tjetrin.

Efektet anësore

Reagimet anësore të vërejtura tek pacientët e trajtuar me Protafan® NM ishin kryesisht të varura nga doza dhe ishin për shkak të veprimit farmakologjik të insulinës.

Më poshtë janë vlerat e shpeshtësisë së reaksioneve anësore të identifikuara gjatë studimeve klinike, të cilat u vlerësuan si të lidhura me përdorimin e ilaçit Protafan® NM. Frekuenca u përcaktua si më poshtë: rrallë (/1 / 1,000 në

Kundërindikacionet:

Shtatzënia dhe laktacioni
Nuk ka kufizime në përdorimin e insulinës gjatë shtatëzanisë, pasi insulina nuk e tejkalon barrierën placental. Për më tepër, nëse nuk e trajtoni diabetin gjatë shtatëzanisë, ai krijon: rrezik për fetusin. Prandaj, terapia me diabet duhet të vazhdohet gjatë shtatëzanisë.
Të dy hipoglikemia dhe hiperglicemia, të cilat mund të zhvillohen në rastet e terapive të zgjedhura joadekuate, rrisin rrezikun e keqformimeve të fetusit dhe vdekjen e fetusit. Gratë shtatzëna me diabet duhet të monitorohen gjatë gjithë shtatëzanisë, ato duhet të kenë kontroll të zgjeruar të niveleve të glukozës në gjak, të njëjtat rekomandime zbatohen për gratë që po planifikojnë një shtatëzani.
Nevoja për insulinë zakonisht zvogëlohet në tremujorin e parë të shtatëzanisë dhe rritet gradualisht në tremujorin e dytë dhe të tretë.
Pas lindjes së fëmijëve, nevoja për insulinë kthehet shpejt në nivelin që është vërejtur para shtatëzanisë.
Gjithashtu nuk ka kufizime në përdorimin e drogës Protafan NM gjatë laktacionit. Terapia me insulinë për nënat pleqsh nuk është e rrezikshme për fëmijën. Sidoqoftë, nëna mund të ketë nevojë të rregullojë regjimin e dozimit të drogës Protafan NM dhe / ose dietën.

Efekt anësor:

Shumë rrallë - reaksione anafilaktike.
Simptomat e mbindjeshmërisë së përgjithësuar mund të përfshijnë skuqje të përgjithësuar të lëkurës, kruajtje, djersitje, çrregullime të traktit gastrointestinal, angioedema, gulçim, palpitacione, ulje të presionit të gjakut, zbehje / ligështim.
Reagimet e përgjithësuara të mbindjeshmërisë mund të jenë kërcënuese për jetën.

Ordersrregullimet e sistemit nervor
Shumë rrallë neuropati periferike.
Nëse një përmirësim në kontrollin e glukozës në gjak u arrit shumë shpejt, një gjendje e quajtur "neuropati akute e dhimbshme" mund të zhvillohet që është zakonisht e kthyeshme,

Shkeljet e organit të vizionit
Shumë rrallë - gabime refraktive.
Anomalitë e refraksionit zakonisht vërehen në fazën fillestare të terapisë me insulinë.
Si rregull, këto simptoma janë të kthyeshme.

Rrallë - retinopatia diabetike.
Nëse sigurohet një kontroll adekuat i glicemisë për një kohë të gjatë, rreziku i përparimit të retinopatisë diabetike zvogëlohet. Sidoqoftë, intensifikimi i terapisë me insulinë me një përmirësim të mprehtë të kontrollit të glicemisë mund të çojë në një rritje të përkohshme të ashpërsisë së retinopatisë diabetike.

Ordersrregullime të lëkurës dhe indit nënlëkuror
Rrallë - lipodistrofia.
Lipodistrofia mund të zhvillohet në vendin e injektimit në rastin kur ato nuk ndryshojnë vazhdimisht vendin e injektimit brenda së njëjtës zonë të trupit.

Disrregullimet nga trupi në tërësi, si dhe reagimet në vendin e injektimit
Rrallë - reagime në vendin e injektimit.
Përkundër sfondit të terapisë me insulinë, reagimet mund të ndodhin në vendin e injektimit (skuqje e lëkurës, ënjtje, kruajtje, dhembje, formimi i hematomës në vendin e injeksionit). Sidoqoftë, në shumicën e rasteve, këto reagime janë të përkohshme në natyrë dhe zhduken në procesin e terapisë së vazhdueshme.

Rrallë - puffiness.
Ellingnjtja zakonisht vërehet në fazën fillestare të terapisë me insulinë. Si rregull, kjo simptomë është kalimtare në natyrë.